اهداف:
هدف کلی از انجام این مطالعه طراحی، اجرا و بررسی تاثیر آموزش خود مراقبتی توسط پرستار بر میزان هموگلوبین گلیکوزیده در ایرانیان کرد مبتلا به دیابت نوع دو در مقایسه با مراقبت های کنونی ارائه شده می باشد.
طراحی:
این مطالعه یک کارآزمایی بالینی تک مرکزی (سینگل سنتر) موازی با نسبت تصادفی متعادل (1:1) در بین ایرانیان بزرگسال به مدت شش ماه می باشد.
نحوه ی انجام
این مطالعه در یک کلینیک شهری ارائه دهنده یمراقبت های اولیه و ثانویه شهر ایلام، ایران انجام خواهد شد. انجام این مطالعه به دو فاز تقسیم می شود. فاز اول شامل نصب آگهی مبنی بر انجام این پروژهی تحقیقاتی روی تابلو اعلانات کلینیک می باشد. در این مرحله از مددجویان مشتاق به شرکت در این مطالعه دعوت می گردد تا به صورت داوطلبانه با پزوهشگر تماس بگیرند. . سپس لیستی از تمامی مددجویانی که مایل به شرکت در این مطالعه بوده اند تهییه خواهد شد. در فاز دوم این مطالعه پژوهشگر با استفاده از شرایط ورود و خروج اصلی از مطالعه لیستی از مددجویان واجد شرایط برای شرکت در این مطالعه را آماده می کند. دستیار تحقیق با همه ی مددجویان واجد الشرایط برای ثبت نام تماس می گیرد. در صورت تمایل و رضایت به شرکت در این مطالعه ی تحقیقاتی اطلاعات کلی و رضایت نامه ی کتبی از مددجویان گرفته خواهد شد و سپس Baseline assessment انجام خواهد شد. سپس تعداد ۱۴۲ مددجو مبتلا به دیابت نوع دو به صورت تصادفی با استفاده از روش تصادف سازی بلوک با پنهان سازی تخصیص تصادفی به گروه شاهد یا گرووه مداخله تقسیم می شوند. گروه کنترل تنها مراقبت های معمول ارائه شده در کلینیک را دریافت می کنند ولی گروه مداخله علاوه بر مراقبت های معمول ، آموزشی را به مدت 12 هفته توسط پرستار دریافت خواهند کرد
شرایط عمده ی ورود به مطالعه شرکت کنندگان:
داشتن تابعیت ایرانی;
سن 18 و بالاتر;
حداقل به مدت 6 ماه با دیابت نوع دو تشخیص داده شده باشد;
سابقه ی پزشکی که نشان دهنده ی میزان HbA1c ≤ 8;
در انجام فعالیت های روزانه مستقل باشد ;
توانایی خواندن و نوشتن ;
داشتن تلفن در منزل و توانایی استفاده از آن;
مشارکت در پیگیری مراقبت ها حداقل دو بار در سال;
نداشتن بیماری حاد در 6 ماه گذشته ;
شرایط عمده ی خروج از مطالعه شرکت کنندگان:
ابتلا به عوارض دیابت نوع دو که موجب بروز اختلال در روند مراقبتی مددجو می شود مانند کوری ، دیالیز ، سکته شدید;
داشتن سابقه ی پزشکی مشکلات شناختی مثل دمانس;
فشار خون کنترل نشده بیش از 180/110 میلی متر جیوه;
داشتن اختلالات شنوایی ;
داشتن اختلالات بینایی ;
ناتوانی در شرکت در این پروژه ی تحقیقاتی ( به عنوان مثال ناتوان در ترک منزل یا شرکت در پروژه ی تحقیقاتی دیگر) ;
داشتن کمخونی همولیتیک، هموگلوبینوپاتی;
مداخلات:
شرکت کنندگان به صورت تصادفی به گروه کنترل که تنها مراقبت های معمول ارائه شده در کلینیک را دریافت می کنند یا به گروه مداخله که علاوه بر مراقبت های معمول ، آموزشی را به مدت 12 هفته توسط پرستار دریافت خواهند کرد.
متغیر های پیامدهای اصلی
هدف اولیه ی این مطالعه بررسی تاثیر آموزش ارائه شده بر میزان هموگلوبین گلیکوزیده می باشد. اهداف تانویه شامل: لیپید پروفایل، فشار خون، رفتارهای مراقبت از خود، خودکارآمدی، کیفیت زندگی، افسردگی، و حمایت اجتماعی می باشد
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2016062528627N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-09-24, ۱۳۹۵/۰۷/۰۳
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-09-24, ۱۳۹۵/۰۷/۰۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
گلناز اعظمی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایلام
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
009884133336766 & 0060389400975
آدرس ایمیل
gs41829@student.upm.edu.my
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
این پژوهش توسط دانشگاه علوم پزشکی ایلام مورد حمایت مالی قرار خواهد گرفت
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-11-01, ۱۳۹۵/۰۸/۱۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-05-01, ۱۳۹۶/۰۲/۱۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر آموزش خود مراقبتی توسط پرستار بر میزان هموگلوبین گلیکوزیده در بیماران بزرگسال کرد مبتلا به دیابت نوع دو
عنوان عمومی کارآزمایی
آموزش خود مراقبتی به بیماران دیابتی
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود اصلی شرکت کنندگان:
داشتن تابعیت ایرانی;
سن 18 و بالاتر;
حداقل به مدت 6 ماه با دیابت نوع دو تشخیص داده شده باشد;
سابقه ی پزشکی که نشان دهنده ی میزان HbA1c ≤ 8;
در انجام فعالیت های روزانه مستقل باشد ;
توانایی خواندن و نوشتن;
داشتن تلفن در منزل و توانایی استفاده از آن;
مشارکت در پیگیری مراقبت ها حداقل دو بار در سال;
نداشتن بیماری حاد در 6 ماه گذشته;
شرایط خروج اصلی شرکت کنندگان:
• ابتلا به عوارض دیابت نوع دو که موجب بروز اختلال در روند مراقبتی مددجو می شود مانند کوری ، دیالیز ، سکته شدید;
• داشتن سابقه ی پزشکی مشکلات شناختی مثل دمانس;
• فشار خون کنترل نشده بیش از 180/110 میلی متر جیوه;
• داشتن اختلالات شنوایی;
• داشتن اختلالات بینایی;
• ناتوانیی در شرکت در این پروژه ی تحقیقاتی ( به عنوان مثال ناتوان در ترک منزل یا شرکت در پروژه ی تحقیقاتی دیگر) ;
• داشتن کمخونی همولیتیک، هموگلوبینوپاتی;
سن
از سن 18 ساله تا سن 100 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
142
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
1
نام مرکز ثبت بینالمللی
-
شماره ثبت در مرکز ثبت بینالمللی
-
تاریخ ثبت در مرکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ایلام
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی ایلام، 6939177143، بلوار پژوهش، بانگنجاب، ایلام، ایران
شهر
ایلام
کد پستی
6939177143
تاریخ تایید
2016-03-10, ۱۳۹۴/۱۲/۲۰
کد کمیته اخلاق
22/40/94/5599
2
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه یو پی ام مالزی
آدرس خیابان
دانشگاه یو پی ام مالزی، 43400، سلانگور داروالاحسان، سردانگ یو پی ام ، مالزی
شهر
سردانگ
کد پستی
43400
تاریخ تایید
2016-07-27, ۱۳۹۵/۰۵/۰۶
کد کمیته اخلاق
UPM/TNCPI/RMC/JKEUPM/1.4.18.2
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
دیابت نوع دو
کد ICD-10
E10, E11,
توصیف کد ICD-10
Diabetes mellitus
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
هموگلوبین گلیکوزیده (HbA1c)
مقاطع زمانی اندازهگیری
بررسی اولیه، سه ماه، 6 ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
تست آزمایشگاهی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
لیپید پروفایل (تری گلیسرید، کلسترول، LDL, HDL
مقاطع زمانی اندازهگیری
آغاز مطالعه، 3 ماه، 6 ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایشگاه
2
شرح متغیر پیامد
فشار خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
آغاز مطالعه، 3 ماه، 6 ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
اقدامات بالینی
3
شرح متغیر پیامد
شاخص توده ی بدن
مقاطع زمانی اندازهگیری
آغاز مطالعه، 3 ماه، 6 ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
اقدامات بالینی
4
شرح متغیر پیامد
رفتار مراقبت از خود دیابت
مقاطع زمانی اندازهگیری
آغاز مطالعه، 3 ماه، 6 ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه مراقبت از خود دیابت
5
شرح متغیر پیامد
خودکارآمدی
مقاطع زمانی اندازهگیری
آغاز مطالعه، 3 ماه، 6 ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه کنترل دیابت و خودکارآمدی
6
شرح متغیر پیامد
کیفیت زندگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
آغاز مطالعه، 3 ماه، 6 ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه کیفیت زندگی سازمان بهداشت جهانی-نسخه ی مختصر
7
شرح متغیر پیامد
افسردگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
آغاز مطالعه، 3 ماه، 6 ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه کوتاه افسردگی مرکز مطالعات اپیدمیولوژی
8
شرح متغیر پیامد
حمایت اجتماعی
مقاطع زمانی اندازهگیری
آغاز مطالعه، 3 ماه، 6 ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه پژوهش عواقب پزشکی پشتیبانی اجتماعی
9
شرح متغیر پیامد
ادراک اثر بخشی درمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
آغاز مطالعه، 3 ماه، 6 ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه ادراک اثر بخشی درمان
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله آموزشی: دریافت کتابچه آموزشی:مطالب پایه ای کتابچه ی آموزشی از وبسایت انجمن آمریکایی دیابت(American Diabetes Association, 2015c) و Paul Tracy (Tracy, 2015) گرفته شده است. کتابچه آموزشی اطلاعات مفیدی را در زمینه ی آشنایی با بیماری دیابت نوع دو و عوارض ناشی از آن , آشنایی به علائم بیماری , تغذیه , فعالیت بدنی , نحوه ی انجام تست قند خون , آشنایی با داروهای تجویز شده و نحوی مصرف آن ها , مراقبت از پا و توصیه ای بهداشتی لازم برای زندگی روزمره سالم با دیابت را فراهم می کند. کتابچه ی آموزشی با زبان ساده و همراه با تصاویر مربوط به مراقبت از دیابت طراحی شده است. مطالب موجود در کتابچه در طول مداخله ی آموزشی به عنوان منبعی برای رجوع مورد بحث قرار خواهد گرفت.
طبقه بندی
رفتاری
2
شرح مداخله
گروه مداخله آموزشی: مشاهده ی فیلم آموزشی:
در چهار هفته ی ابتدای مداخله ی آموزشی، شرکت کنندگان در گروه مداخله به تماشای ویدئوهای آموزشی 10 دقیقه ای دعوت خواهند شد. مطالب ارائه شده در ویدئو ها بر اساس کتابچه ی آموزشی می باشد.این ویدئو ها اطلاعات مفیدی را درباره ی آشنایی با دیابت و اهمیت کنترل آن، آشنایی با عوارض کوتاه مدت و بلند مدت دیابت، نحوه ی پیشگیری یا به تاخیر انداختن عوارض دیابت (جلسه اول)، اهمیت داشتن فعالیت بدنی و مراقبت از پا (جلسه دوم)، اهمیت رژیم غذایی سالم (جلسه سوم) و زندگی روزمره با دیابت (جلسه ی چهارم) را فراهم می کند. همه ی ویدئو ها با استفاده از نرم افزار POWTOON و توسط محقق طراحی و ساخته شده اند. مطالب ارائه شده در این ویدئو ها الهام گرفته از:
“animated diabetes patient" موجود در وبسایت: (http://www.animateddiabetespatient.com/en/clist.aspx?c=patient%20video) میباشد. در پایان چهار هفته یک نسخه سی دی از کلیه ی فیلم ها در اختیار مددجویان قرار خواهد گرفت.
طبقه بندی
رفتاری
3
شرح مداخله
گروه مداخله آموزشی: شرکت در جلسات گروهی:
چهار جلسه ی گروهی هفتگی تشکیل خواهد شد. هدف از این جلسات گروهی کمک به مددجویان برای کسب اطلاعات ضروری برای کنترل موثر دیابت از قبیل بالا بردن سطح دانش و آگاهی ، شیوه های خود مراقبتی، تعیین هدف ، طرح ریزی برنامه ی عملیاتی ، آشنایی با روش حل مسئله و مهارت های مقابله ای می باشد. همه ی جلسات گروهی در مکان و زمان مناسب برای شرکت کنندگان برقرار می شود و هر جلسه ی گروهی محدود به حداکثر 10 شرکت کننده خواه بود. جلسات گروهی به مدت 2 ساعت طول خواهد کشید جلسات 2 ساعته آموزشی با هدف افزایش خودکارآمدی ، تعیین هدف وطرح ریزی برنامه ی عملیاتی و آشنایی با روش حل مسئله ، اشتراک گذاشتن و حمایت اجتماعی همسالان می باشد. در ابتدای جلسات گروهی آشنایی و هدف از اجرای این جلسات گروهی مطرح خواهد شد. رضایت به شرکت در مطالعه به صورت شفاهی اخذ خواهد گردید. به همه ی شرکت کنندگان یادآوری خواهد شد که اطلاعاتی که در طی این جلسات ارئه می کنند محرمانه باقی خواهد ماند و همه ی آن ها حق بحث و اظهار نظر آزادانه و مساوی خواهند داشت. برای کنترل و هدایت جلسات آموزشی محقق از یک راهنمایی آماده استفاده خواهد کرد. جلسات گروهی شامل: (1) معرفی اعضای گروه به یکدیگر (2) آشنایی با میزان دانش و اگاهی شرکت کنندگان درباره ی دیابت و اهمیت کنترل آن (3) آشنایی و تعیین اهداف SMART (مشخص بودن، قابل سنجش بودن، دست یافتنی بودن، واقعی بودن و دارای زمان بودن) (4) آشنایی با روش طرح ریزی برنامه ی عملیاتی (5) توانمند سازی و آشنایی با روش حل مسئله (6) دعوت از شرکت کنندکان برای بحث و بررسی موانع و مشکلات کنترل دیابت. در طول جلسات گروهی سولات باز که سبب تشویق شرکت کنندگان به بحث و گفتگو می شوند مطرح خواهند شد. مطالب ارائه شده در کتابچه ی آ»وزشی در طول این جلسات مورد بحث قرار خواهد گرفت. باشند به منظور تاثیر بیشتر برنامه آموزشی دو جلسه ی آموزشی یک ساعته نیز برای خانواده های بیماران گروه مداخله اجرا خواهد شد , تا آنان بتوانند نقش تسهیل کننده های آموزشی در منزل را برای بیماران داشته باشند.
طبقه بندی
رفتاری
4
شرح مداخله
گروه مداخله آموزشی: پیگیری مراقبت ها بوسیله ی تماس تلفنی:
آموزش و پیگیری مراقبت ها بوسیله ی تماس تلفنی به مدت 2 ماه (هفته ای یک تماس تلفنی) پس از پایان جلسات آموزشی می باشد. مدت زمان هر تماس تلفنی متغیر و به نیاز مددجو بستگی دارد. تماس های تلفنی با رضایت مددجو در روز و زمان مناسب برقرار خواهند شد. پیگیری مراقبت بوسیله ی تماس تلفنی با هدف تقویت مستمر مهارت های پرورش یافته، تعیین هدف و حمایت روانی از مددجویان با استفاده از مصاحبه ی انگیزیشی می باشد. تشویق به تغییر رفتار همیشه راه همواری نبوده و در بسیاری از موارد متخصصان در این راه با سختی هایی مواجه می شوند. یکی از این سختی ها وقتی پدید میآید که مددحو در مورد تغییر تردید ودو دلی داشته باشد ویا در مقابل آن مقاومت کند. مصاحبه ی انگیزشی به عنوان ابزاری برای تغییر رفتار مرتبط با سلامت مددجویان استفاده خواهد شد. مصاحبه ی انگیزشی جهت در بوده و از یک دستور کار پنهان پیروی می کند. سوال اساسی برای شروع مصاحبه این است: "امروز میخواهی در مورد چه موضوعی بحث کنیم؟". سپس چند آیتم برای بحث در اختیار مددجو قرار گرفته و مددجو به انتخاب یکیاز این آیتم ها تشویق خواهد شد. این روش سبب جهت دار شدن مصاحبه و طرح ریزی برنامه ی عملیاتی دقیق تری می شود. بر اساس اطلاعات ارائه شده محقق میزان اشتیاق مددجو برای تغییر را بررسی میکند. مصاحبه ی انگیزشی بر اساس پرسیدن سوالات باز، تاکید و توضیح، انعکاس، خلاصه کردن و با تکیه بر اصول همدلی، به سطح آوردن تناقضات، لعزیدن برمقاومت، تقویت حس خودکارآمدی و تقویت تفکر مثبت و رفتار جدید است. مصاحبه ی انگیزشی به مددجو کمک می کند تا بیماری خود را بپذیرد و آن ها را در ایجاد یک سری تغییرات رفتاری در جهت افزایش رفتارهای مراقبت از خود یاری رسانده و خودکارآمدی را در خصوص تغییر افزایش میدهد.
طبقه بندی
رفتاری
5
شرح مداخله
گروه کنترل: مراقبت های معمول بدون در نظر گرفتن تخصیص گروه برای همه ی مددجویان فراهم خواهد شد.مراقبت های دیابتی بر اساس دستورالعمل وزارت بهداشت و شامل آموزش مراقبت از خود، اصلاح شیوه ی زندگی (رژیم غذایی، فعالیت بدنی، مراقبت از پا و ...) و داروها می می باشد. مرقبت های بهداشتی به صورتی فردی و با فاصله ی هر سه ماه یکبار به مدت 20-30 دقیقه در هر ملاقات ارئه می شود. برای انتقال اطلاعات به مددجویان از روش های سخنرانی چهره به چهره و پمفلت های آموزشی استفاده می شود. موضوعات آوزشی یا محتوا شامل اطلاعات محدودی است و اکثرا به پنج ستون مراقبتی دیابت (رژیم غذایی، فعالیت بدنی، داروها، کنترل قند خون و مراقبت از پا) محدود است. معاینات بالینی وتست های آزمایشگاهی در هر ویزیت برای مددجو انجام می شود. بر اساس نتیجه ی معاینات بالینی و تست های آزمایشگاهی داروهای جدید یا مشاوره برای مددجو درخواست می شود. مراقبت های معمول در دیابت شامل مراقبت های تیمی چند رشته ای است و بیمار در مرکز این تیم قرار دارد. تیم چند رشته ای شامل متخصص داخلی، پرستار، متخصص تغذیه و داروساز و در صورت نیاز چشم پزشک و متخصص غدد است.
طبقه بندی
رفتاری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید مصطفی خمینی
نام کامل فرد مسوول
گلناز اعظمی
آدرس خیابان
بیمارستان شهید مصطفی خمینی، ایلام ، ایران
شهر
ایلام
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی ایلام، ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر بهزاد بدخش
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی ایلام، 6939177143، بلوار پژوهش، بانگنجاب، ایلام، ایران
شهر
ایلام
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی ایلام، ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایلام، 6939177143، بلوار پژوهش، بانگنجاب، ایلام، ایران
نام کامل فرد مسوول
گلناز اعظمی
موقعیت شغلی
دانشجوی دکترای پرستاری
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
شهرک آزادگان، خیابان وحدت، منزل شخصی جواد اعظمی
شهر
ایلام
کد پستی
6931346186
تلفن
+98 84 3333 6766
فکس
ایمیل
golnaz.azami64@gmail.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایلام، 6939177143، بلوار پژوهش، بانگنجاب، ایلام، ایران
نام کامل فرد مسوول
گلناز اعظمی
موقعیت شغلی
دانشجوی دکترای پرستاری
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
شهرک آزادگان، خیابان وحدت، منزل جواد اعظمی
شهر
ایلام
کد پستی
6931346186
تلفن
+98 84 3333 6766
فکس
ایمیل
golnaz.azami64@gmail.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایلام، 6939177143، بلوار پژوهش، بانگنجاب، ایلام، ایران