چکیده پروتکل

چکیده
این مطالعه بصورت یک کارآزمایی بالینی تصادفی و به روش متقاطع، با هدف مقایسه تاثیر شیر مادر و ماساژپا بر شدت درد، در دو گروه شیر مادر، ماساژپا و بر روی 30 نوزاد سالم، ‏بصورت 2 مرحله ای در بخش مراقبت ویژه نوزادان در بیمارستان فیاض بخش در سال 1395 انجام خواهد گرفت. این مطالعه به نحوی طراحی می شود که هر کدام از نوزادان وارد شده ‏در مطالعه، هر دو مداخله شیر مادر و ماساژپا را دریافت می کند بین هر کدام از این مداخلات نیز یک دوره بی درمان به مدت 12 ساعت در نظر گرفته می شود که نوزاد در این مدت ‏هیچ مداخله ای دریافت نمی کند.نوزادان بر اساس جدول اعداد تصادفی، در هر یک از گروههای شیر مادر و ماساژ پا قرار خواهند گرفت، به عبارتی هر نوزاد تحت دو نوبت خونگیری از ‏پاشنه پا( راست و چپ ) با فاصله زمانی 12 ساعت قرار می گیرد. در هنگام مطالعه نوزادان در وضعیت طاقباز قرار گرفته می شوند و خونگیری از پاشنه پا توسط محقق انجام می شود و ‏شدت درد بر اساس مقیاس ‏NIPS‏ تعیین می شود.‏ ‏ برنامه گروه شیر مادر: 3میلی لیتر از شیری که توسط مادر نوزاد تحت مطالعه، پنج دقیقه قبل از خونگیری دوشیده شده، از سه دقیقه قبل از انجام خونگیری از طریق سرنگ بدون سر ‏سوزن بصورت قطره ای و آهسته توسط پژوهشگر در دهان نوزاد ریخته می شود وتا 30 ثانیه قبل از شروع خونگیری ادامه می یابد، خونگیری توسط پژوهشگر انجام خواهد شد، سپس ‏اقدام به تعیین شدت درد نوزاد حین خونگیری و تا دو دقیقه بعد ار آن، از طریق مقیاس ‏NIPS‏ می گردد.‏ سپس 12 ساعت روی نوزاد هیچ مداخله ای انجام نمی شود، بعد از این دوره، فرآیند خونگیری مجدد بر روی پاشنه پای دیگر نوزاد، پس از اجرای برنامه گروه ماساژ انجام ‏می شود.‏ برنامه ماساژ پا: پنج دقیقه قبل از خونگیری، قسمت خارجی پاشنه پای انتخاب شده جهت خونگیری ، بطور آهسته از انگشتان تا نیمه ران به مدت سه دقیقه ماساژ ملایم و ثابت از طریق ‏انگشتان دست پژوهشگر صورت می گیرد، پس از انجام ماساژ ،توسط پژوهشگر خونگیری انجام خواهد شد.‏

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2016062928696N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2016-10-12, ۱۳۹۵/۰۷/۲۱
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-10-12, ۱۳۹۵/۰۷/۲۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
افسانه افخمی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 35 3724 0171
آدرس ایمیل
afkhami@ssu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پِژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-07-22, ۱۳۹۵/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-08-22, ۱۳۹۵/۰۶/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر شیر مادر و ماساژ پا بر شدت درد ناشی از خونگیری از پاشنه پا در نوزادان بستری در بخش مراقبت ویزه نوزادان
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر ماساژ پا و شیر مادر بر کنترل درد نوزادان نارس بخش مراقبت ویزه نوزادان
هدف اصلی مطالعه
موارد دیگر
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: نوزادان دارای سن جنینی 34-37 هفته، تغذیه نوزاد با شیر مادر، وزن تولد 2 کیلو گرم و بالاتر،عدم دیسترس تنفسی، عدم نیاز به جراحی، نمره آپگار دقیقه پنجم 7-10 ، فاقد ناهنجاریهای مادرزادی قلبی و گوارشی، پوست سالم، عدم وجود عفونت. معیارهای خروج: نوزادان ناپایدار، نوزادان با ناهنجاریهای سر و جمجمه، بیماریهای مادرزادی قلبی، شکاف کام، شکاف لب و آنهایی که در 24 ساعت قبل از نمونه گیری، مسکن دریافت کرده اند.
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
متقاطع
سایر مشخصات طراحی مطالعه
در این مطالعه از روش جدول اعداد تصادفی استفاده شده است.

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی صدوقی یزد
آدرس خیابان
یزد،‌میدان شهید دکتر باهنر، سازمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی-درمانی شهید صدوقی یزد
شهر
یزد
کد پستی
8916978477
تاریخ تایید
2016-06-08, ۱۳۹۵/۰۳/۱۹
کد کمیته اخلاق
IR.SSU.REC.1395.43

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
درد
کد ICD-10
-
توصیف کد ICD-10
-

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
شدت درد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل، حین و بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس اندازه گیری شدت درد NIPS

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
‏ برنامه گروه شیر مادر: 3میلی لیتر از شیری که توسط مادر نوزاد تحت مطالعه، پنج دقیقه قبل از خونگیری دوشیده شده، از سه دقیقه قبل از انجام خونگیری از طریق سرنگ بدون سر ‏سوزن بصورت قطره ای و آهسته توسط پژوهشگر در دهان نوزاد ریخته می شود وتا 30 ثانیه قبل از شروع خونگیری ادامه می یابد، خونگیری توسط پژوهشگر انجام خواهد شد، سپس ‏اقدام به تعیین شدت درد نوزاد حین خونگیری و تا دو دقیقه بعد ار آن، از طریق مقیاس ‏NIPS‏ می گردد.‏ سپس 12 ساعت روی نوزاد هیچ مداخله ای انجام نمی شود، بعد از این دوره، فرآیند خونگیری مجدد بر روی پاشنه پای دیگر نوزاد، پس از اجرای برنامه گروه ماساژ انجام ‏می شود.‏
طبقه بندی
غیره

2

شرح مداخله
برنامه ماساژ پا: پنج دقیقه قبل از خونگیری، قسمت خارجی پاشنه پای انتخاب شده جهت خونگیری ، بطور آهسته از انگشتان تا نیمه ران به مدت سه دقیقه ماساژ ملایم و ثابت از طریق ‏انگشتان دست پژوهشگر صورت می گیرد، پس از انجام ماساژ ،توسط پژوهشگر خونگیری انجام خواهد شد.‏
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید دکتر فیاض بخش تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد حسین قلیزاده
آدرس خیابان
تهران-خیابان خلیج فارس
شهر
تهران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
نام کامل فرد مسوول
طاهره سلیمی
آدرس خیابان
یزد- خیابان بوعلی، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
یزد
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
نام کامل فرد مسوول
طاهره سلیمی
موقعیت شغلی
کارشناس ارشد، عضو هیئت علمی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
یزد-خیابان بوعلی،دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
یزد
کد پستی
8916978477
تلفن
+98 35538241751
فکس
+98 82 49705
ایمیل
Salimi_tahere@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
نام کامل فرد مسوول
طاهره سلیمی
موقعیت شغلی
کارشناس ارشد پرستاری
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
یزد-خیابان بوعلی، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
یزد
کد پستی
8916978477
تلفن
+98 35 3824 1751
فکس
+98 82 49705
ایمیل
Salimi_Tahere@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
سازمان تامین اجتماعی
نام کامل فرد مسوول
افسانه افخمی
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد مراقبتهای ویژه نوزادان
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان بیمه1، کوچه گلها، ساختمان مهرداد، واحد 57
شهر
تهران
کد پستی
1391936481
تلفن
+98 21 4466 6890
فکس
+98 66270060
ایمیل
afkhami@ssu.ac.ir; 49afkham@gmail.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...