هدف: بررسی اثر مصرف بزرک بر نشانگرهای التهاب و عملکرد اندوتلیال عروق در مبتلایان به بیماری عروق کرونر
طراحی: این مطالعه یک کارآزمایی بالینی تصادفی کور نشده تک مرکزی با دو گروه موازی در فاز سه می باشد.
در این مطالعه 60 بیمار غیر سیگاری مبتلا به بیماری عروق کرونر که در بیمارستان رجایی تحت آنژیوپلاستی قرار گرفته و پودر بزرک یا مکمل امگا-3 مصرف نمی کنند، به طور تصادفی به دو گروه مداخله و کنترل تخصیص داده شده و به مدت 3 ماه مقدار 30 گرم بزرک یا کپسول حاوی 1 گرم فیبر گندم مصرف می کنند. عملکرد اندوتلیال عروق از طریق اندازه گیری میزان وازودیلاسیون عروق به واسطه افزایش جریان خون در شریان بازویی و با استفاده از سونوگرافی اولتراسوند سنجیده خواهد شد. همچنین، در ابتدا و انتهای مطالعه، نمونه خون ناشتا از بیماران گرفته خواهد شد تا غلظت پروتئین واکنشگر-C و سیتوکین های التهابی اندازه گیری شود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
-
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2017040328742N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-06-13, ۱۳۹۶/۰۳/۲۳
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-06-13, ۱۳۹۶/۰۳/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
جواد نصرالله زاده
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2236 0656
آدرس ایمیل
jnasrolah@razi.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-04-21, ۱۳۹۶/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-09-23, ۱۳۹۶/۰۷/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثر مصرف بزرک بر نشانگرهای التهاب و عملکرد اندوتلیال عروق در مبتلایان به بیماری عروق کرونر (CAD)
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر بزرک در مبتلایان به بیماری قلبی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه:
1) بیماران با انسداد عروق کرونر (بیش از 50%) مستلزم انجام آنژیوپلاستی همراه با استنت گذاری
2) تمایل به شرکت در مطالعه
معیارهای خروج از مطالعه:
1) استعمال سیگار
2) استفاده مستمر از مکمل های ویتامین و مواد معدنی با خاصیت آنتی اکسیدانی مانند ویتامین E، ویتامین C و سلنیم در یک ماه گذشته
3) استفاده از پودر بزرک یا هر نوع مکمل امگا-3 در شروع مطالعه
4) ابتلا به بیماری کلیوی پیشرفته
5) عدم تمایل به ادامه همکاری با مطالعه
6) هرگونه تغییر در برنامه درمان بیماری در طول مطالعه اعم از تغییر در نوع و دوز داروهای مصرفی مؤثر بر لیپیدهای خون یا انجام اعمال جراحی
سن
از سن 20 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
نوع تصادفی سازی: ساده (تخصیص یک فرد به یک گروه خاص به صورت کاملا تصادفی) با استفاده از یک جدول اعداد تصادفی
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق مرکز آموزشی، تحقیقاتی و درمانی قلب و عروق شهید رجایی
آدرس خیابان
تهران-خیابان ولیعصر-تقاطع نیایش
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2016-12-07, ۱۳۹۵/۰۹/۱۷
کد کمیته اخلاق
rhc.ac.ir.rec.1395.30
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماری عروق کرونر قلبی
کد ICD-10
I25.1
توصیف کد ICD-10
Atherosclerotic heart disease
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
دیلاتاسیون عروق به واسطه افزایش جریان خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی اولتراسوند
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
سیتوکین های التهابی در خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتها مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
الیزا
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
کنترل: مصرف روزانه کپسول حاوی 1 گرم فیبر گندم به مدت 3 ماه
طبقه بندی
شیوه زندگی
2
شرح مداخله
مداخله: مصرف روزانه 30 گرم بزرک به مدت 3 ماه
طبقه بندی
شیوه زندگی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزشی، تحقیقاتی و درمانی قلب و عروق شهید رجایی