چکیده پروتکل

چکیده
1) هدف مطالعه: تعیین تأثیر گل مغربی و ویتامین ب 6 بر شدت ماستالژی ناشی از تغییرات فیبروکیستیک پستان (2) طراحي مطالعه: نمونه گیری بصورت تصادفی ساده و سه سویه کور خواهد بود. در این مطالعه کنترل با دارونما و تک مرکزی می باشد. جمعیت مطالعه: کلیه زنان ایرانی الاصل مبتلا به تغییرات فیبروکیستیک پستان حجم نمونه: 96 (3) نحوه انجام: در این مطالعه نیمه تجربی 96 نفر از افراد دارای ماستالژی ناشی از تغییرات فیبروکیستیک پستان شرکت می کنند. (4) معيار هاي ورود به مطالعه: زنان ایرانی الأصل 18تا 50 سال ؛ قبل از یائسگی ؛ زنان غیرباردار ؛ غیرشیرده ؛ زنان مبتلا به ماستالژی ؛ رد بدخیمی و سایر بیماریهای پستان بر اساس شواهد کلینیکی و پاراکلینیکی توسط پزشک متخصص جراحی و متخصص در زمینه بیماریهای پستان ؛ عدم مصرف داروها جهت کاهش درد(مثل دانازول، تاموکسیفن، بروموکریپتین) درطول سه ماه گذشته معيار هاي خروج از مطالعه: وقوع بارداری ؛ ابتلا به بیماریهای جسمی و روانی حین مداخله ؛ مصرف هر مسکن گیاهی یا شیمیایی یا داروهای هورمونی در حین انجام پژوهش ؛ عدم تمایل به ادامه مصرف دارو طبق دستورالعمل ؛ عدم مصرف دارو بیش از 5 روز (5) مداخلات: افراد به سه گروه تقسیم می شوند، گروه اول گل پامچال مغربی روزانه دو عدد کپسول 1000 میلی گرمی، گروه دوم ویتامین ب 6 روزانه دو عد کپسول 50 میلی گرمی، گروه سوم دارونما روزانه دو عدد کپسول ،به مدت سه ماه (6) پیامد اولیه : شدت ماستالژی

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
FCC - EPO
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2016062128574N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2016-07-02, ۱۳۹۵/۰۴/۱۲
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-07-02, ۱۳۹۵/۰۴/۱۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
روژین طلوعی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي ايران ، دانشکده پرستاری و مامایی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8888 2885
آدرس ایمیل
toloei.r@tak.iums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی ایران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-07-22, ۱۳۹۵/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-12-21, ۱۳۹۵/۱۰/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تأثیر گل پامچال مغربی و ویتامین B6 بر شدت ماستالژی ناشی از تغییرات فیبروکیستیک پستان
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه تأثیر گل پامچال مغربی و ویتامین B6 بر شدت ماستالژی ناشی از تغییرات فیبروکیستیک پستان
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيار هاي ورود به مطالعه: زنان ایرانی الأصل 18تا 50 سال؛ قبل از یائسگی؛ زنان غیرباردار؛ غیرشیرده؛ زنان مبتلا به ماستالژی؛ رد بدخیمی و سایر بیماریهای پستان بر اساس شواهد کلینیکی و پاراکلینیکی توسط پزشک متخصص جراحی و متخصص در زمینه بیماریهای پستان؛ عدم مصرف داروها جهت کاهش درد(مثل دانازول، تاموکسیفن، بروموکریپتین) درطول سه ماه گذشته معيار هاي خروج از مطالعه: وقوع بارداری؛ ابتلا به بیماریهای جسمی و روانی حین مداخله؛ مصرف هر مسکن گیاهی یا شیمیایی یا داروهای هورمونی در حین انجام پژوهش؛ عدم تمایل به ادامه مصرف دارو طبق دستورالعمل؛ عدم مصرف دارو بیش از 5 روز
سن
از سن 18 ساله تا سن 49 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 96
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
تصادفی سازی: تخصیص نمونه ها در گروههای آزمون و کنترل به روش تخصیص تصادفی و با استفاده از قرعه کشی از میان افراد واجد شرایط بوسیله شماره گذاری اعداد 1 و 2 و 3 بر روی کارتها انجام خواهد شد و از نمونه ها تقاضا می شود که یک کارت بردارند. با انتخاب یک کارت نمونه بصورت تصادفی در یکی از گروههای: گروه گل پامچال مغربی (روزانه 2 عدد کپسول 1000 میلی گرمی)، گروه ویتامین B6 (روزانه 2 عددکپسول 50 میلی گرمی) وگروه پلاسبو (روزانه 2 عدد کپسول) قرار خواهند گرفت. کورسازی: مشاور داروسازی 2 داروی مورد مطالعه (گل پامچال مغربی و ویتامین ب 6) و دارونما را در شکل یکسان بصورت کپسول تهیه نموده و در قوطی های مشابه قرار داده و روی قوطی هارا کد گذاری خواهد نمود. و در پایان پژوهش و پس از تحلیل نتایج بدست آمده از گروهها، قوطی ها را رمز گشایی خواهد نمود. بدین گونه نمونه ها از محتوای داخل قوطی های دارو مطلع نیستند و همچنین پژوهشگران و تحلیلگر آماری از محتوای قوطی ها و اینکه کدام گروه چه دارویی مصرف می کنند مطلع نیستند. بنابراین مطالعه سه سویه کور خواهد بود.

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
تهران، خیابان ولیعصر، خیابان رشید یاسمی، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
تهران
کد پستی
1996713883
تاریخ تایید
2016-06-12, ۱۳۹۵/۰۳/۲۳
کد کمیته اخلاق
IR. IUMS. REC 1395 - 9311373020

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
تغییرات فیبروکیستیک پستان
کد ICD-10
N60
توصیف کد ICD-10
Benign mammary dysplasia

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
شدت ماستالژی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله، یک ماه و دو ماه و سه ماه بعد از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه مقياس ديداري درد

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
تعداد روزهای همراه با درد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و یک ماه و دو ماه و سه ماه بعد از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه ثبت روزانه درد

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروههای مداخله: گروه گل پامچال مغربی روزانه 2 عدد کپسول 1000 میلی گرمی به مدت سه ماه و گروه ویتامین ب 6 روزانه 2 عدد کپسول 50 میلی گرمی به مدت 3 ماه گل پامچال مغربی ساخته شده باریج اسانس کپسول ویتامین ب 6 ساخته شده در دانشکده داروسازی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
طبقه بندی
دارو نما

2

شرح مداخله
گروه کنترل : روزانه 2 عدد کپسول دارونما به مدت 3 ماه کپسول دارونما ساخته دانشکده داروسازی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک پستان بیمارستان میلاد
نام کامل فرد مسوول
دکتر ماریا هاشمیان
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه همت، جنب برج میلاد، بیمارستان میلاد، کلینیک پستان
شهر
تهران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
مرتضی ناصر بخت
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه همت، جنب برج میلاد، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي ايران، دانشکده پرستاری و مامایی
نام کامل فرد مسوول
روژین طلوعی
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد مامایی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تهران، خیابان ولیعصر، خیابان رشید یاسمی، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
تهران
کد پستی
1996713883
تلفن
+98 21 8888 2885
فکس
+98 21 8820 1978
ایمیل
tolouei.roj@gmail.com; toloei.r@tak.iums.ac.ir
آدرس صفحه وب
www.iums.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران، دانشکده پرستاری و مامایی
نام کامل فرد مسوول
فرشته جهدی
موقعیت شغلی
کارشناسی ارشد مامایی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تهران، خیابان ولیعصر، خیابان رشید یاسمی، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
تهران
کد پستی
1996713883
تلفن
+98 21 8888 2885
فکس
+98 21 8820 1978
ایمیل
jahdi_fr@yahoo.com
آدرس صفحه وب
www.iums.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي ايران، دانشکده پرستاری و مامایی
نام کامل فرد مسوول
روژین طلوعی
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد مامایی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تهران، خیابان ولیعصر، خیابان رشید یاسمی، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
تهران
کد پستی
1996713883
تلفن
+98 21 8888 2885
فکس
+98 21 8820 1978
ایمیل
tolouei.roj@gmail.com; toloei.r@tak.iums.ac.ir
آدرس صفحه وب
www.iums.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...