هدف از این مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی شده و دوسوکور بررسی نقش پیشگری کننده مصرف داروی ان استیل سیستئین در نفروتوکسیسیته بیماران تحت پیوند مغر استخوان ناشی از دریافت سیکلوسپورین میباشد. بیماران مبتلا به لوسمی حاد که تحت درمان پیوند مغز استخوان به صورت پیوند آلوژنیک با سازگاری کامل قرار گرفته اند و بعد از پیوند داروی سیکلوسپورین دریافت میکنند به دو گروه به صورت تصادفی تقسیم میشوند. در یک گروه داروی ان استیل سیستئین تجویز میشود و در گروه دیگر از پلاسبو استفاده میشود. بیماران با استفاده از تست های آزمایشگاهی عملکرد کلیه جهت بررسی عوارض کلیوی داروی سیکلوسپورین پیگیری میشوند.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201306031030N14
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2013-06-06, ۱۳۹۲/۰۳/۱۶
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-06-06, ۱۳۹۲/۰۳/۱۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهدي جليلي
نام سازمان / نهاد
مركز تحقيقات هماتولوژي-انكولوژي و پيوند سلولهاي بنيادي
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8490 2662
آدرس ایمیل
m_jalili@farabi.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
مرکز تحقیقات هماتولوژی و انکولوژی و پیوند سلولهای بنیادی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-07-22, ۱۳۹۱/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-07-23, ۱۳۹۲/۰۵/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
ررسی تاثیر تجویز Acetylcysteine-N درپیشگیری از عوارض کلیوی اولیه داروی سیکلوسپورین در بیماران تحت پیوند سلولهای بنیادی
عنوان عمومی کارآزمایی
ررسی تاثیر تجویز Acetylcysteine-N درپیشگیری از عوارض کلیوی اولیه داروی سیکلوسپورین در بیماران تحت پیوند سلولهای بنیادی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه
1- بیماران مبتلا به لوسمی میلوئیدی حاد و یا لوسمی لیمفوئیدی حاد
2- پیوند آلوژن سازگار مغز استخوان
3- سنین 15 تا 60 سال
4- درمان با سیکلوسپورین بعد از انجام پیوند
شرایط خروج از مطالعه
1- بیماران زیر 15 سال سن
2- بیماران مبتلا به دیابت، نارسایی عملکرد کلیوی،کبدی و پرفشار خون
سن
از سن 15 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق مرکز تحقیقات هماتولوژی و انکولوژی و پیوند سلولهای بنیادی
آدرس خیابان
خیابان کارگر بیمارستان شریعتی
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2012-07-01, ۱۳۹۱/۰۴/۱۱
کد کمیته اخلاق
1391/4/11
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
AML
کد ICD-10
C92.0
توصیف کد ICD-10
Acute myeloblastic leukaemia
2
شرح
ALL
کد ICD-10
C91.0
توصیف کد ICD-10
Acute lymphoblastic leukaemia
3
شرح
آسیب حاد کلیوی
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
Serum Creatinin
مقاطع زمانی اندازهگیری
3 و 6 روز قبل پیوند و 3، 9 و 15 روز بعد پیوند
نحوه اندازهگیری متغیر
تست آزمایشگاهی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
Urine NGAL
مقاطع زمانی اندازهگیری
3 و 6 روز قبل پیوند و 3، 9 و 15 روز بعد پیوند
نحوه اندازهگیری متغیر
تست آزمایشگاهی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
N-acetyl cysteine IV 100mg/kg daily.
تجویز دارو از صبح روز شیمی درمانی به صورت پيوسته هر روز تا روز +15 بعد از پیوند ادامه دارد
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
Placebo
تجویز دارونما از صبح روز شیمی درمانی به صورت پيوسته هر روز تا روز +15 بعد از پیوند ادامه دارد
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز تحقیقات هماتولوژی و انکولوژی و پیوند سلولهای بنیادی
نام کامل فرد مسوول
سارا عطایی
آدرس خیابان
خیابان کارگر بیمارستان شریعتی
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات هماتولوژی و انکولوژی و پیوند سلولهای بنیادی
نام کامل فرد مسوول
زهره شهابی
آدرس خیابان
خیابان کارگر بیمارستان شریعتی
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
مرکز تحقیقات هماتولوژی و انکولوژی و پیوند سلولهای بنیادی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات هماتولوژی و انکولوژی و پیوند سلولهای بنیادی
نام کامل فرد مسوول
سارا عطایی
موقعیت شغلی
ParmD
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خیابان کارگر بیمارستان شریعتی
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 8490 2635
فکس
ایمیل
horcbmt@tums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات هماتولوژی و انکولوژی و پیوند سلولهای بنیادی
نام کامل فرد مسوول
ملوک حاجی بابایی
موقعیت شغلی
Clinical pharmacy /associated prof
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خیابان کارگر بیمارستان شریعتی
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 8490 2635
فکس
ایمیل
horcbmt@tums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مركز تحقيقات هماتولوژي-انكولوژي و پيوند سلولهاي بنيادي