هدف : هدف از این مطالعه ارزیابی اثرات سیلدنافیل سیترات برروی ضخامت و الگوی آندومتر و شناسایی سطح استروژن در روز تجویز پروژسترون و میزان لانه گزینی و حاملگی شیمیایی در سیکل های انتقال جنین منجمد شده می باشد.
مواد و روش ها : 80 زن بالای 40 سال که جنین های منجمد شده با کیفیت بالا و پاسخ ضعیف آندومتر داشتند، دراین مطالعه وارد شدند. شرکت کنندگان با استفاده از جدول اعداد تصادفی به دو گروه تقسیم شدند. در گروه I شامل 40 نفر، 2 میلی گرم استرادیول والرات از روز اول تا چهارم سیکل قاعدگی شروع می شود که این میزان در طی روزهای پنجم تا هشتم با 4 میلی گرم و روز نهم تا بیستم با 6 میلی گرم ادامه می یابد. در گروه دوم (40 نفر) علاوه بر پروتکل درمانی بالا از روز اول سیکل تا روز شروع پروژسترون قرص سیلدنافیل سیترات (50 میلی گرم) روزانه تجویز و بین 72 – 48 ساعت قبل از انتقال جنین قطع گردید.
از روز 13 سيکل قاعدگي ضخامت آندومتر با سونوگرافي واژينال بطور سريال يک روز در ميان توسط یک نفر اندازه گيري می شود. اگر ضخامت آندومتر بيش از 8 میلی متر باشد 100 میلی گرم پروژسترون عضلاني تزريق می گردد. سپس سطح خونی استروژن و پروژسترون اندازه گیری شده و 3 روز بعد جنين ها منتقل مي شوند.
پیامدهای اولیه: استرادیول والروات و پروژسترون تا دو هفته پس از انتقال جنین ادامه می یابند سپس BHCG اندازه گیری می شود در صورت مثبت بودن، استرادیول والرات و پروژسترون تا 11 هفته حاملگی ادامه می یابند. 4 هفته بعد از انتقال جنین تعداد ساک های حاملگی به وسیله سونوگرافی واژینال تعیین می شود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201210232575N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2012-12-24, ۱۳۹۱/۱۰/۰۴
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-12-24, ۱۳۹۱/۱۰/۰۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
راضیه دهقانی فیروزآبادی
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقاتی درمانی ناباروری دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 35 1824 7085
آدرس ایمیل
dr_firouzabadi@ssu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی شهید صدوقی یزد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2009-03-20, ۱۳۸۷/۱۲/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2011-03-20, ۱۳۸۹/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
کارآزمایی بالینی بررسی تأثير اضافه کردن سيلدنافيل به پروتوکل آماده سازي آندومتر درسيکل هاي انتقال جنين فريز شده برميزان حاملگي در زنان نابارور
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر سيلدنافيل بر آماده سازي آندومتر درسيکل هاي انتقال جنين فريز شده و نتایج آن
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه :
همه زنان ناباروری که داراي جنين فريزشده با کیفیت بالا مي باشند.
شرایط خروج از مطالعه :
1. سن بالای 40 سال
2.سابقه بيماري های اندوکرين نظیر: ديابت – هيپرتيروييدي – هيپرپرولاکتينمي
3.سابقه عمل جراحي هيستروسکوپي به علت چسپندگي داخل رحمي
4. سابقه بیماریهای قلبی عروقی، کبدی یا کلیوی
5.هيپوتانسيون (فشار خون سیستولیک کمتر از 90 و دیاستولیک کمتر از 50 میلی متر جیوه)
6. سابقه سکته يا انفارکتوس قلبي
7. داشتن جنین های با کیفیت بد
8.استفاده از الکل يا سابقه سوئ مصرف مواد
سن
از سن 15 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
مرکز تحقیقاتی درمانی ناباروری دانشگاه علوم پزشکی یزد
Complications of attempted introduction of embryo in embryo transfer
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
ضخامت آندومتر
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک روز در میان از روز سیزدهم سیکل قاعدگی
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی واژینال
2
شرح متغیر پیامد
حاملگی شیمیایی
مقاطع زمانی اندازهگیری
دو هفته بعد از انتقال جنین
نحوه اندازهگیری متغیر
تست BHCG
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
مدت نازايي
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرونده پزشکی بیمار
2
شرح متغیر پیامد
میزان لانه گزینی
مقاطع زمانی اندازهگیری
4 هفته پس از انتقال جنین
نحوه اندازهگیری متغیر
تعداد ساک های حاملگی رویت شده در سونوگرافی به تعداد جنین های ترانسفر شده
3
شرح متغیر پیامد
ميزان بازال هورمون ها (FSH , LH, FSH/LH )
مقاطع زمانی اندازهگیری
در روز شروع پروژسترون
نحوه اندازهگیری متغیر
نمونه خون
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه اول : 2 میلی گرم استرادیول والوات از روز اول تا چهارم عادت ماهانه شروع می شود که این میزان در طی روزهای پنجم تا هشتم به 4 میلی گرم و روزهای نهم تا بیستم به 6 میلی گرم افزایش می یابد. از روز 13 سيکل قاعدگي ضخامت آندومتر در همه بیماران با سونوگرافي واژينال بطور سريال يک روز در ميان به وسیله یک نفر اندازه گيري شده و اگر ضخامت آندومتر بيش از 8 میلی متر باشد 100 میلی گرم پروژسترون عضلاني تزريق شده و 3 روز بعد جنين منتقل مي شود. تجویز استرادیول والروات و پروژسترون تا دو هفته پس از انتقال جنین ادامه می یابند سپس BHCG اندازه گیری می شود در صورت مثبت بودن، استرادیول والوات و پروژسترون تا هفته 11 حاملگی ادامه می یابند. 4 هفته بعد از انتقال جنین تعداد ساک های حاملگی به وسیله سونوگرافی واژینال تخمین زده می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه دوم : علاوه بر پروتکل درمانی گروه اول از روز اول سیکل تا روز شروع پروژسترون قرص سیلدنافیل سیترات (50 میلی گرم) روزانه تجویز و 72 – 48ساعت قبل از انتقال جنین قطع گمی گردد.از روز 13 سيکل قاعدگي ضخامت آندومتر در کلیه بیماران با سونوگرافي واژينال بطور سريال يک روز در ميان توسط یک فرد اندازه گيري شده و اگر ضخامت آندومتر بيش از 8 میلی متر باشد 100 میلی گرم پروژسترون عضلاني تزريق شده و 3 روز بعد جنين منتقل مي شود. تجویز استرادیول والروات و پروژسترون تا دو هفته پس از انتقال جنین ادامه می یابند سپس BHCG اندازه گیری می شود در صورت مثبت بودن، استرادیول والوات و پروژسترون تا هفته 11 حاملگی ادامه می یابند. 4 هفته بعد از انتقال جنین تعداد ساک های حاملگی به وسیله سونوگرافی واژینال تخمین زده می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز تحقیقاتی درمانی ناباروری یزد
نام کامل فرد مسوول
دکتر راضیه دهقانی فیروزآبادی
آدرس خیابان
یزد،صفائیه، خیابان بوعلی، مرکز تحقیقاتی درمانی ناباروری یزد
شهر
یزد
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی شهید صدوقی یزد
نام کامل فرد مسوول
خانم دکتر فاطمه عزالدینی
آدرس خیابان
یزد، میدان باهنر، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی شهید صدوقی یزد، دفتر معاونت پژوهشی دانشگاه
شهر
یزد
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی شهید صدوقی یزد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقاتی درمانی ناباروری دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
نام کامل فرد مسوول
دکتر راضیه دهقانی فیروز آبادی
موقعیت شغلی
پزشک متخصص زنان
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
یزد، صفائیه، خیابان بوعلی، مرکز تحقیقاتی درمانی ناباروری زد
شهر
یزد
کد پستی
8916877391
تلفن
+98 35 1824 7085
فکس
+98 35 1824 7087
ایمیل
dr_firouzabai@ssu.ac.ir; pkhani55@gmail.com
آدرس صفحه وب
www.yazd-rsi.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقاتی درمانی ناباروری دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
نام کامل فرد مسوول
دکتر راضیه دهقانی فیروز آبادی
موقعیت شغلی
پزشک متخصص زنان
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
یزد، صفائیه، خیابان بوعلی، مرکز تحقیقاتی درمانی ناباروری یزد
شهر
یزد
کد پستی
8916877391
تلفن
+98 35 1825 7085
فکس
+98 35 1824 7087
ایمیل
dr_firouzabai@ssu.ac.ir, pkhani55@gmail.com
آدرس صفحه وب
www.yazd-rsi.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقاتی درمانی ناباروری دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
نام کامل فرد مسوول
دکتر راضیه دهقانی فیروز آبادی
موقعیت شغلی
پزشک متخصص زنان
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
یزد، صفائیه، خیابان بوعلی، مرکز تحقیقاتی درمانی ناباروری یزد