هدف این مطالعه مقایسه اثر استفاده دو روش واژینال ورکتال شیاف سیکلوژست بر میزان حاملگی در سیکل (intracytoplasmic sperm injection (ICSI ومقایسه عوارض ومیزان راحتی بیماران در این دو روش است.در این مطالعه تعداد 150 نفر افراد كانديد ICSI با پروتكل long وارد مطالعه می شوند . معیار های ورود به مطالعه سن 20 تا 37 سال و ICSI برای بار اول است و
معیار های خروج از مطالعه شامل داشتن FSH>8 ng/ ml ،هیپوتیروئیدی ، هیپر پرولاکتینمی می باشد. اين افراد در روز برداشت اووسيت به صورت تصادفي به دوگروه تقسيم میشوند ،در گروه 1شیاف سیکلوژست 400 میلیگرم دوبار در روز به صورت واژینال ودر گروه 2شياف سيكلوژست 400 میلیگرم دوبار در روز به صورت رکتال از زمان برداشت تخمک به مدت دوهفته درهر دو گروه تجویز می شود ودر دو گروه ميزان پروژسترون سرم 6 روز بعد از انتقال جنين اندازه گیری شده و حاملگي شيميايي بعد از 2 هفته بررسي شده و میزان راحتي بیماران و عوارض حين استفاده از شياف در دو گروه بررسي وسپس با هم مقايسه مي شود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT138807192568N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2011-04-20, ۱۳۹۰/۰۱/۳۱
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2011-04-20, ۱۳۹۰/۰۱/۳۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
هاله رحمانپور
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زنجان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 241413003
آدرس ایمیل
haleh509@zums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
مرکز تحقیقات باروری ولیعصر ، دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2011-01-21, ۱۳۸۹/۱۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2011-05-22, ۱۳۹۰/۰۳/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر روش واژینال ورکتال سیکلوژست بر میزان حاملگی، عوارض و راحتی بیماران کاندیدICSI براي حمايت فاز لوتئال .
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه و بررسی اثر وعوارض دو روش استفاده از شیاف پروژسترون در سیکل IVF
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار های ورود: افراد 20 تا 37 ساله وارد شونده به سیکلICSI برای بار اول
معیار های خروج از مطالعه : FSH>8 ng/ ml ،هیپوتیروئیدی ، هیپر پرولاکتینمی
سن
از سن 20 ساله تا سن 37 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
150
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشکده پزشکی دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوار کشاورز ، ابتدای خیابان قدس ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2011-01-21, ۱۳۸۹/۱۱/۰۱
کد کمیته اخلاق
874
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
باروری مصنوعی
کد ICD-10
N98.9
توصیف کد ICD-10
Complication associated with artificial fertilization, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
حاملگی بیوشیمیایی
مقاطع زمانی اندازهگیری
2 هفته بعد از شروع مصرف دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون اندازه گیری BHCG
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
سوزش پرینه در اثر استفاده از سیکلوژست به طریق واژینال یا رکتال
مقاطع زمانی اندازهگیری
2 هفته بعد از شروع دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسش از بیمار
2
شرح متغیر پیامد
ترشح واژینال در اثر استفاده از سیکلوژست به صورت واژینال ورکتال
مقاطع زمانی اندازهگیری
2 هفته بعد از شروع دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسش از بیمار
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه مداخله شیاف سیکلوژست به میزان 400 میلیگرم دو باردر روز به صورت رکتال تجویز می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
در گروه کنترل شیاف سیکلوژست به میزان 400 میلیگرم دو باردر روز به صورت واژینال تجویز می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان ولیعصر
نام کامل فرد مسوول
دکتر هاله رحمانپور
آدرس خیابان
تهران، مجتمع بیمارستان امام خمینی
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات باروری ولیعصر،دانشگاه علوم پزشکی تهران ،
نام کامل فرد مسوول
بتول حسین رشیدی
آدرس خیابان
بیمارستان ولی عصر
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
مرکز تحقیقات باروری ولیعصر،دانشگاه علوم پزشکی تهران ،