اهدف: کاهش مصرف اینوترپ ها جهت خروج از پمپ بای پس؛ کاهش بروز ایسکمی قلبی گذرا پس از عمل جراحی؛ کاهش اقامت در ای سی یو.
طراحی این کار آزمایی به صورت تصادفی یک سوی کور خواهد بود.
نحوه انجام و مداخلات:در تمام بیماران پروتکل اینداکشن بیهوشی یکسان و شامل القاي بيهوشي باسوفنتانیل، سیس آتراکوریوم و اتومیدیت و در مرحله نگهدارنده ، بیهوشی با سوفنتانیل ، میدازولام سپس آتراکوریوم ادامه خواهد یافت.با شروع پمپ کلامپ آئورت انجام خواهد شد.در گروه مداخله از بیماران بهمراه اکسیژن در طول پمپ بای پس، سووفلوران بمیزان 4 درصد با 2 لیتر اکسیژن و در گروه شاهد تنها اکسیژن برای بیماران در نظر گرفته خواهد شد. پس از گرم سازی مجدد، هر دو گروه تنها اکسیژن دریافت خواهند کرد و سووفلوران حذف خواهد شد.
معيارهاي ورود به مطالعه: کلیه اعمال جراحی بای پس عروق کرونر الکتیو سن 40تا 80 سال.
معیار های خروج از مطالعه: بلوک درجه دو قلبی؛ بلوک کامل قلبی؛ بلوک شاخه ای چپ؛ نارسایی حاد قلبی با کاهش کسر جهشی قلبی به کمتر از 30؛ سکته قلبی در هفت روز گذشته؛ خونریزی از محل جراحی پس از عمل.
متغیر های پیامد اصلی: اثرپیش شرطی سازی سووفلوران با ارزیابی متغیر های تروپونین و اسکن هسته ای قلب بررسی خواهد شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2016061528477N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-08-02, ۱۳۹۵/۰۵/۱۲
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-08-02, ۱۳۹۵/۰۵/۱۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سینا افقی رضایی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بوشهر
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 44 3336 3930
آدرس ایمیل
s.ofoghirezaei@bpums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی بوشهر
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-03-21, ۱۳۹۴/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-03-19, ۱۳۹۵/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر پیش شرط سازی سووفلوران در عمل جراحی بای پس عروق کرونر
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر پیش شرط سازی سووفلوران در ایسکمی قلب
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود به مطالعه: کلیه اعمال جراحی بای پس عروق کرونر الکتیو سن 40تا 80 سال.
معیار های خروج از مطالعه: بلوک درجه دو قلبی؛ بلوک کامل قلبی؛ بلوک شاخه ای چپ؛ نارسایی حاد قلبی با کاهش کسر جهشی قلبی به کمتر از 30؛ سکته قلبی در هفت روز گذشته؛ خونریزی از محل جراحی پس از عمل.
سن
از سن 40 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
روش نمونه گیری به صورت تصادفی ساده خواهد بود.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی بوشهر
آدرس خیابان
بوشهر سنگی،روبروی مصلی،دانشگاه علوم پزشکی بوشهر
شهر
بوشهر
کد پستی
تاریخ تایید
2016-05-16, ۱۳۹۵/۰۲/۲۷
کد کمیته اخلاق
IR.BPUMS.REC.1395.23
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
پیش شرطی سازی قلب در عمل جراحی بای پس عروق کرونر
کد ICD-10
T82.9
توصیف کد ICD-10
Unspecified complication of cardiac and vascular prosthetic device, implant and graft
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سطح تروپونین I
مقاطع زمانی اندازهگیری
سطح تروپونین بدو ورود به ICU و در ساعتهای 4و8و24و48ساعت پس از عمل بای پس کرونر اندازه گیری خواهد شد.
نحوه اندازهگیری متغیر
μg ⁄ l0.01 SI unit
2
شرح متغیر پیامد
نوار قلب
مقاطع زمانی اندازهگیری
تغییرات ECG بدو ورود به ICU و روزانه بمدت 4 روز
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه الکتروکاردیوگرافی
3
شرح متغیر پیامد
اسکن هسته ای قلب
مقاطع زمانی اندازهگیری
سه اسکن هسته ای قلب به ترتیب قبل از عمل و یک ماه و شش ماه بعد از عمل از بیمار به عمل خواهد آمد.
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاهSPECT-CT
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
فشار خون سیستولیک
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از اینداکشن بیهوشی ،1 دقیقه پس از خروج از پمپ، یک ساعت پس از خروج از پمپ / 8 و 24 ساعت پس از عمل جراحی.
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه مونیتورینگ قلبی
2
شرح متغیر پیامد
فشار خون دیاستولیک
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از اینداکشن بیهوشی ،1 دقیقه پس از خروج از پمپ، یک ساعت پس از خروج از پمپ / 8 و 24 ساعت پس از عمل جراحی.
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه مونیتورینگ قلبی
3
شرح متغیر پیامد
فشار متوسط شریانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از اینداکشن بیهوشی ،1 دقیقه پس از خروج از پمپ، یک ساعت پس از خروج از پمپ / 8 و 24 ساعت پس از عمل جراحی.
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه مونیتورینگ قلبی
4
شرح متغیر پیامد
ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از اینداکشن بیهوشی ،1 دقیقه پس از خروج از پمپ، یک ساعت پس از خروج از پمپ / 8 و 24 ساعت پس از عمل جراحی.
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه مونیتورینگ قلبی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله:در گروه مداخله از بیماران پس از القای بیهوشی بهمراه اکسیژن در طول پمپ بای پس، سووفلوران بمیزان 4 درصد با 2 لیتر اکسیژن برای بیماران در نظر گرفته خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: در گروه کنترل پس از القای بیهوشی فقط اکسیژن(2لیتر در دقیقه) در نظر گرفته خواهد شد.
طبقه بندی
غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان بنت الهدی(مرکز قلب)بوشهر
نام کامل فرد مسوول
دکتر انوری پور فوق تخصص بیهوشی قلب
آدرس خیابان
بیمارستان بنت الهدی
شهر
بوشهر
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بوشهر
نام کامل فرد مسوول
افشین استوار
آدرس خیابان
بوشهر.خ سنگی. دانشگاه علوم پزشکی،دانشکده پزشکی
شهر
بوشهر
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟