چکیده پروتکل

چکیده
درمان با شوک الکتریکی همواره به عنوان درمان موثری در بهبود اختلالات روانپزشکی و به خصوص افسردگی بوده است. تدابیر دارویی متنوعی برای بررسی اثر احتمالی در عوارض جانبی شناختی و اختلال حافظه ناشی از شوک الکتریکی مورد بررسی قرار گرفته اند. در این مطالعه که به صورت تصادفی دوسوکور طراحی شده است، جمعیت مورد مطالعه شامل 40 بیمار در طیف سنی 18 تا 65 سال و مبتلا به اختلال افسردگی میباشند که کریتریای DSM IV را برای اختلال ذکر شده پر میکنند و کاندید انجام شش جلسه ECT میباشند. تاثیر نالتروکسان 50 میلی گرم که هر شب قبل از جلسه ی ECT تجویز میشود، در مقایسه با دارونما، در کاهش اختلال حافظه ناشی از تشنج الکتریکی ارزیابی میشود. آزمون حافظه وکسلر، یک روز پیش از شروع جلسات ECT، دو هفته بعد از اتمام جلسات، یک ماه وسه ماه بعد از اتمام جلسات با مصاحبه رو در رو توسط بیماران پر خواهد شد. تست افسردگی همیلتون نیز پیش از شروع جلسات و سه ماه بعد از اتمام جلسات مورد ارزیابی قرار خواهد گرفت.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2016060628309N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2016-09-02, ۱۳۹۵/۰۶/۱۲
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-09-02, ۱۳۹۵/۰۶/۱۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سمیه معتضدیان
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی فسا
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 917 301 2895
آدرس ایمیل
so.motazedian@fums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-03-19, ۱۳۹۰/۱۲/۲۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-03-20, ۱۳۹۲/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
کارآزمایی بالینی دو سو کور تاثیر نالتروکسان در مقایسه با پلاسبو بر اختلال حافظه ی ناشی از درمان با تشنج الکتریکی در بیماران مبتلا به افسردگی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر نالتروکسان بر اختلال حافظه ی ناشی از درمان با تشنج الکتریکی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه: بیماران 18 تا 65 ساله؛ تشخیص اختلال افسردگی ماژور یا افسردگی دوقطبی بر اساس کریتریای DSM4؛ کاندید انجام ECT معیارهای خروج: مبتلا به اختلال مدیکال برجسته؛ تشخیص اسکیزوفرنیا یا مانیا؛ دریافت ECT در شش ماه گذشته؛ مصرف اخیر مخدر
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
تصادفی سازی با جدول اعداد تصادفی

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

1

نام مرکز ثبت بین‌المللی
-
شماره ثبت در مرکز ثبت بین‌المللی
-
تاریخ ثبت در مرکز ثبت بین‌المللی
خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
تهران، دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2011-09-24, ۱۳۹۰/۰۷/۰۲
کد کمیته اخلاق
9169

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
اپیزود افسردگی
کد ICD-10
F32
توصیف کد ICD-10
Depressive episode

2

شرح
اختلال حافظه ی ناشی از درمان با تشنج الکتریکی
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
اختلال خافظه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
یک روز پیش از شروع جلسات ECT، دو هفته بعد از اتمام جلسات، یک ماه وسه ماه بعد از اتمام جلسات
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمون حافظه ی وکسلر

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
شدت افسردگی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
پیش از شروع جلسات و سه ماه بعد از اتمام جلسات
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تست افسردگی همیلتون

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
در گروه مداخله: کپسول 50 میلیگرمی نالتروکسان یک عدد شب قبل از دریافت تشنج الکتریکی
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
در گروه کنترل کپسول دارونما، عصر روز قبل از جلسه تشنج الکتریکی
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مجموعه روانپزشکی بیمارستان امام حسین (ع)
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
تهران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شهیدبهشتی
نام کامل فرد مسوول
علیرضا ظهیرالدین
آدرس خیابان
تهران، خیابان شهید مدنی، بیمارستان امام حسین (ع)
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شهیدبهشتی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی فسا
نام کامل فرد مسوول
سمیه معتضدیان
موقعیت شغلی
روانپزشک
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
فسا، بیمارستان دکتر علی شریعتی، بخش اعصاب و روان
شهر
فسا
کد پستی
تلفن
+98 71 5331 4234
فکس
ایمیل
somayehmotazedian@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر علیرضا ظهیرالدین
موقعیت شغلی
استاد
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تهران. خیابان شهید مدنی، بیمارستان امام حسین
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 7755 1023
فکس
ایمیل
alirezazahiroddin@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
نام کامل فرد مسوول
سمیه معتضدیان
موقعیت شغلی
روانپزشک
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
استان فارس. شهرستان فسا. بیمارستان دکتر علی شریعتی. بخش اعصاب و روان
شهر
فسا
کد پستی
تلفن
+98 71 5331 4234
فکس
ایمیل
somayehmotazedian@yahoo.com; so.motazedian@fums.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...