این مطالعه با هدف بررسی اثر شربت حب الاس (Myrtus communis) بر بیماری بازگشت محتویات معده به مری (GERD) در کودکان طراحی شده است و نوع مداخله به صورت تصادفي، دوسويه كور، كنترل با دارو نما و تك مركزي و فاز 3 میباشد و حجم نمونه 50 نفر شامل 25 نفر در هر گروه مورد و شاهد است.کودکان 1 تا 7 سال مراجعه کننده به درمانگاه گوارش بیمارستان بهرامی که طبق نظر پزشک فوق تخصص گوارش کودکان و نيز بر اساس بخش (YC (Young Child پرسشنامه (GSQ (Global Severity Questionnairy مبتلا به GERD باشند، پس از امضای رضایت نامه کتبی توسط سرپرست كودك به صورت تصادفی دوسو کور در یکی از دو گروه 1) دریافت کننده امپرازول و شربت مورد و یا 2) دریافت کننده امپرازول و پلاسبو قرار می گیرند. پس از يك هفته از شروع درمان و طي يك تماس تلفني از سرپرست كودك مي خواهيم كه اولين زماني كه بهترين اثر درماني را مشاهده كرده گزارش كند. همچنین در مورد رضایت از شکل دارویی شربت مورد یا پلاسبو در مقایسه با کپسول امپرازول سوال خواهد شد. طول درمان دو ماه خواهد بود و پس از دو ماه مجددا پرسشنامه برای هر بیمار پر خواهد شد . همچنين بيماران يك ماه پس از قطع درمان هم مجددا با همان پرسشنامه ارزيابي خواهند شد . در نهایت با مقایسه امتیازات به دست آمده از پرسشنامه های پر شده برای هر بیمار، مقایسه اثر شربت مورد و پلاسبو بر علایم GERD در دو گروه امکان پذیر خواهد بود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2016061828521N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-09-04, ۱۳۹۵/۰۶/۱۴
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-09-04, ۱۳۹۵/۰۶/۱۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مریم السادات پاکنژاد
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 912 457 3486
آدرس ایمیل
m-paknejad@razi.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشي، دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-08-05, ۱۳۹۵/۰۵/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-11-06, ۱۳۹۶/۰۸/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر شربت حب الاس بر بیماری بازگشت محتویات معده به مری در کودکان
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر شربت حب الاس بر ریفلاکس کودکان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود:
1-كودكان 1 تا 7 سال مراجعه كننده به درمانگاه گوارش بيمارستان كودكان بهرامي;
2-تشخيص ابتلا به GERD بر اساس پرسشنامه GSQ-YC و تشخيص پزشك فوق تخصص گوارش كودكان;
3-عدم ابتلا به بيماريهاي گوارشي جدي ديگر نظير ازوفاژِيت. آشالازي. زخمهاي گوارشي،بيماريهاي التهابي دستگاه گوارش و... طبق نظر پزشك فوق تخصص گوارش كودكان
4- عدم ابتلا به عوارض بيماري GERD نظير ازوفاژيت و اولسر;
5-عدم ابتلا به بيماريهاي جدي ديگر نظير آسم شديد;
6-عدم ابتلا به اختلالات آناتوميك سيستم گوارش;
7-عدم ابتلا به اختلالات شناختي و ذهني;
8-عدم مصرف داروهاي PPI (مهاركننده پمپ پروتون) و H2 Blocker (مهاركننده گيرندهH2) طي يك هفته گذشته;
9-عدم وجود يبوست شديد;
معيارهاي خروج:
1-عدم تمايل به ادامه همكاري;
2-مشاهده عوارض جانبي جدي كه قابل نسبت دادن به داروهاي مورد استفاده در اين مطالعه باشند;
3-تشديد علائم بيماري ريفلاكس در طول مطالعه;
4-وجود سابقه حساسيت به تركيبات مورد;
5-وجود سابقه حساسيت جدي به تركيبات گياهي و يا سابقه آلرژي غذايي شديد;
سن
از سن 1 ساله تا سن 7 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
خ 16 آذر. خ پورسینا. دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2016-06-18, ۱۳۹۵/۰۳/۲۹
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.REC.1395.2699
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بيماري ريفلاكس معده به مري
کد ICD-10
K21
توصیف کد ICD-10
Gastro-oesophageal reflux disease
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
استفراغ/رگورژيتاسيون
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتداي مطالعه و ماههاي دو و سه از زمان شروع مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه GSQ-YC
2
شرح متغیر پیامد
احساس خفگي حين غذا خوردن
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتداي مطالعه و ماههاي دو و سه از زمان شروع مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه GSQ-YC
3
شرح متغیر پیامد
درد شكم
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتداي مطالعه و ماههاي دو و سه از زمان شروع مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه GSQ-YC
4
شرح متغیر پیامد
آروغ زدن
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتداي مطالعه و ماههاي دو و سه از زمان شروع مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه GSQ-YC
5
شرح متغیر پیامد
دشواري بلع
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتداي مطالعه و ماههاي دو و سه از زمان شروع مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه GSQ-YC
6
شرح متغیر پیامد
امتناع از غذا خوردن
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتداي مطالعه و ماههاي دو و سه از زمان شروع مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه GSQ-YC
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عوارض جانبي
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر زمان در طول مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
گزارش توسط سرپرست كودك
2
شرح متغیر پیامد
دفعات نياز به آنتي اسيد
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع درمان و ماههاي دو سه از شروع درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
گزارش توسط سرپرست كودك
3
شرح متغیر پیامد
رضايت از شكل دارو
مقاطع زمانی اندازهگیری
يك هفته از شروع درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
گزارش توسط سرپرست كودك
4
شرح متغیر پیامد
اوج اثر
مقاطع زمانی اندازهگیری
يك هفته از شروع درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
گزارش توسط سرپرست كودك
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله كپسول امپرازول و شربت مورد دريافت خواهند كرد. امپرازول به صورت کپسولهای تولید شرکت داروسازی عبیدی با دوز روزانه 1ميليگرم به ازاي هر كيلوگرم وزن كودك، در دو دوز منقسم، 15 دقيقه قبل از تغذيه تجويز خواهد شد.
طول درمان دو ماه خواهد بود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه كنترل دریافت کننده امپرازول به اضافه پلاسبو هستند.امپرازول به صورت کپسولهای تولید شرکت داروسازی عبیدی با دوز روزانه 1ميليگرم به ازاي هر كيلوگرم وزن كودك، در دو دوز منقسم، 15 دقيقه قبل از تغذيه تجويز خواهد شد. شربت پلاسبو هم با دوز روزانه 0.21 سي سي به ازاي هر كيلوگرم وزن بدن كودك، در سه دوز منقسم، بعد از هر وعده غذايي تجويز خواهد شد. طول درمان دو ماه ميباشد.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان كودكان بهرامي
نام کامل فرد مسوول
مریم السادات پاکنژاد
آدرس خیابان
تهران، ميدان امام حسين، خيابان دماوند، خيابان شهيدكياني، بيمارستان فوق تخصصي كودكان بهرامي
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر مسعود يونسيان
آدرس خیابان
تهران، بلوار کشاورز، خیابان قدس، ساختمان مركزي دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی تهران
شهر
تهران
ردیف بودجه
_
کد بودجه
_
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشكده طب سنتي دانشگاه تهران
نام کامل فرد مسوول
مريم السادات پاك نژاد
موقعیت شغلی
دستيار تخصصي
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
تهران،خ انقلاب. خ خارك. درمانگاه طب سنتي خارك .دانشكده طب سنتي دانشگاه تهران