از 20 بیمار (دو گروه هر کدام 10 بیمار با دریافت پروتکل دارویی متفاوت )که به دلائل مختلف کاندید پیوند بوده و مقرر است مطابق پروتکل استاندارد بعد از پیوند تحت درمان ایمونوساپرسیو قرار گیرند خون گیری اولیه در زمانهای قبل از پیوند و سپس در ماه چهارم بعد از پیوند ( در صورت رد پیوند بیماران در این فاصله ، بیومارکرهای مورد نظر سنجیده می شود) به مقدار 10 سی سی انجام می شود. در ضمن چک لیستی حاوی مشخصات دموگرافیک، کلینیکی، فارماکولوژی و آزمایشگاهی برای بیماران تکمیل می گردد . در تمامی نمونه ها پس از تخلیص mRNA و سنتز c DNA، بیان ژن های Foxp3، RORγT،T-bet و GATA-3 با تکنیک Real-time PCR بررسی می شوند. همچنین فراوانی لنفوسیتهای CD4+CD25+ FOXP3+Treg و CD8+ CD28- Treg در خون محیطی با فلوسیتومتری آنالیز می گردند. سپس با روشهای آماری ارتباط بین اندازه گیری های مذکور با یافته های کلینیکی و پاراکلینکی بررسی می شوند و همچنین حساسیت و ویژگی این بیومارکرها برای تشخیص رد پیوند بررسی می شود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2016062528620N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-01-20, ۱۳۹۵/۱۱/۰۱
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-01-20, ۱۳۹۵/۱۱/۰۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سعیده جمالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6695 3009
آدرس ایمیل
sjamali@razi.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
مرکز تحقیقات ایمونولوژی سلولی و مولکولی، شرکت بهستان دارو( سهامی خاص)، دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-06-04, ۱۳۹۵/۰۳/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-06-05, ۱۳۹۶/۰۳/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تغییرات دو زیر رده ی سلول های T تنظیمی (Treg) و بیان ژن های Foxp3، RORγT، T-bet و GATA-3 در بیماران پیوند کلیه تحت دو پروتکل درمانی مختلف
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر دو پروتکل داروی متفاوت بر روی سیستم ایمنی بیماران پیوند کلیه
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار های ورود افراد به مطالعه:
1. بیمارانی که برای بار اول پیوند را دریافت می کنند.
2. دهنده ی زنده و یا مرگ مغزی غیر خویشاوندی(سن کمتر از 50 سال)
3. تمامی گیرندگان پیوند از نظر PRA ( Panel reactive antibody ) منفی باشند.
4. آنتی بادی ضد HLA بیماران منفی باشد.
5. BMI<30
6. سن بیماران دریافت کننده پیوند: 65-18 سال
7. احتمال وجود بیماری های زمینه ای و عفونت ها در افراد پایین باشد.
معیار های خروج افراد از مطالعه:
1. در صورتیکه خود بیمار از ادامه همکاری در طرح خود داری کند.
2. بیمار دچار نفروتوکسیتی شود.
بروزرسانی 1395/12/15: قبل از مداخله و 4 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
بروزرسانی 1395/12/15: تکنیک فلوسایتومتری
5
شرح متغیر پیامد
بروزرسانی 1395/12/15: درصد سلول های T کمکی نوع 17
مقاطع زمانی اندازهگیری
بروزرسانی 1395/12/15: قبل از مداخله و 4 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
بروزرسانی 1395/12/15: تکنیک فلوسایتومتری
6
شرح متغیر پیامد
بروزرسانی 1395/12/15: درصد سلول های T کمکی نوع یک
مقاطع زمانی اندازهگیری
بروزرسانی 1395/12/15: قبل از مداخله و 4 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
بروزرسانی 1395/12/15: تکنیک فلوسایتومتری
7
شرح متغیر پیامد
بروزرسانی 1395/12/15: درصد سلول های کمکی نوع 2
مقاطع زمانی اندازهگیری
بروزرسانی 1395/12/15: قبل از مداخله و 4 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
بروزرسانی 1395/12/15: تکنیک فلوسایتومتری
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
ژن Foxp3
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 4 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
تکنیک ریل تایم پی سی آر(RT-PCR)
2
شرح متغیر پیامد
ژن T-bet
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 4 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
تکنیک ریل تایم پی سی آر(RT-PCR)
3
شرح متغیر پیامد
ژن RORγT
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 4 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
تکنیک ریل تایم پی سی آر(RT-PCR)
4
شرح متغیر پیامد
ژن GATA3
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 4 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
تکنیک ریل تایم پی سی آر(RT-PCR)
5
شرح متغیر پیامد
بروزرسانی 1395/12/15: اینترفرون گاما
مقاطع زمانی اندازهگیری
بروزرسانی 1395/12/15: قبل از مداخله و 4 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
بروزرسانی 1395/12/15: الایزا
6
شرح متغیر پیامد
بروزرسانی 1395/12/15: اینترلوکین-4
مقاطع زمانی اندازهگیری
بروزرسانی 1395/12/15: قبل از مداخله و 4 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
بروزرسانی 1395/12/15: الایزا
7
شرح متغیر پیامد
بروزرسانی 1395/12/15: اینترلوکین 17A
مقاطع زمانی اندازهگیری
بروزرسانی 1395/12/15: قبل از مداخله و 4 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
بروزرسانی 1395/12/15: تکنیک الیزا
8
شرح متغیر پیامد
بروزرسانی 1395/12/15: ژن ILT4
مقاطع زمانی اندازهگیری
بروزرسانی 1395/12/15: قبل از مداخله و 4 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
بروزرسانی 1395/12/15: تکنیک ریل تایم پی سی آر(RT-PCR)
9
شرح متغیر پیامد
بروزرسانی 1395/12/15: ژن ILT3
مقاطع زمانی اندازهگیری
بروزرسانی 1395/12/15: قبل از مداخله و 4 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
بروزرسانی 1395/12/15: کنیک ریل تایم پی سی آر(RT-PCR)
10
شرح متغیر پیامد
بروزرسانی : سلول های دردریتیک میلوئیدی نوع 2
مقاطع زمانی اندازهگیری
بروزرسانی : قبل از مداخله و 4 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
بروزرسانی : تکنیک فلوسایتومتری
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه A : رژیم درمان تاکرولیموس با مایکوفنولیک اسید خواهد بود. تاکرولیموس با دوز mg/kg 0.1برای رسیدن به سطح پلاسمایی ng/ml 12-8 به مدت 90 روز و سپس برای سطح پلاسمایی ng/ml8-5 تنظیم دوز خواهد شد. دوز مایکوفنولات مفتایل ( 500 میلی گرم در 3 دوز منقسم به مدت 7 روز و سپس به دوز 1000 میلی گرم یا معادل آن )افزایش خواهد یافت.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه B: رژیم درمانی , تاکرولیموس با سیرولیموس خواهد بود و تاکرولیموس با دوز کمتر از گروه اول mg/kg .080 برای رسیدن به سطح پلاسمایی ng/ml 7-6 به مدت 6 ماه و سپس برای سطح پلاسمایی ng/ml5-4 در 6 ماه بعدی تنظیم دوز خواهد شد. دوز سیرولیموس 2 میلی گرم در 48 ساعت عمل جراحی و سپس 1 میلی گرم در روز برای رسیدن به سطح پلاسمایی ng/ml 5-3 در 6 ماه اول و سپس دوز را برای رسیدن به سطح پلاسمایی ng/ml 8-6 افزایش خواهیم داد.