چکیده پروتکل

چکیده
هداف: تعیین اثر داروی لوزارتان بر آزمون های عملکرد کبد در بیماران مبتلا به استئوهپاتیت غیر الکلی طراحی : کارآزمايي باليني آينده نگر تصادفي شده. نحوه انجام : بيمارستان آموزشی درمانی. شرکت کنندگان شامل شرایط ورود و خروج اصلی شرکت کنندگان: از بين بيماران مراجعه کننده به کلینیک گوارش درمانگاه بیمارستان سینا در سال95-94 ، 100 نفر با سن 60-18 سال ، کانديدای درمان فشار خون مزمن به روش غيرتصادفی ساده انتخاب شدند. سپس کليه افراد به شکل کاملا تصادفی به دو گروه تقسيم شدند که هر گروه شامل 50 نفر بود. مداخلات : در گروه مداخله : لوزارتان 50 میلی گرمی خوراکی، يک بار در روز به مدت شش ماه و در گروه کنترل : آملوديپين 5 میلی گرمی خوراکی، يک بار در روز به مدت شش ماه تجویز می گردد. متغیر های پیامد اصلی: آزمون های عملکرد کبد (آسپارات آمينوترانسفراز؛ آلانين آمينوترانسفراز؛ آلکالين فسفاتاز)، تری گلیسیرید , کلسترول در هر گروه نوع دارو کدگذاری شد و توسط شخص غيرمطلع از طرح در هر بيمار کدگذاری انجام شد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2016060628305N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2016-08-14, ۱۳۹۵/۰۵/۲۴
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-08-14, ۱۳۹۵/۰۵/۲۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
عليرضا شريفی
نام سازمان / نهاد
بيمارستان سينا
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6634 8533
آدرس ایمیل
sharifra@tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-07-26, ۱۳۹۵/۰۵/۰۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-02-18, ۱۳۹۵/۱۱/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر داروی لوزارتان بر آزمون های عملکرد کبد در بیماران مبتلا به استئوهپاتیت غیر الکلی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر قرص لوزارتان بر درمان و اصلاح کار کبد در بیماران مبتلا به کبدچرب غیر الکلی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهای ورود به مطالعه : سن بالاي 18 سال؛ ابتلا به فشار خون مزمن معيارهای خروج از مطالعه : ابتلا به هپاتیت هاي ويروسی؛ ويروس نقص ايمنی مثبت؛ بارداری؛ ديابت؛ مصرف الکل روزانه؛ مصرف داروي هاي موثر بر آنزيم هاي كبدي در 6 ماه اخیر ؛ سابقه بیماري هاي كبدي؛ سابقه بیماري كلیوي؛ وجود بیماري هاي ناتوان كننده مزمن؛ خونريزي فعال گوارشی در 6 ماه اخیر؛ مصرف قبلی و كنونی داروهاي كاهنده وزن و يا چربی خون؛ آنتی TNFα؛ داروهای محرك ترشح انسولین؛ متفورمین؛ ويتامین E؛ پنتوکسی فيلين
سن
از سن 98 ساله تا سن 56 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کميته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی تهران
آدرس خیابان
خيابان پورسينا
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2016-07-09, ۱۳۹۵/۰۴/۱۹
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.REC.1395.2760

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
عملکرد کبد در بیماران مبتلا به استئوهپاتیت غیر الکلی
کد ICD-10
R94.5
توصیف کد ICD-10
Abnormal results of liver function studies

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
آسپارات آمينوترانسفراز
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع درمان، هر دو ماه تا شش ماه پس از درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
نمونه خون

2

شرح متغیر پیامد
آلانين آمينوترانسفراز
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع درمان، هر دو ماه تا شش ماه پس از درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
نمونه خون

3

شرح متغیر پیامد
آلکالين فسفاتاز
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع درمان، هر دو ماه تا شش ماه پس از درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
نمونه خون

4

شرح متغیر پیامد
تری گليسريد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع درمان، هر دو ماه تا شش ماه پس از درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
نمونه خون

5

شرح متغیر پیامد
کلسترول
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع درمان، هر دو ماه تا شش ماه پس از درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
نمونه خون

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله : قرص لوزارتان 50 میلی گرمی خوراکی، يک بار در روز به مدت شش ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل : قرص آملوديپين 5 میلی گرمی خوراکی، يک بار در روز به مدت شش ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان سینا
نام کامل فرد مسوول
دکتر علیرضا شریفی
آدرس خیابان
خیابان امام خمینی
شهر
تهران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر شاهين آخوندزاده
آدرس خیابان
خيابان پورسينا
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بیمارستان سینا
نام کامل فرد مسوول
دکتر علیرضا شریفی
موقعیت شغلی
فوق تخصص بيماريهای گوارش و کبد
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خيابان امام خميني
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 6634 8500
فکس
ایمیل
sharifra@tums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بيمارستان سينا
نام کامل فرد مسوول
دکتر علیرضا شریفی
موقعیت شغلی
فوق تخصص بيماريهای گوارش و کبد
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خيابان امام خميني
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 6634 8500
فکس
ایمیل
sharifra@tums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بیمارستان سینا
نام کامل فرد مسوول
دکتر علیرضا شریفی
موقعیت شغلی
فوق تخصص بيماريهای گوارش و کبد
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خيابان امام خميني
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 6634 8500
فکس
ایمیل
sharifra@tums.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...