در این کارآزمایی بالینی دو سوکور تصادفی، برآنیم به مقایسه تاثیر درمان افت فشار خون ناشی از بی حسی نخاعی با افدرین و فنیل افرین روی وضعیت گازهای خون شریانی و اپگار نوزاد در زایمان سزارین مادران چاق بپردازیم. در این مطالعه مداخله ای، در بین ۱۲۰ بیمار کاندید جراحی سزارین الکتیو که به دو گروه ۶۰ نفره تقسیم می شوند، ، فراوانی افت فشار خون، مدت افت فشار خون، دفعات تجویز دارو های وازوپرسور و دوز کلی داروهای وازوپرسور تجویز شده مقایسه خواهد شد. زنان چاق با حاملگی ترم تک قلویی و کاندید سزارین و بی حسی نخاعی، در صورت تمایل وارد مطالعه خواهند شد. زنان دیابتی و زنان با فشار خون بالای حاملگی و یا کنترااندیکاسیون های بی حسی نخاعی از مطالعه خارج شدند. بیماران با استفاده از نرم افزار به روش نامه سر بسته در یکی از دو گروه تحت درمان افت فشار خون ناشی از بی حسی نخاعی با فنیل افرین یا افدرین قرار خواهند گرفت. در صورت افت فشار خون سیستولی به کمتر از ۹۰ میلی متر جیوه و یا افت بیش از 30% از میزان پایه ، همزمان با افزایش سرعت مایع وریدی ، در گروه فنیل افرین، 50 میکروگرم فنیل افرین تا دوز کلی 200 میکروگرم و در گروه افدرین، 5-10 میلی گرم افدرین تا دوز کلی 20 میلی گرم داخل وریدی تجویز خواهد شد. سپس اطلاعات حاصل از آنالیز گازهای شریانی بند ناف و آپگار دقایق اول و پنجم نوزادان در پرسشنامه ای گردآوری شده و تحت مقایسه قرار می گیرد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2016062028545N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-09-10, ۱۳۹۵/۰۶/۲۰
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-09-10, ۱۳۹۵/۰۶/۲۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سولماز فخاری
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 3332 1454
آدرس ایمیل
fakhariso@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی تبریز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-09-22, ۱۳۹۵/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-04-21, ۱۳۹۶/۰۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر درمان افت فشار خون ناشی از بی حسی نخاعی با افدرین یا فنیل افرین روی وضعیت گازهای خون شریانی و اپگار نوزاد در زایمان سزارین مادران چاق
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه درمان های افت فشار خون ناشی از بی حسی نخاعی بر فاکتورهای جنینی در زایمان سزارین مادران چاق
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: تمایل به شرکت در مطالعه؛ چاقی (BMI≥30kg/m2)؛ عدم وجود بیماری زمینه ای غیر از چاقی؛ کلاس II درجه بندی ASA؛ سن 40-18 سال؛ حاملگی ترم؛ حاملگی تک قلویی؛ کاندیدای جراحی سزارین الکتیو؛ کاندیدای بی حسی نخاعی.
معیارهای خروج: سزارین اورژانس؛ مادران دیابتی؛ عدم رضایت بیمار برای ورود به مطالعه؛ فشارخون بالای حاملگی؛ کنتراندیکاسیون بی حسی نخاعی؛ حاملگی دو قلو؛ تبدیل بی حسی نخاعی به بیهوشی عمومی؛ خونریزی بیش از 1000 میلی لینر حین عمل؛ وزن بعد از تولد کمتر از 2500 گرم نوزاد.
سن
از سن 18 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
120
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
استفاده از نرم افزار برای انجام روش تصادفی سازی با پاکت سربسته
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
تبریز، خیابان دانشگاه، معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
کد پستی
تاریخ تایید
2016-02-08, ۱۳۹۴/۱۱/۱۹
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1394.1039
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سایر عوارض بی حسی اپیدورال و نخاعی در طی زایمان و وضع حمل
کد ICD-10
O74.6
توصیف کد ICD-10
Other complications of spinal and epidural anaesthesia during labour and delivery
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
pH خون شریانی بند ناف
مقاطع زمانی اندازهگیری
بلافاصله پس از تولد جنین
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش آنالیز گازهای شریانی
2
شرح متغیر پیامد
pO2 خون شریانی بند ناف
مقاطع زمانی اندازهگیری
بلافاصله پس از تولد جنین
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش آنالیز گازهای شریانی
3
شرح متغیر پیامد
pCO2 خون شریانی بند ناف
مقاطع زمانی اندازهگیری
بلافاصله پس از تولد جنین
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش آنالیز گازهای شریانی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
آپگار دقیقه اول
مقاطع زمانی اندازهگیری
دقیقه اول پس از زایمان
نحوه اندازهگیری متغیر
سیستم نمره دهی آپگار
2
شرح متغیر پیامد
آپگار دقیقه پنجم
مقاطع زمانی اندازهگیری
دقیقه پنجم پس از زایمان
نحوه اندازهگیری متغیر
سیستم نمره دهی آپگار
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
تجویز افدرین: تزریق ۵-10 میلی گرم افدرین تا دوز کلی 20 میلی گرم به صورت داخل وریدی، در صورت افت فشار خون به عنوان وازوپرسور.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
تجویز فنیل افرین: تزریق 50 میکروگرم فنیل افرین تا دوز کلی 200 میکروگرم به صورت داخل وریدی، در صورت افت فشار خون به عنوان وازوپرسور.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید طالقانی
نام کامل فرد مسوول
دکتر سولماز فخاری
آدرس خیابان
تبریز، ميدان راه آهن، بیمارستان طالقاني
شهر
تبریز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي تبريز
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد رضا رشیدی
آدرس خیابان
تبریز، خیابان دانشگاه، دانشگاه علوم پزشكي
شهر
تبریز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟