مطالعه حاضر در مورد ارزیابی اثربخشی لوسیون بتامتازون1/0% در مقایسه با لوسیون کلوتریزون (کلوتریمازول1%+ بتامتازون5./0%) در بیماران مبتلا به سبورئیک درماتیت صورت و اسکالپ می باشد.
بیماران، افراد مراجعه کننده به درمانگاه پوست بیمارستان قائم و امام رضا مشهد در گروه سني بالای 18سال در سال 1395 هستند. پس از کسب موافقت و رضایت بیماران، بیماران بطور تصادفی در دو گروه درمان لوسیون بتامتازون یا لوسیون کلوتریزون قرار خواهند گرفت. تصادفی سازی به روش بلوک راندومیزاسیون صورت خواهد گرفت. تمام داروها توسط یک داروخانه تهیه شده و هر دو دارو در بطری های دارویی مشابه و تنها با کد عددی یک یا دو به بیماران عرضه شده و هیچ یک از بیماران یا پژوهشگران مطالعه از نوع درمان دریافتی اطلاع نخواهند داشت. دارو ها شامل لوسیون بتامتازون1/0% در مقایسه با لوسیون کلوتریزون (کلوتریمازول1%+ بتامتازون5./0%) بصورت موضعی دو بار در روز در قسمت های سمپتوماتیک استفاده شده و مصرف دارو تا یک ماه ادامه خواهد داشت.
شدت بیماری بر اساس سیستم نمره دهی جهانی شدت سبورئیک درماتیتSeborrheic Dermatitis Area Scoring System (SDASI) تعیین خواهد شد.
بر این اساس هر یک از بیماران در اولین ویزیت و قبل از شروع درمان توسط پزشک پژوهشگر مطالعه معاینه شده و نمره شدت بالینی تخمین زده شده در پرونده بیمار ثبت خواهد شد. بیماران 2 هفته پس از شروع و در انتهای درمان (هفته4) مورد معاینه مجدد قرار گرفته و در هر ویزیت شدت بیماری توسط روش مذکور محاسبه خواهد شد.
بیماران 4 و 8 هفته پس از قطع درمان نیز جهت بررسی از نظر میزان عود مجددا مورد معاینه قرار گرفته و نمره شدت بیماری ثبت خواهد شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2016060628291N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-06-20, ۱۳۹۵/۰۳/۳۱
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-06-20, ۱۳۹۵/۰۳/۳۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سیده فاطمه یعقوبی آل
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3801 2493
آدرس ایمیل
sfya@rayana.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی همدان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-06-21, ۱۳۹۵/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-06-22, ۱۳۹۶/۰۴/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثربخشی لوسیون بتامتازون1/0% در مقایسه با لوسیون کلوتریزون (کلوتریمازول1%+ بتامتازون5./0%) در بیماران مبتلا به سبورئیک درماتیت صورت و اسکالپ
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثربخشی لوسیون بتامتازون1/0% در مقایسه با لوسیون کلوتریزون (کلوتریمازول1%+ بتامتازون5./0%) در بیماران مبتلا به سبورئیک درماتیت صورت و اسکالپ
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود مطالعه: بيماران مراجعهكننده به درمانگاه پوست بيمارستان قائم و امام رضا مشهد به صورت سرپايي و در گروه سني بالای 18سال كه برايشان تشخيص باليني سبورئیک درماتیت توسط شرح حال و معاینه ی بالینی داده شده است.
معيارهاي خروج مطالعه: بيماراني كه سابقه بيماري سيستميك زمينهاي دارند، مصرف داروهای موضعی یا سیستمیک درماتیت سبورئیک در 2 هفته گذشته، شیردهی و بارداری، سابقه آلرژی شناخته شده به داروهای مطالعه، عفونت شناخته شده HIV ، ابتلا به پارکینسون، مصرف همزمان داروهای روانپزشکی و وجود سایر بیماری های پاپولواسکواموس (پسوریازیس، تینه آ و..).
سن
از سن 18 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
روش تصادفی سازی استفاده از پاکت های دربسته می باشد.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی همدان
آدرس خیابان
خیابان مهدیه، دانشگاه علوم پزشکی همدان
شهر
همدان
کد پستی
تاریخ تایید
2015-06-20, ۱۳۹۴/۰۳/۳۰
کد کمیته اخلاق
IR.UMSHA.REC.1394.174
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سبورئیک درماتیت
کد ICD-10
L21
توصیف کد ICD-10
Seborrhoeic dermatitis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بهبود پوسته ریزی اریتم و خارش
مقاطع زمانی اندازهگیری
به فاصله 2 و 4 هفته از شروع درمان و 4 و 8 هفته پس از قطع درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس تغییر عدد مربوط به میزان پوسته ریزی و اریتم ضایعات سر و صورت
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
1- استعمال موضعی لوسیون بتامتازون1/0%
ساخت شرکت ایران ناژو
20 میلی لیتر
20 میلی لیتر
دو بار در روز برای یک ماه در قسمت های سمپتوماتیک
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
2- استعمال موضعی لوسیون کلوتریزون
(کلوتریمازول1%+ بتامتازون5./0%)
ساخت شرکت ایران ناژو
20 میلی لیتر
دو بار در روز برای یک ماه در قسمت های سمپتوماتیک
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه پوست، بیمارستان قائم
نام کامل فرد مسوول
سیده فاطمه یعقوبی آل
آدرس خیابان
خیابان احمد آباد، بیمارستان قائم، بخش پوست
شهر
مشهد
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر سعید بشیریان
آدرس خیابان
خیابان مهدیه،دانشگاه علوم پزشکی همدان
شهر
همدان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟