چکیده پروتکل

چکیده
اهداف اصلی مطالعه تعیین عوامل پیشگیری کنند بر متغیر های فیزیولوژیک نوزادان نارس بستری در بخش مراقبت ویژه نوزادان در دو گروه مداخله و کنترل می باشد.به والدین نوزادان گفته می شود که فرزندشان دریکی از دو گروه مورد مطالعه قرار می گیرند و والدین از گروه فرزندشان مطلع نمی باشند.بنابراین مطالعه یک مطالعه یک سو کور می باشد.معیار های ورود به مطالعه شامل: نوزادان نارس با وزن کمتر از 2500 گرم و سن جنینی 36 هفته ،نوزادان نارس 2 تا 3 روزه، آپگار دقیقه اول و پنجم 10-7، ثبات وضعیت فیزیولوژیک نوزاد با تائید پزشک، رضایت والدین نوزاد جهت شرکت در مطالعه ، عدم سابقه اعتیاد و یا مصرف دارو های آرام بخش و خواب آور در نوزاد در حین مداخله .معیار های خروج از مطالعه شامل:عدم تمایل والدین به ادامه همکاری در حین انجام پژوهش و بروز هر گونه مشکل در حین انجام مطالعه. 70 نوزاد با استفاده از خلق اعداد تصادفی با روش طرح بلوکی جایگشتی به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم می شوند. در گروه مداخله برای نوزادان از دست بالشی و برای گروه کنترل از آشیانه استفاده می شود. در این مطالعه متغیر پیامد اصلی ، شاخص های فیزیولوزیک شامل تعداد ضربان قلب، تعداد تنفس و درصد اشباع اکسیژن خون می باشد

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2016062628636N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2017-05-20, ۱۳۹۶/۰۲/۳۰
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-05-20, ۱۳۹۶/۰۲/۳۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
آتیلا ارمی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 3230 5410
آدرس ایمیل
eramia@sums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-12-21, ۱۳۹۵/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-03-21, ۱۳۹۶/۰۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه دو روش آشیانه و دست بالشی بر متغیر های فیزیولوژیک نوزادان نارس بستری در بخش مراقبت ویژه نوزادان بیمارستان حضرت زینب (س) شیراز
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر دست بالشی بر تکامل نوزادان
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار های ورود به مطالعه: 1- نوزادان نارس با وزن کمتر از 2500 گرم و سن داخل رحمی 36-24 هفته 2- نوزادان نارس باسن پس از تولد 2 تا 3 روز 3- آپگار دقیقه اول و پنجم 10-7 4- ثبات وضعیت فیزیولوژیک نوزاد با تائید پزشک 5- رضایت والدین نوزاد جهت شرکت در مطالعه 6- عدم سابقه اعتیاد و یا مصرف دارو های آرام بخش و خواب آور در مادر 7- عدم استفاده از دارو های خواب آور و آرام بخش برای نوزاد در حین مداخله معیار های خروج از مطالعه: 1- عدم تمایل والدین به ادامه همکاری در حین انجام پژوهش 2- بروز هرگونه مشکل در حین انجام مطالعه
سن
تا سن 29 روزه
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 70
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
شیراز -خیابان زند-روبروی خیابان فلسطین-ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
شهر
شیراز
کد پستی
7134814336
تاریخ تایید
2016-10-09, ۱۳۹۵/۰۷/۱۸
کد کمیته اخلاق
95-01-08-11735

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
مراقبت تکاملی
کد ICD-10
P07.3
توصیف کد ICD-10
Other preterm infants

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
تعداد تنفس در گروه مداخله
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله،زمان مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با دستگاه پالس اکسی متری

2

شرح متغیر پیامد
ضربان قلب در گروه مداخله
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله،درزمان مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با دستگاه پالس اکسی متری

3

شرح متغیر پیامد
درصداشباع اکسیژن خون در گروه مداخله
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله ،زمان مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با دستگاه پالس اکسی متری

4

شرح متغیر پیامد
تعداد تنفس در گروه کنترل
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله ،زمان مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با دستگاه پالس اکسی متری

5

شرح متغیر پیامد
ضربان قلب در گروه کنترل
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله ،زمان مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با دستگاه پالس اکسی متری

6

شرح متغیر پیامد
درصد اشباع اکسیژن خون در گروه کنترل
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله ،زمان مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با دستگاه پالس اکسی متری

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
تنظیم دمای بدن در گروه کنترل
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
زمان مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ترمومتر

2

شرح متغیر پیامد
تنظیم دمای بدن در گروه کنترل
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله،درزمان مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ترمومتر

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
دست بالشی جهت گروه مداخله وسیله ای جهت پوزیشن دادن به نوزادان بخصوص نوزادان نارس که نمی توانند وضعیت خود را در حد مطلوب نگه دارند وهمچنین به منظور افزایش دلبستگی و وابستگی بین مادر و نوزاد و ثبات پارامترهای فیزیولوژیک
طبقه بندی
پیشگیری

2

شرح مداخله
آشیانه در گروه کنترل وسیله ای است جهت ایجاد ثبات دروضعیت خمیده بدن که با نزدیکی شانه ها ،حرکات مچ دست را به سمت خط میانی بدن تسهیل کرده و وقفه های حرکتی و جمود وضعیتی بازوها و پاها را کاهش می دهدواز حرکات ناگهانی و ناراحت کننده در نوزادان جلوگیری می کند
طبقه بندی
پیشگیری

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان حضرت زینب (س)
نام کامل فرد مسوول
آتیلا ارمی
آدرس خیابان
شیراز -میدان دفاع مقدس-مرکز آموزشی درمانی حضرت زینب(س)
شهر
شیراز

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید بصیر هاشمی
آدرس خیابان
شیراز خیابان زند-ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی شیراز-طبقه هفتم
شهر
شیراز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
میترا ادراکی
موقعیت شغلی
کارشناس ارشد پرستاری/مدیر گروه پرستاری
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
شیراز-میدان نمازی-دانشکده پرستاری و مامایی حضرت فاطمه (س
شهر
شیراز
کد پستی
7193613119
تلفن
+98 71 3647 4254
فکس
+98 71 3647 4252
ایمیل
mitraedraki@yahoo.com
آدرس صفحه وب
nurs-midwif.sums.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
آتیلا ارمی
موقعیت شغلی
کارشناس پرستاری
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
شیراز-خیابان زند-روبروی خیابان فلسطین-ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
شهر
شیراز
کد پستی
7134814336
تلفن
+98 71 3230 5410
فکس
+98 71 3233 1549
ایمیل
eramia@sums.ac.ir
آدرس صفحه وب
darmanof@sums.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
آتیلا ارمی
موقعیت شغلی
کارشناس پرستاری/کارشناس مسئول نوزادان
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
شهر
شیراز
کد پستی
7134814336
تلفن
+98 71 3230 5410
فکس
+98 71 3233 1549
ایمیل
eramia@sums.ac.ir
آدرس صفحه وب
darmanof@sums.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...