از میان مراجعین به درمانگاه ها و مطب های روانپزشکی شهر تبریز 40، بیمار مرد مبتلا به اختلال دوقطبی نوع یک به روش در دسترس و با در نظر گرفتن معیارهای ورود و خروج، انتخاب و از طریق روش بلوک بندی در یکی از دو گروه مداخله و کنترل قرار گرفتند.
پس از بررسی پرونده و اجرای مصاحبه ساختار یافته، تشخیص قطعی اختلال دوقطبی یک توسط روانپزشک مسجل و سپس توضیحات لازم از نظر اخلاقی ارائه و در صورت موافقت، به عنوان نمونه آماری انتخاب شدند.
در ابتدا با استفاده از پرسشنامه تحمل فاگشتروم میزان مصرف سیگار در تک تک بیماران تعیین گردید. سپس به گروه مداخله به مدت 6 هفته داروی آری پیپرازول به میزان 10 میلی گرم در یک دوز روزانه و به پروه کنترل پلاسبو داده شد. در مدت مداخله از بیماران خواسته نشد که سیگار خود را قطع کنند. پس از 6 هفته مجددا" میزان مصرف سیگار در همه بیماران با پرسشنامه تحمل فاگشتروم سنجیده شد.
برای اندازه گیری عارضه جانبی دارو، با مرور منابع علمی چک لیستی بر اساس عوارض ثبت شده تهیه شد و در هفته اول و چهارم بر اساس مصاحبه با نمونه مورد مطالعه تکمیل گردید. افرادی که تحت عوارض دارویی قرار گرفته بودند، داروی آری پیپرازول قطع و از مطالعه خارج شده و فرد دیگری جایگزین گردید.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2016121228173N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-08-01, ۱۳۹۶/۰۵/۱۰
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-08-01, ۱۳۹۶/۰۵/۱۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سلمان صفی خانلو
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 3380 4486
آدرس ایمیل
safikhanlous@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-01-20, ۱۳۹۵/۱۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-04-21, ۱۳۹۶/۰۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
کارآزمایی بالینی مقایسه تاثیر آری پیپرازول و دارونما بر میزان مصرف سیگار در بیماران مرد مبتلا به اختلال دوقطبی نوع یک
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر آری پیپرازول در مصرف سیگار مردان مبتلا به اختلال دوقطبی نوع یک
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: تشخیص قطعی اختلال دوقطبی نوع یک طبق معیارهای DSM - IV – TR؛ قرار داشتن بیمار در فاز بهبودی نسبی یا کامل بر اساس مقیاس ارزیابی یانگ مانیا؛ دارا بودن ملاک های لازم برای تشخیص وابستگی به نیکوتین طبق معیارهای DSM-IV-TR؛ دارا بودن سن 18 الی 60 سال؛ جنسیت مرد و داشتن رضایت آگاهانه جهت ورود به مطالعه.
معیارهای خروج از مطالعه: وجود سابقه آلرژی یا عارضه دارویی نسبت به آری پیپرازول یا سایر آنتی سایکوتیک ها؛ وابستگی به سایر مواد (بر مبنای شرح حال بیمار و نتیجه تست مورفین و مت آمفتامین در شروع مداخله)؛ مصرف سایر داروهایی که جهت ترک نیکوتین کاربرد دارند؛ مصرف داروهای غیر از اختلال دو قطبی؛ داشتن بیمار جسمی بر اساس شرح حال جسمی (نارسایی کبدی، کلیوی)؛ سابقه تشخیص داده شده عقب ماندگی ذهنی؛ بروز هر گونه عارضه جانبی ناشی از آری پیپرازول در طول درمان؛ سابقه تشخیص اختلال شناختی (دمانس).
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
تصادفی سازی به روش بلوک بندی
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز، ساختمان مرکزی شماره 2، طبقه سوم معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
تبریز
کد پستی
تاریخ تایید
2016-12-11, ۱۳۹۵/۰۹/۲۱
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1395.922
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اختلال دوقطبی نوع یک آخرین دوره مانیا بدون علائم سایکوتیک
کد ICD-10
f31.1
توصیف کد ICD-10
The patient is currently manic, without psychotic symptoms (as in F30.1), and has had at least one other affective episode (hypomanic, manic, depressive, or mixed) in the past.
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان مصرف سیگار (نیکوتین)
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، شش هفته پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آزﻣﻮن ﺗﺤﻤﻞ ﻓﺎﮔﺷﺘﺮوم
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عوارض جانبی داروی آری پیپرازول
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفته اول و چهارم مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه عوارض داوریی گلاسکو
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: داروی آری پیپرازول به میزان 10 میلی گرم در یک دوز واحد روزانه به مدت 6 هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: پلاسبو از نظر شکل، اندازه و وزن شبیه به داروی آری پیپرازول به مدت 6 هفته
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزشی درمانی رازی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد طاهر طیب زادگان
آدرس خیابان
بلوار شهید باکری (ائل گلی)، مرکز آموزشی درمانی رازی تبریز
شهر
تبریز
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مطب
نام کامل فرد مسوول
دکتر اصغر ارفعی
آدرس خیابان
تبریز، خیابان ارتش جنوبی، خیابان پاستور جدید مابین حاج جبار نایب و طالقانی، ساختمان پزشکان پارسا، طبقه پنجم
شهر
تبریز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر علیرضا شفیعی
آدرس خیابان
بلوار شهید باکری (ائل گلی)، مرکز آموزشی درمانی رازی تبریز
شهر
تبریز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز آموزشی درمانی رازی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد طاهر طیب زادگان
موقعیت شغلی
رزیدنت روانپزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
بلوار شهید باکری (ائل گلی)، مرکز آموزشی درمانی رازی تبریز
شهر
تبریز
کد پستی
تلفن
+98 41 3380 4486
فکس
ایمیل
drtayebzadeganmt@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات روانپزشکی و علوم رفتاری
نام کامل فرد مسوول
دکتر سپیده هریزچی
موقعیت شغلی
استادیار
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
بلوار شهید باکری (ائل گلی)، مرکز آموزشی درمانی رازی تبریز