چکیده پروتکل

چکیده
هدف تعیین تاثیر آنتی بیوتیک درمانی بر عوارض مادری زنان دارای پارگی زودرس پرده های جنینی مراجعه کننده به مرکز آموزشی-درمانی صیاد شیرازی گرگان بوده است. در این مطالعه از 140 خانم باردار مراجعه کننده به زایشگاه بیمارستان صیاد شیرازی با شکایت آبریزش پیش از هفته 34 بارداری، پس از حصول اطمینان از پارگی پرده های جنینی توسط معاینه و تست نیترازین، پس از بستری کشت Group B Streptococcus رکتو واژینال گرفته می شود. سپس 2 گرم آمپی سیلین داخل وریدی هر 6 ساعت و 1 گرم آزیترومایسین تک دوز تجویز میگردد. پس از 48 ساعت، با مشخص شدن نتایج کشت، در صورت مثبت بودن کشت درمان شده و از مطالعه خارج خواهند شد. در صورت منفی بودن کشت ، بیماران وارد مطالعه میگردند و از نظر سن بارداری همسان سازی گشته سپس آنها به دو گروه 70 تایی تقسیم خواهند شد. یکی از گروه ها تحت درمان با آموکسی سیلین 500 میلی گرمی هر 8 ساعت 1 کپسول تا یک هفته و گروه دیگر بدون درمان آنتی بیوتیکی و تحت نظر خواهند بود. واز نظر تاخیر زایمانی ، کوریوآمنیونیت مادری، آپگار نوزادی، وزن تولد ،بستری در آی سی یو نوزادان ونقص رشد داخل رحمی مقایسه خواهند شد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2017060228381N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2017-06-02, ۱۳۹۶/۰۳/۱۲
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-06-02, ۱۳۹۶/۰۳/۱۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
زنبق پیراسته فر
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گلستان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 911 182 1179
آدرس ایمیل
pirastehfar@goums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات درمانی گرگان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-04-08, ۱۳۹۵/۰۱/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-03-18, ۱۳۹۵/۱۲/۲۸
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر آنتی بیوتیک درمانی بر عوارض مادری زنان دارای پارگی زودرس پرده های جنینی مراجعه کننده به مرکز آموزشی-درمانی صیاد شیرازی گرگان
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر آنتی بیوتیک درمانی بر عوارض مادری زنان دارای پارگی زودرس پرده های جنینی مراجعه کننده به مرکز آموزشی-درمانی صیاد شیرازی گرگان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود: خانم های باردار با شکایت آبریزش بین هفته 34-24-بارداری پس ز حصول اطمینان از پارگی پرده های جنینی توسط معاینه و تست نیترازین; شرایط خروج از مطالعه:کشت رکتوواژینال مثبت. تعدادنمونه: 140 در دو گروه 70 تایی
سن
از سن 18 ساله تا سن 41 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 140
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی گلستان
آدرس خیابان
کیلومتر جاده 5 گرگان ساری-ابتدای جاده شصت کلا-مجموعه آموزشی فلسفی
شهر
گرگان
کد پستی
تاریخ تایید
2016-10-02, ۱۳۹۵/۰۷/۱۱
کد کمیته اخلاق
Ir.goums.rec.1395.149

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
پارگی زودرس پرده های جنینی
کد ICD-10
O42
توصیف کد ICD-10
Premature rupture of membranes

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
سن بارداری
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روز مراجعه با پارگی کیسه آب
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر اساس اولین سونوگرافی دارای FHR

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
زمان زایمان
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روز زایمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر اساس اولین سونوگرافی دارای FHR

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله درمان با آموکسی سیلین 500 هر 8 ساعت تا یک هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل بدون درمان آنتی بیوتیک خوراکی و تحت نظر
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزشی- درمانی صیاد شیرازی گرگان
نام کامل فرد مسوول
دکتر زنبق پیراسته فر
آدرس خیابان
مرکز آموزشی درمانی صیاد شیرازی گرگان
شهر
گرگان

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گلستان
نام کامل فرد مسوول
دكتر فريده كوچك
آدرس خیابان
ابتدای جاده شصت کلا
شهر
گرگان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی گلستان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گلستان
نام کامل فرد مسوول
دکتر زنبق پیراسته فر
موقعیت شغلی
دستیار تخصصی جراحی زنان و زایمان
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بیمارستان صیاد شیرازی
شهر
گرگان
کد پستی
تلفن
+98 11 3324 2474
فکس
ایمیل
pirastehfar@goums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گلستان
نام کامل فرد مسوول
دکتر الهام مبشری
موقعیت شغلی
دانشیار-دکتری تخصصی بیماریهای زنان و زایمان
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بیمارستان صیاد شیرازی گرگان
شهر
گرگان
کد پستی
تلفن
+98 17 3225 0510
فکس
ایمیل
pirastehfar@goums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گلستان
نام کامل فرد مسوول
دکتر زنبق پیراسته فر
موقعیت شغلی
دستیار تخصصی جراحی زنان و زایمان
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
شهر
گرگان
کد پستی
تلفن
00
فکس
ایمیل
Pirastehfar@goums.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...