اهداف:
این مطالعه برای ارزیابی کاربرد سونوگرافی به عنوان یک ابزار غربالگری برای یافتن حرکت تارهای صوتی آسیب دیده و مقایسه دو نمای سونوگرافی سوپرا تیروئید و ترنس تیروئید طراحی شده تا بیابیم که کدام نمای سونوگرافی برای مشاهده حرکت تارهای صوتی در جنس و سنین مختلف ارجح است.
طراحی:
در این کارآزمایی بالینی ، دوسویه کور،144 بیمار 18 تا 88 ساله شرکت داشتند. بیماران تحت بیهوشی عمومی، رژیونال و ونتیلیشن با بگ و ماسک تحت سدیشن وریدی قرارگرفته بودند. همه بیماران تحت سونوگرافی در دو نمای سوپرا تیروئید و ترنس تیروئید قرار گرفتند. در موارد جراحی های پرخطر برای آسیب تارهای صوتی شامل جراحی تیروئید، پاراتیروئید، کاروتید اندآرترکتومی، جراحی مهره گردن با رویکرد قدامی و پروسیجرهای توراسیک و در مواردی که در سونوگرافی تارهای صوتی قابل رویت بود ولی حرکت تارهای صوتی دیده نمی شد، در انتهایی عمل لارنگوسکوپی مستقیم انجام داده شد. برای ارزیابی دقت سونوگرافی، بعد از اتمام جراحی همه نتایج سونوگرافی را با روش لارنگوسکوپی مستقیم مطابقت دادیم.
همه بیمارانی که تحت بیهوشی عمومی قرارگرفته بودند از پروپوفل و رمی¬فنتانیل بعنوان داروی نگهدارنده استفاده شده بود. پروپوفل نیم ساعت قبل از اتمام عمل قطع می شود و تنها انفوزیون رمی فنتانیل ادامه می یابد. بیماران پس از برگشت تنفس و اکستوبه شدن، در بی دردی عمیق تحت لارنگوسکوپی مستقیم قرار می گیرند. فلج عضلانی ناقص (paresis) یا فلج کامل(palsy) تارهای صوتی یک حرکت غیر طبیعی طی تنفس است.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2016060628311N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-05-06, ۱۳۹۶/۰۲/۱۶
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-05-06, ۱۳۹۶/۰۲/۱۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سارا احمدی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 4433 9115
آدرس ایمیل
drahmadi1396@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ایران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-05-31, ۱۳۹۳/۰۳/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-01-31, ۱۳۹۴/۱۱/۱۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی دو نمای سونوگرافیک ترانس تیروئید و سوپراتیروئید در تشخیص حرکت تارهای صوتی با استفاده از سونوگرافی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی وضوح تصویر دو نمای سونوگرافیک ترانس تیروئید و سوپراتیروئید در تشخیص حرکت تارهای صوتی
هدف اصلی مطالعه
تشخیصی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه : بیماران 18 تا 88 ساله مراجعه کننده به اتاق عمل جنرال بیمارستان حضرت رسول اکرم (ص) تهران
شرایط خروج از مطالعه: بیمارانی که در سونوگرافی قبل از عمل تار های صوتی، حرکت غیر طبیعی داشتند، آنهایی که علیرغم سونوگرافی ظاهرا طبیعی، دیسفونی داشتند .
سن
از سن 18 ساله تا سن 88 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
144
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
تصادفی سازی با استفاده از جدول اعداد تصادفی
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
1
نام مرکز ثبت بینالمللی
___
شماره ثبت در مرکز ثبت بینالمللی
___
تاریخ ثبت در مرکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
بزرگراه همت
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2017-01-19, ۱۳۹۵/۱۰/۳۰
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.REC 1395.9211174002
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
مشاهده حرکت تارهای صوتی
کد ICD-10
XIX
توصیف کد ICD-10
T80-T88
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
حرکت تارهای صوتی
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از اتمام جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهدهای و درجه بندی وضوح تصویر
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
نداشتیم
مقاطع زمانی اندازهگیری
...
نحوه اندازهگیری متغیر
...
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله 1: استفاده ازسونوگرافی با نمای سوپرا تیرویید جهت بررسی حرکت تارهای صوتی
طبقه بندی
تشخیصی
2
شرح مداخله
گروه مداخله 2: استفاده ازسونوگرافی با نمای ترنس تیرویید جهت بررسی حرکت تارهای صوتی
طبقه بندی
تشخیصی
3
شرح مداخله
گروه کنترل : استفاده از لارنگوسکوپی مستقیم جهت بررسی حرکت تارهای صوتی
طبقه بندی
تشخیصی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
تهران، خیابان ستارخان، بیمارستان حضرت رسول اکرم ص
نام کامل فرد مسوول
دکتر مسعود محسنی
آدرس خیابان
تهران، خیابان ستارخان، بیمارستان حضرت رسول اکرم ص، دفتر گروه بیهوشی
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
معاونت پژوهشی دانشکده پزشکی، دکتر مهرداد افتخار
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه شهید همت، دانشگاه علوم پزشکی ایران، دانشکده پزشکی
شهر
تهران
ردیف بودجه
___
کد بودجه
___
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟