چکیده پروتکل

چکیده
اهداف: مقایسه تاثیر قطره‌های چشمی سیکلوسپورین 2% و بتامتازون بر روی نتایج جراحی ترابکولکتومی در بیماران مبتلا به گلوکوم اولیه زاویه باز طراحی: کارآزمایی بالینی تصادفی شده سه سویه کور نحوه انجام: مطالعه در مرکز تحقیقات چشم دانشگاه علوم پزشکی مشهد انجام می‌شود. در بیمارانی که با شرایط مطالعه مطابقت داشته باشند، جراحی ترابکولکتومی به روش استاندارد انجام می‌شود. روز بعد از جراحی، بیماران بر اساس جدول اعداد تصادفی در یکی از دو گروه A یا B قرار داده می‌شود. قطره‌های سیکلوسپورین و بتامتازون توسط شرکت داروسازی همکار در قطره چکانهای مشابه تولید شده‌اند و بر روی آنها علاوه بر مشخصات تولید، تنها برچسب A یا B قید شده است. از شرکت داوریی خواسته شده است تا پایان مطالعه از افشای محتوای هر قطره خودداری کند. به این ترتیب تمام پژوهشگران و بیمار از گروه مطالعه نامطلع هستند. شرکت کنندگان: بیماران مبتلا به گلوکوم زاویه باز اولیه مراجعه کننده به درمانگاه گلوکوم که دارای شرایط زیر باشند: معیار عمده ورود: با حداکثر درمان طبی قابل تحمل فشار داخل چشمی آنها به میزان کافی کنترل نشده و یا بیماری در حال پیشرفت باشد. معیارهای عمده خروج: سن کمتر از 20 سال؛ سابقه جراحی قبلی چشمی در همان چشم؛ بیماران نیازمند جراحی همزمان گلوکوم و کاتاراکت؛ بارداری؛ شیردهی؛ بیماران تک چشمی؛ حساسیت به قطره‌های چشمی مداخلات: در تمامی بیماران بعد از جراحی و تجویز یکی از دو رژیم درمانی معاینات معمول به طور ماهانه انجام می‌شود. متغیرهای پیامد اصلی: فشار داخل چشمی، علایم خشکی چشم، و مورفولوژی بلب بر اساس روش ایندیانا

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT138706111154N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2013-09-23, ۱۳۹۲/۰۷/۰۱
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-09-23, ۱۳۹۲/۰۷/۰۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
رامین دانشور
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات جشم، دانشگاه علوم پزشکی مشهد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 1728 1401
آدرس ایمیل
daneshvarr@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی، دانشگاه علوم پزشکی مشهد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-09-11, ۱۳۹۲/۰۶/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-01-10, ۱۳۹۳/۱۰/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر امولسیون چشمی 2% سیکلوسپورین با قطره چشمی بتامتازون بر روی فشار داخل چشمی، پرخونی ملتحمه ای و علایم ذهنی خشکی چشم به دنبال جراحی ترابکولکتومی در بیماران مبتلا به آب سیاه زاویه باز اولیه
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر قطره چشمی سیکلوسپورین 2% بر روی نتایج جراحی گلوکوم (ترابکولکتومی)
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود: ابتلا به گلوکوم زاویه باز اولیه که با حداکثر درمان دارویی قابل تحمل فشار داخل چشمی به اندازه کاقی کاهش نیافته باشد و بیمار نامزد جراحی ترابکولکتومی همراه با میتومایسین C باشد. شرایط عمده خروج: سن کمتر از 20 سال؛ سابقه جراحی قبلی چشمی در همین چشم؛ نیاز به جراحی کامباین (فیکوترابکولکتومی)؛ بارداری؛ شیردهی؛ بیماران تک چشم؛ سابقه حساسیت به قطره های موضعی چشمی مورد نیاز برای درمان گلوکوم یا سیکلوسپورین
سن
از سن 20 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، ساختمان قریشی، دانشگاه علوم پزشکی مشهد
شهر
مشهد
کد پستی
91375345
تاریخ تایید
2013-08-17, ۱۳۹۲/۰۵/۲۶
کد کمیته اخلاق
911251

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
آب سیاه (گلوکوم)
کد ICD-10
H40.1
توصیف کد ICD-10
Primary Open-Angle Glaucoma

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
فشار داخل چشمی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ماهانه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تونومتر گلدمن

2

شرح متغیر پیامد
ریخت شناسی بلب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ماهانه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مشاهده بالینی و اسلیت فوتوگرافی (ایندیانا IBAGS)

3

شرح متغیر پیامد
علایم خشکی چشم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ماهانه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه با شاخصهای لایکرت

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
میزان موفقیت
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بر اساس تعاریف موجود میزان موفقیت میان مدت (6 ماهه) بررسی و ارائه میشود.
نحوه اندازه‌گیری متغیر
معاینه بالینی

2

شرح متغیر پیامد
میزان عوارض
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
میزان عوارض جراحی 6 ماه پس از عمل بررسی میشوند.
نحوه اندازه‌گیری متغیر
معاینه بالینی

3

شرح متغیر پیامد
تیز بینی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ماهانه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
معاینه بالینی (شاخصه LogMAR)

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مورد: در روز نخست پس از ترابکولکتومی استاندارد فورنیکس بیس، امولسیون چشمی 2% سیکلوسپورین A، هر 4 ساعت در هفته اول و هر 6 ساعت در سه هفته بعد تجویز می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه شاهد: در روز نخست پس از ترابکولکتومی استاندارد فورنیکس بیس، قطره چشمی بتامتازون هر 4 ساعت در هفته اول و سپس هز 6 ساعت در سه هفته بعد تجویز می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز تحقیقات چشم، دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر رامین دانشور
آدرس خیابان
بیمارستان چشم پزشکی خاتم الانبیاء (ص)، بلوار قرنی
شهر
مشهد

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی، دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
مدیر پژوهشی دانشگاه (دکتر رمضانی)
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، ساختمان قریشی
شهر
مشهد
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی، دانشگاه علوم پزشکی مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات چشم، دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
پریسا رجایی؛ مرضیه سعادت
موقعیت شغلی
منشی پژوهشی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بیمارستان چشم پزشکی خاتم الانبیاء (ص)، بلوار قرنی
شهر
مشهد
کد پستی
91959-61151
تلفن
+98 51 1728 9911
فکس
ایمیل
erc@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات چشم، دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر رامین دانشور
موقعیت شغلی
استادیار چشم پزشکی، فلوشیپ فوق تخصصی گلوکوم
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بیمارستان خاتم الانبیاء (ص)، بلوار قرنی
شهر
مشهد
کد پستی
91959-61151
تلفن
+98 51 1728 9911
فکس
ایمیل
radaneshvar@gmail.com; daneshvarr@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات چشم پزشکی، دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر رامین دانشور
موقعیت شغلی
استادیار چشم پزشکی، فلوشیپ فوق تخصصی گلوکوم
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بیمارستان خاتم الانبیاء (ص)، بلوار قرنی
شهر
مشهد
کد پستی
91959-61151
تلفن
+98 51 1728 9911
فکس
+98 51 1728 9911
ایمیل
radaneshvar@gmail.com; daneshvarr@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...