اهداف: هدف از این مطالعه بررسی اثر حجامت ساقین بر بروز خونریزی قاعدگی در مبتلایان به آمنوره و الیگومنوره است. طراحی: این مطالعه از نوع کارآزمایی بالینی قبل و بعد مداخله است که از نوع مطالعات Historical Control Studies (مطالعات با کنترل-های تاریخی) می¬باشد. جمعیت مورد مطالعه زنان 20 تا 40 سال مبتلا به آمنوره ثانویه یا الیگومنوره ای است که در یکسال گذشته بطور میانگین متوسط طول سیکلهای قاعدگی آنان 60 روز باشد. این مطالعه تک مرکزی می باشد. حجم نمونه در این مطالعه 75 نفر برآورد شده است. نحوه انجام مطالعه به این صورت است که در روز 26 سیکل قاعدگی برای واجدین شرایط حجامت از ناحیه ساق هر دو پا در شرایط استریل انجام می شود. زمان ایجاد پریود، تعداد دفعات و حجم و مدت خونریزی پس از انجام حجامت بررسی خواهدشد. همچنین قبل از مطالعه و 3 ماه پس از مطالعه میزان مقاومت به انسولین و تغییرات هورمونی سنجیده و با هم مقایسه میشود. شرکت کنندگان در مطالعه شامل زنان 20 تا 40 ساله ای هستند که در یکسال گذشته بطور متوسط سیکلهای قاعدگی 60 روزه داشته اند. که در صورت رضایت برای ورود به مطالعه وعدم بارداری یا شیردهی و رد سایر بیماریها از جمله نارسایی اولیه تخمدان، اختلالات تیرویید، هیپرپرولاکتینمی، دیابت، آنمی و عدم مصرف داروهای هورمونی یا گیاهی موثر بر قاعدگی وارد مطالعه خواهندشد. مداخله انجام شده انجام حجامت ساقین است و پیامد اصلی مطالعه ایجاد خونریزی و کاهش سیکل قاعدگی است. پیامد دیگر طرح تغییرات مقاومت به انسولین و تستوسترون وSHBG است
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2016062728664N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-08-04, ۱۳۹۵/۰۵/۱۴
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-08-04, ۱۳۹۵/۰۵/۱۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
اعظم معیاری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 81 3838 0572
آدرس ایمیل
ameyari@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-05-21, ۱۳۹۵/۰۳/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-02-20, ۱۳۹۶/۱۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تأثیر حجامت (wet cupping) ساق هر دو پا در ایجاد خونریزی در زنان مبتلا به الیگومنوره و آمنوره
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر حجامت بر آمنوره و الیگومنوره
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود مطالعه:
زنان با سن 40-20 سال با تاخیر در قاعدگی که حداقل 60 روز از LMP آنها گذشته باشد؛ تمايل و رضایت فرد برای ورود به مطالعه؛ عدم مصرف داروهای هورمونی و متفورمین.
معیارهای خروج از مطالعه:
مصرف داروهای گیاهی یا هورمونی مؤثر بر قاعدگی؛ BhcG مثبت؛ شيردهی؛ داشتن قصد بارداری تا 3 ماه آینده؛ سابقه اختلالات تیروئیدی؛ سابقه کم خونی؛ سابقه اختلالات انعقادی؛ سابقه بیماری دیابت ملیتوس؛ FSH>40؛ هیپرپرولاکتینمی.
سن
از سن 20 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
75
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی شهید بهشتی
آدرس خیابان
ایران، تهران، ولنجک، بلوار دانشجو، خیابان اعرابی، دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
شهر
تهران
کد پستی
198396-3113
تاریخ تایید
2016-04-10, ۱۳۹۵/۰۱/۲۲
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.RAM.REC.1395.34
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سندروم پلی کیستیک تخمدان
کد ICD-10
E28.2
توصیف کد ICD-10
Polycystic ovarian syndrome
2
شرح
اختلال عملکرد تخمدان
کد ICD-10
E28.9
توصیف کد ICD-10
Ovarian dysfunction, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
حجم خونریزی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل 1و2و4و12 هفته پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسش از بیمار وتکمیل فرم مربوطه
2
شرح متغیر پیامد
وقوع خونریزی قاعدگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، 1و 2و 4و 12هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسش از بیمار
3
شرح متغیر پیامد
طول مدت خونریزی
مقاطع زمانی اندازهگیری
1و2و4و12هفته پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسش از بیمار
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
SHBG
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و 12 هفته پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری SHBG سرم
2
شرح متغیر پیامد
تستوسترون
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و 12 هفته پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری تستوسترون توتال سرم
3
شرح متغیر پیامد
مقاومت به انسولین
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و 12 هفته پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری قند و انسولین ناشتا سرم
4
شرح متغیر پیامد
کیفیت زندگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و 4 و 12 هفته پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
تکمیل پرسشنامه کیفیت زندگی بیماران pcos
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
حجامت در روز 26 سیکل قاعدگی از ناحیه ساق هر دو پا انجام می شود. به این نحو که در حالیکه بیمار به روی شکم روی تخت خوابیده است. پس از انجام بادکش مکرر ناحیه ساق پا با رعایت شرایط استریل برشهایی مایل ظریفی با تیغ بیستوری ایجاد می شود و در طی سه بار بادکش مکرر خون سطحی ناحیه استخراج می شود. پس از آن ناحیه مزبور پانسمان می شود. مداخله فقط یکبار صورت می گیرد.
طبقه بندی
غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان فاطمیه
نام کامل فرد مسوول
اعظم معیاری
آدرس خیابان
ایران، همدان-خیابان پاسداران-بیمارستان فاطمیه
شهر
همدان
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر افشین زرقی
آدرس خیابان
ایران، تهران، ولنجک، بلوار دانشجو، خیابان اعرابی، دانشگاه علوم پزشکی و خدمات درمانی شهید بهشتی
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی شهید بهشتی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده طب سنتی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
اعظم معیاری
موقعیت شغلی
دانشجوی پی اچ دی طب سنتی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
ایران، تهران، ولیعصر، روبروی توانیر، کوی شمس، پلاک 8
شهر
تهران
کد پستی
6517789971
تلفن
+98 21 8877 3521
فکس
+98 21 8879 5008
ایمیل
d_a_meyari@yahoo.com; ameyari@sbmu.ac.ir
آدرس صفحه وب
traditional.sbmu.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده طب ستتی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر مژگان تن ساز
موقعیت شغلی
متخصص طب سنتی، استاد یار
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
ایران، تهران، ولیعصر، روبروی توانیر، کوی شمس، پلاک 8
شهر
تهران
کد پستی
65177789971
تلفن
+98 21 8877 3521
فکس
+98 21 8879 5008
ایمیل
tansaz_mojgan@sbmu.ac.ir
آدرس صفحه وب
traditional.sbmu.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده طب سنتی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
اعظم معیاری
موقعیت شغلی
دانشجوی پی اچ دی طب سنتی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
ایران، تهران، خیابان ولیعصر، روبروی توانیر، کوی شمس ، پلاک 8