هدف مطالعه استفاده از داروی ممانتین در درمان اختلال نقص توجه-بیش فعالی بزرگسالان می باشد. جمعیت مورد مطالعه 40 نفر بزرگسال در محدوده سنی 45-18 سال مبتلا به اختلال نقص توجه-بیش فعالی می باشند، که از بین والدین و همشیرهای کودکان مبتلا به این اختلال که به درمانگاه روانپزشکی کودک و نوجوان بیمارستان بعثت سنندج مراجعه می کنند انتخاب خواهند شد. معیارهای اصلی ورود به مطالعه، تائید نشانه های اختلال نقص توجه بیش فعالی در کودکی وتشخیص آن بر اساس مصاحبه بالینی می باشد. معیارهای اصلی خروج از مطالعه شامل وجود هر گونه اختلال روانپزشکی دیگر و بیماری جسمی خواهند بود. پژوهش از نوع مطالعات مداخله ای- تجربی و کارآزمایی بالینی دوسوکور می باشد که شرکت کنندگان به مدت 6 هفته به صورت تصادفی برای 20 بیمار ممانتین( هفته اول روزانه 10 میلی گرم و سپس 2روزانه 20 میلی گرم) و برای 20 بیمار دیگر پلاسبو تجویز خواهد شد. براي شرکت کنندگان قبل از شروع درمان و در هفته هاي 3 و 6 پس از درمان پرسشنامه کانرز بزرگسالان تکميل می شود تا شدت علائم علائم اختلال نقص توجه-بیش فعالی مشخص شود. عوارض احتمالي در هفته هاي 1، 3 و 6 بعد از شروع مطالعه در فرم عوارض دارويي ثبت می شوند.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2016053028182N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-01-10, ۱۳۹۵/۱۰/۲۱
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-01-10, ۱۳۹۵/۱۰/۲۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سلیمان محمدزاده
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کردستان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 87 3323 2168
آدرس ایمیل
dr.mohammadzadeh86@muk.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کردستان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-03-19, ۱۳۹۴/۱۲/۲۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-03-20, ۱۳۹۵/۱۲/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي تاثیر داروی ممانتين در درمان اختلال بيش فعالي – كم توجهي بزرگسالان
عنوان عمومی کارآزمایی
کاربرد ممانتين در درمان اختلال بيش فعالي – كم توجهي بزرگسالان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: تشخیص ADHD براساس کرایتریای DSM-IV-TR؛ سن 18 تا 45 سال؛ عدم مصرف هیچ گونه دارویی حداقل تا دو هفته پیش از انجام مطالعه که بر وضعیت روانی موثر باشد؛ معیارهای خروج: ناتوانی هوشی؛ وجود هر نوع اختلال روانپزشکی دیگر به جز اختلال نافرمانی مقابله ای؛ سابقه آلرژي به ممانتین؛ وجود بيماري طبي جدي مثل بيماري قلبي؛ اختلال تشنجي كنترل نشده؛ افرادي كه فشار خون سيستولي بالاي 125 ميليمتر جيوه داشته باشند و نبض كمتر از 60 و بالاي 115 ضربان در دقيقه؛ زنان حامله وشیرده
سن
از سن 18 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی کردستان
آدرس خیابان
خیابان پاسداران
شهر
سنندج
کد پستی
تاریخ تایید
2015-08-15, ۱۳۹۴/۰۵/۲۴
کد کمیته اخلاق
MUK.REC.1394.145
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اختلال بیش فعالی کم توجهی بزرگسالان
کد ICD-10
F90.0
توصیف کد ICD-10
Disturbance of activity and attention
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بهبود نشانه های بيش فعالي
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفته های صفر و سوم و ششم بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمون کانرز بزرگسالان خود گزارشگر
2
شرح متغیر پیامد
بهبود نشانه های تکانشگری
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفته های صفر و سوم و ششم بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمون کانرز بزرگسالان خود گزارشگر
3
شرح متغیر پیامد
بهبود نشانه های نقص توجه
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفته های صفر و سوم و ششم بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمون کانرز بزرگسالان خود گزارشگر
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تعیین میانگین شدت علائم ADHD در گروه تحت درمان با ممانتین
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفته های 0و 3 و 6 بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمون کانرز بزرگسالان خود گزارشگر
2
شرح متغیر پیامد
اثر بخشی دارو در کاهش بیش از 50 درصد نمره کلی بیش فعالی کم توجهی
مقاطع زمانی اندازهگیری
شش هفته بعد از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
مصاحبه با والدین
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
کپسول ممانتین 10 میلی گرمی ساخت شرکت سبحان، هفته اول شبی یک عدد و سپس صبح ساعت 8 یک عدد و شب ساعت 10 یک عدد
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
کپسول پلاسبو ، هفته اول شبی یک عدد و سپس صبح ساعت 8 یک عدد و شب ساعت 10 یک عدد
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشگاه علوم پزشکی کردستان، بیمارستان بعثت، درمانگاه بعثت
نام کامل فرد مسوول
سلیمان محمدزاده
آدرس خیابان
خیابان وکیل، بیمارستان بعثت
شهر
سنندج
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کردستان
نام کامل فرد مسوول
فرزین رضاعی
آدرس خیابان
خیابان پاسداران
شهر
سنندج
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کردستان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کردستان
نام کامل فرد مسوول
دکتر سلیمان محمدزاده
موقعیت شغلی
فوق تخصص روانپزشکی کودک و نوجوان
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خیابان پاسداران
شهر
سنندج
کد پستی
تلفن
+98 87 3328 5914
فکس
ایمیل
dr.mohammadzadeh86@gmail.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کردستان
نام کامل فرد مسوول
دکتر سلیمان محمدزاده
موقعیت شغلی
فوق تخصص روانپزشکی کودک ونوجوان
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خیابان پاسداران
شهر
سنندج
کد پستی
تلفن
+98 87 3328 5914
فکس
ایمیل
dr.mohammadzadeh86@gmail.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کردستان
نام کامل فرد مسوول
سلیمان محمدزاده
موقعیت شغلی
روانپزشک کودک ونوجوان، استادیار دانشگاه
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی کردستان، بیمارستان بعثت، بخش روانپزشکی کودک ونوجوان