چکیده پروتکل

چکیده
هدف اصلی طرح "تعیین اثرات دارچین بر محصولات نهایی گلیکوزیلاسیون پیشرفته، غلظت پلاسمایی فاکتورهای التهاب عروقی و سیستمیک، وضعیت آنتی‌اکسیدانی و میزان فعالیت فاکتور هسته‌ای کاپا-B و سیرتوئین– ۱ در سلول‌های تک هسته‌ای خون محیطی در بیماران مبتلا به دیابت نوع دو" اين مطالعه بصورت کارآزمايی بالينی تصادفی دو سوکور و كنترل شده با دارونما (Randomised double- blind placebo- controlled Trial) می‌باشد. بیماران مبتلا به دیابت نوع دو مراجعه کننده به درمانگاه‌ها و مراکز درمانی تهران مرتبط مطابق با معيارهای ورود و خروج انتخاب می شوند. در اين مطالعه تعداد نمونه براي هر يك از گروه‌ها ۲۰ بيمار برآورد گرديد و با احتساب ۱۰% ریزش ۲۲ بیمار در هر گروه و در مجموع ۴۴ بیمار برآورد شد. در اين مطالعه ابتدا برای بيماران مبتلا به دیابت نوع دو که دارای معيارهای ورود به مطالعه هستند، موضوع، اهداف و روش اجرای مطالعه توضيح داده می شود، آنگاه در صورت تمايل بيماران به شرکت در اين مطالعه از آن‌ها رضايتنامه آگاهانه کتبی اخذ می‌شود. سپس بيماران به روش جدول اعداد تصادفي به ۲ گروه تقسيم می‌شوند. جهت دو سو کور اجرا کردن اين تحقيق، در زمان شروع مطالعه مجموعه بسته‌هاي حاوی کپسول‌های مربوطه توسط فردی غير از پژوهشگر کدگذاری می‌شوند تا عدم اطلاع محقق از نوع کپسول‌های دريافتی توسط هر گروه رعايت شود. به بيماران گروه دريافت‌کننده مكمل كپسول دارچین، در زمان شروع مطالعه بسته‌هاي کپسول‌های مكمل دارچین براي 8 هفته داده می‌شود. بيماران در گروه دريافت‌کننده مكمل كپسول دارچین روزانه 3 گرم مكمل دارچین (۱ گرم در صبح، ۱ گرم در ظهر و ۱ گرم در شب پس از غذا) در طول اين مطالعه 8 هفته‌ای دريافت می‌کنند. به بيماران گروه دارونما نيز در زمان شروع مطالعه بسته‌هاي کپسول‌های دارونما (میکروکریستالین سلولز) که مشابه با مكمل کپسول‌های دارچین هستند به مدت 8 هفته داده می‌شود و از اين بيماران خواسته می‌شود تا روزانه 3 گرم (۱ گرم در صبح، ۱ گرم در ظهر و ۱ گرم در شب پس از غذا)، مصرف نمايند.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2016061128392N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2016-07-01, ۱۳۹۵/۰۴/۱۱
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-07-01, ۱۳۹۵/۰۴/۱۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
بهروز طلائی
نام سازمان / نهاد
علوم پزشکی شهید بهشتی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 912 558 1202
آدرس ایمیل
b_talaei@nnftri.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
انستیتوتحقیقات تغذیه ای و صنایع غذایی کشور(دانشکده علوم تغذیه و صنایع غذایی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی) و پژوهشکده غدد و متابولیسم دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-03-19, ۱۳۹۴/۱۲/۲۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-03-19, ۱۳۹۵/۱۲/۲۹
زمان شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
زمان پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثرات دارچین بر محصولات نهایی گلیکوزیلاسیون پیشرفته، غلظت پلاسمایی فاکتورهای التهاب عروقی و سیستمیک، وضعیت آنتی‌اکسیدانی و میزان فعالیت فاکتور هسته¬ای کاپا-B و سیرتوئین– ۱ در سلول‌های تک هسته¬ای خون محیطی در بیماران مبتلا به دیابت نوع دو
عنوان عمومی کارآزمایی
اثرات دارچین بر بیماران مبتلا به دیابت نوع دو
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: تمايل به همکاری در طرح و تکميل رضايتنامه آگاهانه کتبی؛ بيماران تازه تشخيص داده شده تا حداكثر 10 سال سابقه ديابت نوع دو؛ قند خون ناشتاي بيماران کمتر از 180 و قند خون دو ساعته کمتر از 250 ميلي گرم بر دسي‌ليتر باشد. (زیرا قند خون بالاتر امکان تجویز انسولین وجود دارد و همچنین قند خون بالاتر به گیاهان دارویی کمتر جواب می دهد)؛ زنان در دوران بارداری و شیردهی نباشند. (عدم بارداري يا شيردهي در مورد زنان)؛ نداشتن هرگونه اختلال خود ايمني، بيماري‌هاي ايسكميك قلبي، كليوي، بیماري‌هاي التهابي مزمن و تیروئیدي، زخم معده و عفونت؛ عدم حساسيت به دارچین؛ BMI بین ۳۰-۵/۱۸ ؛ سن بین ۷۰-۲۵ سال؛ افرادی که فقط با استفاده از قرص‌ (نه انسولین)، بیماری دیابت خود را کنترل می‌کنند. معیارهای خروج: تمایل نداشتن به ادامه شرکت در مطالعه؛ رعايت نکردن پروتوکل مطالعه (عدم مصرف كپسول‌ها بيش از 20%)؛ اعلام و يا مشاهده هرگونه عوارض كه به زعم بيمار توسط كپسول دارچین پس از شروع مطالعه ايجاد شده باشد؛ مصرف الکل يا استفاده از مواد مخدر و داروهای ضدالتهابی؛ تغيير در درمان روتين بيمار طبق نظر پزشك (تغيير در نوع و دوز داروهاي مصرفي، درمان با انسولین)؛ بارداری در حین مطالعه.
سن
از سن 70 ساله تا سن 25 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
1-2
گروه‌های کور شده در مطالعه
هیچکدام
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 44
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
انستیتو تحقیقات تغذیه ای و صنایع غذایی کشور
آدرس خیابان
تهران شهرک غرب بلوار شهید فرحزادی خیابان شهید حافظی پلاک ۷
شهر
تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
کد پستی
1981619573
تاریخ تایید
2016-03-12, ۱۳۹۴/۱۲/۲۲
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.nnftri.Rec.1394.36

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
دیابت
کد ICD-10
E11.9
توصیف کد ICD-10
Non-insulin-dependent diabetes mellitus without complications

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
میزان فعالیت سیرتوئین ۱
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ng/ml

2

شرح متغیر پیامد
انسولین ناشتا
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
mU/L

3

شرح متغیر پیامد
HOMA-IR
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
درصد

4

شرح متغیر پیامد
گلوکز ناشتا پلاسما
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
mg/dl

5

شرح متغیر پیامد
کربوکسی متیل لیزین پلاسما
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ng/ml

6

شرح متغیر پیامد
Hb A1c
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
درصد

7

شرح متغیر پیامد
میزان فعالیت NF-kB
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ng/ml

8

شرح متغیر پیامد
VCAM-1 پلاسما
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ng/ml

9

شرح متغیر پیامد
hs-CRP پلاسما
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ng/ml

10

شرح متغیر پیامد
IL-6 پلاسما
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ng/L

11

شرح متغیر پیامد
TNF پلاسما
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ng/L

12

شرح متغیر پیامد
ICAM-1 پلاسما
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ng/ml

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
ويتامين E رژيم غذايي
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
mg/day

2

شرح متغیر پیامد
اسيدهاي چرب MUFA رژيم غذايي
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
gr/day

3

شرح متغیر پیامد
اسيدهاي چرب PUFA رژيم غذايي
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
gr/day

4

شرح متغیر پیامد
نمک رژیم غذایی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
gr/day

5

شرح متغیر پیامد
اسيد هاي چرب اشباع رژيم غذايي
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
gr/day

6

شرح متغیر پیامد
چربی رژیم غذایی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
gr/day

7

شرح متغیر پیامد
کلسترول رژیم غذایی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
mg/day

8

شرح متغیر پیامد
فیبر رژیم غذایی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
mg/day

9

شرح متغیر پیامد
پروتئین رژیم غذایی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
gr/day

10

شرح متغیر پیامد
نمایه توده بدن (BMI)
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کیلوگرم بر متر مربع

11

شرح متغیر پیامد
کربوهیدرات رژیم غذایی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
gr/day

12

شرح متغیر پیامد
کل انرژی رژیم غذایی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
Kcal/day

13

شرح متغیر پیامد
ويتامين C رژيم غذايي
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
mg/day

14

شرح متغیر پیامد
سلنيوم رژيم غذايي
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
mcg/day

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: . بيماران در گروه دريافت‌کننده مكمل كپسول دارچین روزانه 3 گرم مكمل دارچین (۱ گرم در صبح، ۱ گرم در ظهر و ۱ گرم در شب پس از غذا) به مدت ۸ هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل: کپسول‌های دارونما (میکروکریستالین سلولز) که مشابه با مكمل کپسول‌های دارچین هستند به مدت ۸هفته داده می‌شود و از اين بيماران خواسته می‌شود تا روزانه 3 گرم (۱ گرم در صبح، ۱ گرم در ظهر و ۱ گرم در شب پس از غذا)، مصرف نمايند.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان عرفان تهران
نام کامل فرد مسوول
بهروز طلائی
آدرس خیابان
شهر
تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
انستیتو تحقیقات تغذیه ای و صنایع غذایی کشور
نام کامل فرد مسوول
دکتر پروین میرمیران
آدرس خیابان
تهران، شهرک غرب، بلوار فرحزادی، خیابان شهید حافظی (ارغوان غربی)، پلاک ۷، دانشکده علوم تغذیه و صنایع غذایی، دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی.
شهر
تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
انستیتو تحقیقات تغذیه ای و صنایع غذایی کشور
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

2

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
پژوهشکده غدد و متابولیسم دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر پروین میرمیران
آدرس خیابان
ولنجک جنب بیمارستان طالقانی
شهر
تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
پژوهشکده غدد و متابولیسم دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده تغذیه و صنایع غذایی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
بهروز طلائی
موقعیت شغلی
دانشجوی دکترای تخصصی علوم تغذیه
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تهران، شهرک غرب، بلوار فرحزادی، خیابان شهید حافظی (ارغوان غربی)، پلاک ۷، دانشکده علوم تغذیه و صنایع غذایی، دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
شهر
تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
کد پستی
تلفن
+98 21 2236 0656
فکس
ایمیل
B_TALAEI@HOTMAIL.COM
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر پروین میرمیران
موقعیت شغلی
دکترای علوم تغذیه
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تهران، شهرک غرب، بلوار فرحزادی، خیابان شهید حافظی (ارغوان غربی)، پلاک ۷،
شهر
تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
کد پستی
تلفن
+98 21 2236 0656
فکس
ایمیل
B_TALAEI@HOTMAIL.COM , parvin.mirmiran@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده علوم تغذیه و صنایع غذایی، دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
بهروز طلائی
موقعیت شغلی
دانشجوی دکترای تخصصی علوم تغذیه
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
شهر
تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
کد پستی
تلفن
+98 21 2236 0656
فکس
ایمیل
B_TALAEI@HOTMAIL.COM
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...