چکیده پروتکل

چکیده
هدف مطالعه: تعیین تاثیر ورزش حین همودیالیز بر خود کارآمدی و خستگی بیماران کارآزمایی بالینی تصادفی شده یک سو کور. جامعه ی پژوهش را بیماران تحت همودیالیز که جهت انجام همودیالیز به بیمارستان شهید مدنی تبریز مراجعه می کنند تشکیل خواهند داد، حجم نمونه 46 مورد از است که بیماران به روش نمونه گیری در دسترس از محیط پژوهش بر اساس معیارهای ورود انتخاب و به طور تصادفی به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم خواهند شد، نوع تصادفی سازی بلوک بندی خواهد بود. ابتدا خستگی و خودکارآمدی تمام بیماران بوسیله ی پرسشنامه های مشخصات دموگرافیک ، پرسشنامه خودکار آمدی عمومی شرر Sherer General Self-Efficacy Scale (SGSES)، مقیاس شدت خستگی FSS)Fatigue Severity Scale) سنجیده شده و سپس گروه مداخله به مدت 8 هفته و سه روز در هفته تمرینات ورزشی با دوچرخه ی ثابت انجام خواهند داد و گروه کنترل مداخلات معمول را دریافت خواهند کرد، پس از 8 هفته خودکارآمدی و خستگی تمام بیماران با استفاده از پرسشنامه سنجیده شده و مقایسه خواهند شد. پس از جمع آوری اطلاعات از کلیه واحدهای مورد پژوهش، نتایج داده¬ها با استفاده از نرم افزار 20 SPSS تجزیه و تحلیل خواهد شد. معیارهای ورود به مطالعه: سن بالاي 18 سال؛ داشتن سابقه همودیالیز حداقل به مدت 6 ماه. معیارهای خروج از مطالعه: داشتن محدودیت فیزیکی در انجام خود مراقبتی؛ داشتن مشکل ارتوپدی که مانع از ورزش شود؛ داشتن برنامه مدون ورزشی در 6 ماه قبل

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2016063028715N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2016-09-08, ۱۳۹۵/۰۶/۱۸
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-09-08, ۱۳۹۵/۰۶/۱۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
طاهره زارعی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 3479 6770
آدرس ایمیل
zareit@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-08-31, ۱۳۹۵/۰۶/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-11-30, ۱۳۹۵/۰۹/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر ورزش حین همودیالیز بر خود کارآمدی و خستگی بیماران: کارآزمایی بالینی تصادفی شده یک سو کور
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر ورزش حین همودیالیز بر خودکارآمدی و خستگی
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه: سن بالاي 18 سال؛ داشتن سابقه همودیالیز حداقل به مدت 6 ماه؛ حداقل داشتن سواد خواندن و نوشتن؛ تمایل به شرکت در برنامه ی ورزشی با اخذ رضایت آگاهانه معیارهای خروج از مطالعه: داشتن محدودیت فیزیکی در انجام خود مراقبتی؛ داشتن مشکل ارتوپدی که مانع از ورزش شود؛ داشتن برنامه مدون ورزشی در 6 ماه قبل؛ داشتن بیماری قلبی عروقی، تنگی نفس و نارسایی قلبی شدید با توجه به تایید پزشک متخصص و پرونده ی بیمار، که مانع انجام برنامه ورزشی شود.
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 46
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
تبریز، خیابان آزادی، خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
کد پستی
تاریخ تایید
2016-08-27, ۱۳۹۵/۰۶/۰۶
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1395.484

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
نارسایی مزمن کلیوی
کد ICD-10
N18.5
توصیف کد ICD-10
Chronic Kidney Disease, stage 5

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
خودکارآمدی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از نمونه گیری و بعد از 8 هفته برنامه ورزشی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه خودکار آمدی عمومی شرر

2

شرح متغیر پیامد
خستگی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از نمونه گیری و بعد از 8 هفته برنامه ورزشی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه مقیاس شدت خستگی

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
بيماران گروه مداخله، حين انجام همودیاليز در مركز دياليز، تحت نظر پزشك و متخصص فيزيولوژي ورزش، هشت هفته برنامه ورزشی شامل پدال با دوچرخه انجام خواهند داد. قبل از شروع تمرين، علائم حياتي (فشار خون، نبض و تنفس) تمام بيماران كنترل خواهد شد. برنامة ورزشی شامل پدال با دوچرخه ، با توجه به توصيه هاي موجود در زمينة فعاليت ورزشي بر اي افراد ESRD سه روز در هفته و هر جلسه حدود30تا60 دقيقه در دو ساعت ابتدايي همودياليز خواهد بود . بیماران گروه کنترل در برنامه ورزشی شرکت نمی کنند و درمان معمول را دریافت می کنند.
طبقه بندی
غیره

2

شرح مداخله
بیماران گروه کنترل در برنامه ورزشی شرکت نمیکنندو مراقبت های معمول را دریافت می کنند
طبقه بندی
غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید مدنی تبریز
نام کامل فرد مسوول
طاهره زارعی
آدرس خیابان
خیابان آزادی، خیابان گلباد، جنب دانشگاه تبریز، بیمارستان شهید مدنی
شهر
تبریز

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمدرضا رشیدی
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز، ساختمان مرکزی شماره 2، طبقه سوم.
شهر
تبریز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
کبری پرون
موقعیت شغلی
هیئت علمی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان شریعتی جنوبی، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
تبریز
کد پستی
تلفن
+98 41334796770
فکس
ایمیل
parvank@tbzmed.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
کبری پرون
موقعیت شغلی
هیئت علمی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان شریعتی جنوبی، دانشکده پرستاری و مامایی تبریز
شهر
تبریز
کد پستی
تلفن
+98 41334796770
فکس
ایمیل
parvank@tbzmed.ac.ir parvank@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
طاهره زارعی
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد پرستاری داخلی جراحی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان شریعتی جنوبی، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
تبریز
کد پستی
تلفن
00
فکس
ایمیل
nursezarei@yahoo.comzareit@tbzmed.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...