هدف از این مطالعه ارزشیابی توانایی لارو لوسیلیا سریکاتا در از بین بردن باکتری های استافیلوکوکوس اورئوس و سودوموناس آروژینوزا در زخمهای پای دیابتی (مطالعهIn-Vivo ) می باشد. این مطالعه در قالب یک مطالعه کارآزمایی بالینی با گروه کنترل روی 50 بیمار مراجعه کننده به کلینیک زخم جهاد دانشگاهی دانشگاه علوم پزشکی تهران انجام خواهد شد. بیماران پس از امضای رضایتنامه آگاهانه برای ورود به مطالعه به دو گروه با تعداد مساوی (25 بیمار در گروه مداخله و 25 بیمار در گروه كنترل) تقسیم خواهند شد. بیماران هر دو گروه درمانهای روتین زخم پای دیابتی را دریافت خواهند کرد اما بیماران گروه مداخله علاوه بر درمانهای روتین، لارودرمانی را نیز دریافت خواهند کرد. نمونه برداری برای بررسی وجود باکتریها توسط سواب استریل در هر دو گروه به صورت همزمان انجام خواهد شد. نمونه برداری هر 48 ساعت یکبار تا از بین رفتن باکتریها ادامه خواهد یافت. تاثير لارودرماني روي آلودگي هاي باكتريايي در زخم پاي ديابتي با آنالیز آماری نتایج نمونه برداری ها مشخص خواهد شد. میزان ترشحات خروجی از زخمها با توزین باندها و گازهای مصرفی در زخمها قبل و بعد از استفاده، محاسبه خواهد شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2016060328232N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-04-02, ۱۳۹۶/۰۱/۱۳
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-04-02, ۱۳۹۶/۰۱/۱۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
کامران اکبرزاده
نام سازمان / نهاد
دانشکده بهداشت، دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 4293 3111
آدرس ایمیل
kakbarzadeh@tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-04-05, ۱۳۹۶/۰۱/۱۶
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-04-06, ۱۳۹۷/۰۱/۱۷
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
کارآزمایی بالینی اثر لارودرمانی بر استافيلوكوكوس اورئوس و سودوموناس آروژينوزا در زخمهای مزمن پای دیابتی در بیماران
عنوان عمومی کارآزمایی
اثربخشی لارودرمانی بر استافيلوكوكوس اورئوس و سودوموناس آروژينوزا در زخمهاي پاي ديابتي
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه: بیماران مبتلا به حداقل یک زخم پای دیابتی نوع دو (براساس وگنر)؛ آلوده بودن زخم پای دیابتی به حداقل یکی از باکتری های استافيلوكوكوس اورئوس و سودوموناس آروژينوزا. بیماران بین سنین 30 تا 80 سال؛ حداقل 7 هفته از زمان زخم گذشته باشد؛ شاخص مچ پا-بازویی(ABI) بیش از0.6 و یا دو نبض قایل لمس در پای دارای زخم؛ عدم نیاز به بستری در بیمارستان؛ عدم وجود بیماری شدید دیگر؛ عدم دریافت داروهای ضد انعقاد خون و کورتیکواسترویید؛ عدم مصرف الکل یا مواد مخدر؛ عدم ابتلا به انتوموفوبیا؛ داشتن فرم رضایتنامه آگاهانه از بیماران؛
شرایط خروج از مطالعه: داشتن بيماريهاي شديد مانند نارسايي هاي قلبي و مانند آن، درد شدید در هنگام لارودرمانی؛ تب شدید غیرقابل کنترل در طول لارودرمانی؛ نرم شدن بافتهای اطراف محل زخم بعد از هر مرحله از لارودرمانی؛ نیاز اورژانسی به بستری شدن در طول لارودرمانی یا پس از هر مرحله از لارودرمانی؛ خونریزی در طول لارودرمانی
سن
از سن 30 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
تصادفي سازي مطالعه با استفاده از بلوك بندي انجام مي شود.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق در پژوهش معاونت پژوهشي، دانشگاه علوم پزشكي تهران
آدرس خیابان
خيابان انقلاب، خيابان قدس، دانشگاه علوم پزشكي تهران
شهر
تهران
کد پستی
1416753955
تاریخ تایید
2016-05-24, ۱۳۹۵/۰۳/۰۴
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.REC.1395.2626
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
زخم مزمن
کد ICD-10
L98.4
توصیف کد ICD-10
Chronic ulcer of skin NOS
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
آلودگی های باکتریایی (استافیلوکوکوس اورئوس و سودوموناس آروژینوزا)
مقاطع زمانی اندازهگیری
نمونه برداري بلافاصله قبل از مطالعه، چهل و هشت ساعت و نود و شش ساعت پس از آغاز مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
کشت نمونه ها در آزمایشگاه
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
میزان ترشحات زخم
مقاطع زمانی اندازهگیری
در فاصله های زمانی چهل و هشت و نود و شش ساعت پس از آغاز مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
توزين قبل و بعد گازها و باندهای مورد استفاده در زخم پاي ديابتي همزمان در هر دو گروه مداخله و شاهد
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
بيماران گروه مداخله علاوه بر درمانهای روتین مربوط به ترمیم زخم پای دیابتی، لارودرمانی را نیز دریافت خواهند کرد.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
2
شرح مداخله
بيماران گروه کنترل صرفاً درمانهای روتین ترمیم زخم پای دیابتی را دریافت خواهند کرد.