زمينه و مقدمه: مطالعات بسياری نشان داده اند که مصرف مکمل آهن در افراد غير باردار، دارای عوارض گوارشی است ؛همچنين بارداری نيز تغييراتی را در دستگاه گوارش ايجاد کرده و موجب مشکلات گوارشی می شود.
اهداف : اين مطالعه به منظور بررسی عوارض گوارشی مکمل آهن در زنان باردار با غلظت هموگلوبين بالا (بيش از 13.2گرم در دسی ليتر ) صورت گرفت.
طراحی : اين مطالعه يک مطالعهء تجربی از نوع کار آزمايی بالينی دوسوکور است.
شرکت کنندگان: 139 نفر از زنان باردار با هموگلوبين بيش از 13.2 گرم در دسی ليتر که 88 نفر در گروه مورد و 51 نفر در گروه شاهد قرار گرفتند.
مداخلات: گروه مورد بعد از هفته 20 بارداری روزانه يک عددقرص فروس سولفات حاوی 50 ميلی گرم عنصر آهن وگروه شاهد روزانه يک عدد پلاسبو دريافت کردند؛
متغیرهای پیامد اصلی: عوارض جانبی داروها ، در هفته 24 و 36 بارداری مورد ارزيابی قرار گرفت.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT138807182558N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2003-06-22, ۱۳۸۲/۰۴/۰۱
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2003-06-22, ۱۳۸۲/۰۴/۰۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
عصمت جعفربگلو
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قم
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 25 1722 5100
آدرس ایمیل
jafarbegloo@muq.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
محقق
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2003-06-22, ۱۳۸۲/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2005-06-21, ۱۳۸۴/۰۳/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
عوارض گوارشی مصرف مکمل های آهن در زنان باردار
عنوان عمومی کارآزمایی
عوارض گوارشی مصرف مکمل های آهن در زنان باردار
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
- مشخصات افرادی که وارد مطالعه می شدند:
1- فاصله سنی 17 تا 35 سال
2- ميزان هموگلوبين بالاتر از 13.2 گرم در دسی ليتر در ابتدای هفته سيزدهم تا پايان هفته هجدهم حاملگی؛
3- بارداری تک قلو؛
4- شاخص توده بدنی 19.8 تا 26؛
5- عدم مصرف الکل و مواد مخدر؛
6- غيرسيگاری؛
7- تغذيه مناسب ؛
ب- مشخصات افرادی که وارد مطالعه نمی شدند:
1- سابقه و ابتلا به هرگونه بيماری اکتسابی و غير اکتسابی قلبی، حاد و مزمن ريوی، حاد ومزمن کليوی، گوارشی، تيروئيد، پاراتيروئيد، غده فوق کليه، ديابت بی مزه، ديابت شيرين قبل از بارداری، ديابت بارداری نوع ، لوپوس اريتماتو، فشار خون مزمن، صرع، عفونتهای ويروسی، توکسوپلاسموز، بيماريهای مقاربتی، پلی سيتمی حقيقی؛
2- سابقه و ابتلا به هر گونه بيماری بدخيمی؛
3- استفراغهای شديد بارداری در حاملگی فعلی ؛
4- تهديد به سقط يا هر گونه خونريزی به علل مختلف در حاملگی فعلی
سن
از سن 17 ساله تا سن 35 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
139
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه تربیت مدرس
آدرس خیابان
تهران جلال ال احمد
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2004-03-16, ۱۳۸۲/۱۲/۲۶
کد کمیته اخلاق
103/6230
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
زایمان طبیعی
کد ICD-10
Z34
توصیف کد ICD-10
Supervision of normal pregnancy
2
شرح
مصرف مکمل های آهن در زنان باردار
کد ICD-10
-
توصیف کد ICD-10
-
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بررسی عوارض گوارشی قرص آهن
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفته 24 و هفته 36 حاملگی
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس پرسشنامه
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه مداخله : روزانه یک عدد قرص فروس سولفات حاوی 50 میلی گرم اهن عنصری از هفته 20 تا پایان بارداری
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
در گروه کنترل روزانه یکعدد پلاسبوی فروس سولفات از هفته 20 تا پایان بارداری
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان مریم
نام کامل فرد مسوول
زنان باردار
آدرس خیابان
میدان شوش
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه تربیت مدرس
نام کامل فرد مسوول
معاونت پژوهشی
آدرس خیابان
تهران جلال احمد
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟