چکیده پروتکل

چکیده
هدف از انجام این مطالعه بررسی تاثیر استفاده از باکتری پروبیوتیکی لاکتوباسیلوس پلانتاروم و فروکتواولیگوساکارید بر وزن گیری، تغییر الگوی تخمیری روده و میزان التهاب روده در نوزادان نارس بستری در بخش مراقبت های ویژه نوزادان بیمارستان کمالی کرج می باشد. جامعه آماری مورد بررسی 160 نوزاد زیر37 هفته با وزن کمتر از 2500 گرم می باشند، که با حفظ معیارهای ورود و خروج و رضایت کامل والدین از شرکت در طرح وارد مطالعه خواهند شد. معیارهای ورود : تمام نوزادان نارس بستری شده در بیمارستان کمالی کرج و معیارهای خروج از مطالعه : در صورت بروز علایم بالینی Sepsis ( از جمله بی حالی شدید، عدم توانایی در شیر خوردن، استفراغ های مکرر، اختلال در هوشیاری، تشنج، اتساع شدید شکم، علام آزمایشگاهی مانند کشت خون مثبت یا CRP مثبت) یا بدحال شدن بیمار به هر علت . پس از تعیین جامعه مورد مطالعه نوزادان به صورت تصادفی به 4 گروه تقسیم می شوند: گروه سینبیوتیک: این گروه به مدت 2 هفته روزی دو بار، 5 قطره شیر خشک غنی شده با مقدار 108 واحد های تشکیل دهنده کلنی باکتری لاکتوباسیلوس پلانتاروم در هر میلی لیترشیر و 0.8 گرم در هر دسی لیتر فروکتو اولیگو ساکارید دریافت می کنند، گروه پروبیوتیک: این گروه به مدت 2 هفته روزی دو بار، 5 قطره شیر خشک غنی شده با مقدار 108 واحد های تشکیل دهنده کلنی باکتری لاکتوباسیلوس پلانتاروم در هر میلی لیترشیر دریافت می کنند، گروه پریبیوتیک: این گروه به مدت 2 هفته روزی دو بار، 5 قطره شیر خشک غنی شده با 0.8 گرم در هر دسی لیتر فروکتو اولیگو ساکارید دریافت می کنند و گروه کنترل: این گروه به مدت 2 هفته روزی دو بار، 5 قطره شیر خشک معمولی دریافت می کنند. در پایان دو هفته شاخص های تن سنجی شامل قد و وزن نوزادان و فاکتورهای بیوشیمیایی مارکر کلونیزاسیون باکتری های پروبیوتیکی شامل استات، لاکتات و کلپروتکتین در مدفوع نوزادان اندازه گیری و ثبت شده و مورد آنالیز آماری قرار خواهد گرفت.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
-
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2016061128386N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2016-07-04, ۱۳۹۵/۰۴/۱۴
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-07-04, ۱۳۹۵/۰۴/۱۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محبوبه مهربانی نطنزی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی البرز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 26 3433 6008
آدرس ایمیل
mahboobehmehrabani@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی البرز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-06-21, ۱۳۹۵/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-12-22, ۱۳۹۶/۱۰/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر استفاده از مکمل سینبیوتیک (لاکتوباسیلوس پلانتاروم و فروکتواولیگوساکارید ) بر وزن گیری و میزان استات، لاکتات و کلپروتکتین مدفوع نوزدان نارس
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر استفاده از مکمل سینبیوتیک (لاکتوباسیلوس پلانتاروم و فروکتواولیگوساکارید ) بر وزن گیری و میزان استات، لاکتات و کلپروتکتین مدفوع نوزدان نارس
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه : نوزادان زیر w 37یا وزن کمتر از 2500 گرم؛ تمام نوزادان نارس بستری شده در بیمارستان کمالی کرج. شرایط خروج از مطالعه : در صورت بروز علایم بالینی Sepsis ( از جمله بی حالی شدید، عدم توانایی در شیر خوردن، استفراغ های مکرر، اختلال در هوشیاری، تشنج، اتساع شدید شکم، علام آزمایشگاهی مانند کشت خون مثبت یا CRP مثبت)؛ بدحال شدن بیمار به هر علت
سن
تا سن 14 روزه
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 160
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
بر اساس جدول اعداد تصادفی

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی البرز
آدرس خیابان
کرج، باغستان، خ اشتراکی، گلستان یکم، دانشکده پزشکی
شهر
کرج
کد پستی
تاریخ تایید
2016-05-02, ۱۳۹۵/۰۲/۱۳
کد کمیته اخلاق
abzums.Rec.1395.2

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
نوزادان نارس
کد ICD-10
P78.9
توصیف کد ICD-10
Digestive system disorders of fetus and newborn

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
وزن نوزادان
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
14 روز
نحوه اندازه‌گیری متغیر
توزین توسط ترازو

2

شرح متغیر پیامد
لاکتات مدفوع
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بعد از دو هفته
نحوه اندازه‌گیری متغیر
توسط GC-MASS

3

شرح متغیر پیامد
میزان کلپروتکتین موجود در مدفوع
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بعد از دو هفته
نحوه اندازه‌گیری متغیر
توسط کیت الایزا

4

شرح متغیر پیامد
میزان استات موجود در مدفوع
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بعد از دو هفته
نحوه اندازه‌گیری متغیر
توسط GC-MASS

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
مدت زمان بستری در بیمارستان
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روز مرخص شدن نوزاد از بیمارستان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
شمردن روزهای بستری نوزاد در بیمارستان

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله یک: این گروه به مدت 2 هفته روزی دو بار، 5 قطره شیر خشک غنی شده با مقدار 108 واحد های تشکیل دهنده کلنی باکتری لاکتوباسیلوس پلانتاروم در هر میلی لیترشیر و 0.8 گرم در هر دسی لیتر فروکتو اولیگو ساکارید دریافت می کنند
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه مداخله دو: این گروه به مدت 2 هفته روزی دو بار، 5 قطره شیر خشک غنی شده با مقدار 108 واحد های تشکیل دهنده کلنی باکتری لاکتوباسیلوس پلانتاروم در هر میلی لیترشیر دریافت می کنند.
طبقه بندی
درمانی - داروها

3

شرح مداخله
گروه مداخله سه:این گروه به مدت 2 هفته روزی دو بار، 5 قطره شیر خشک غنی شده با 0.8 گرم در هر دسی لیتر فروکتو اولیگو ساکارید دریافت می کنند
طبقه بندی
درمانی - داروها

4

شرح مداخله
گروه کنترل: این گروه به مدت 2 هفته روزی دو بار، 5 قطره شیر خشک معمولی دریافت می کنند
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان کمالی
نام کامل فرد مسوول
دکتر آرزو همتی
آدرس خیابان
کرج، میدان شهدا، بیمارستان کمالی
شهر
کرج

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی البرز
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد جواد غروی
آدرس خیابان
کرج، 45 متری گلشهر، پونه شرقی، ساختمان دارا
شهر
کرج
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی البرز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی البرز
نام کامل فرد مسوول
محبوبه مهربانی نطنزی
موقعیت شغلی
دکترای تخصصی بیوشیمی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
کرج، باغستان، اشتراکی، گلستان یکم، دانشکده پزشکی
شهر
کرج
کد پستی
تلفن
+98 26 3458 4919
فکس
ایمیل
mahboobehmehrabani@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی البرز
نام کامل فرد مسوول
زهره خدایی
موقعیت شغلی
دکترای تخصصی تغذیه
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
کرج، باغستان، اشتراکی، گلستان یکم، دانشکده پزشکی
شهر
کرج
کد پستی
00982634584919
تلفن
+98 26 3458 4919
فکس
ایمیل
zkhidaii@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی البرز
نام کامل فرد مسوول
خاطره امینی
موقعیت شغلی
کارشناس ارشد صنایع غذایی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
کرج، 45 متری گلشهر، پونه شرقی، ساختمان دارا
شهر
کرج
کد پستی
تلفن
+98 26 3458 4919
فکس
ایمیل
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...