چکیده پروتکل

چکیده
مطالعه بصورت کارآزمايي باليني تصادفي و یک سو کور با هدف مقایسه تاثیر ضد دردی مورفین با فنتانیل در کنترل درد بیماران دچار شکستگی تنه فمور مراجعه کننده به اورژانس انجام گرفت. معيارهاي ورود : بیماران با شکستگی یک طرفه و منفرد تنه فمور و طبقه بندی 1 و یا 2 ASA ؛ بیماران 18 تا 55 سال از هر دو جنس؛ زمان رسیدن به اورژانس حداکثر 20 دقیقه بعد تروما. معيارهاي خروج : کاهش سطح هوشیاری (GCS کمتر از 14) و نقص عصبی (FND)؛ دپرسیون تنفسی؛ هیپوتنشن (فشار خون سیستولی < 90) و به طور کلی بیماران با همودینامیک unstable ؛ مولتیپل تروما (آسیب به ارگان های داخلی شکمی، خونریزی قابل توجه، تروما به سر، ) ؛ عتیاد به مواد مخدر. بیماران گروه 1(35 نفر، دریافت کننده 1.0 میلی گرم بر کیلوگرم مورفین سولفات داخل وریدی که با آب مقطر به حجم نهایی 10 میلی لیتر رسیده ) و بيماران گروه 2 (35 نفر، گروه دریافت کننده 5.1 میکروگرم بر کیلوگرم فنتانیل داخل وریدی (12)) قرار می‌گیرند. بیماران دو گروه قبل از تزریق دارو ها (0)، 15 دقیقه و 30 دقیقه بعد از مصرف دارو ها توسط مقیاس آنالوگ چشمی(Visual Analog Scale- VAS) مورد ارزیابی قرار می‌گیرند، همچنین عوارض دارویی محتمل و علایم حیاتی بیماران (فشار خون سیستولی و دیاستولی، تعداد تنفس و ضربان قلب، دمای بدن) و میزان اشباع اکسیژن شریانی، نیز در بیماران توسط چک لیستی که به این منظور تهیه شده است، ثبت می گردد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2016053028171N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2016-09-18, ۱۳۹۵/۰۶/۲۸
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-09-18, ۱۳۹۵/۰۶/۲۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سيد محسن توسلي طباطبايي
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي اراك
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 86334172517
آدرس ایمیل
smt.tabatabai@arakmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي اراك
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-10-15, ۱۳۹۳/۰۷/۲۳
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-03-13, ۱۳۹۴/۱۲/۲۳
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر ضد دردی مورفین با فنتانیل در کنترل درد بیماران دچار شکستگی تنه فمور مراجعه کننده به اورژانس
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه تاثیر ضد دردی مورفین با فنتانیل در کنترل درد بیماران دچار شکستگی تنه فمور مراجعه کننده به اورژانس
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود : بیماران با شکستگی یک طرفه و منفرد تنه فمور و طبقه بندی 1 و یا 2 ASA ؛ بیماران 18 تا 55 سال از هر دو جنس؛ زمان رسیدن به اورژانس حداکثر 20 دقیقه بعد تروما معيارهاي خروج : کاهش سطح هوشیاری (GCS کمتر از 14) و نقص عصبی (FND)؛ دپرسیون تنفسی؛ هیپوتنشن (فشار خون سیستولی < 90) و به طور کلی بیماران با همودینامیک unstable ؛ مولتیپل تروما (آسیب به ارگان های داخلی شکمی، خونریزی قابل توجه، تروما به سر، ) ؛ عتیاد به مواد مخدر
سن
از سن 18 ساله تا سن 55 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 70
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي اراك
آدرس خیابان
اراك، كوي مسكن، علم الهدي
شهر
اراك
کد پستی
تاریخ تایید
2014-10-15, ۱۳۹۳/۰۷/۲۳
کد کمیته اخلاق
22-169-93

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
شکستگی تنه فمور
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
فشار خون سیستولی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از تزریق دارو ها (0)، 15 دقیقه و 30 دقیقه بعد از مصرف دارو ها
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دستگاه فشارسنج

2

شرح متغیر پیامد
فشار خون دياستولي
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از تزریق دارو ها (0)، 15 دقیقه و 30 دقیقه بعد از مصرف دارو ها
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دستگاه فشارسنج

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از تزریق دارو ها (0)، 15 دقیقه و 30 دقیقه بعد از مصرف دارو ها
نحوه اندازه‌گیری متغیر
نوار قلب

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
مداخله گروه 1 : 35 نفر، دریافت کننده 1.0 میلی گرم بر کیلوگرم مورفین سولفات داخل وریدی که با آب مقطر به حجم نهایی 10 میلی لیتر رسیده
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
مداخله گروه 2 : 35 نفر، گروه دریافت کننده 5.1 میکروگرم برم کیلوگرم فنتانیل داخل وریدی قرار می‌گیرند.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان وليعصر (عج) اراك
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید محسن توسلی طباطبائی
آدرس خیابان
اراك، بيمارستان وليعصر(عج)
شهر
اراك

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي اراك
نام کامل فرد مسوول
دكتر محمد رفيعي
آدرس خیابان
اراك، دانشكده پزشكي
شهر
اراك
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي اراك
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي اراك
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید محسن توسلی طباطبائی
موقعیت شغلی
متخصص طب اورژانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
اراك، بيمارستان وليعصر (عج)
شهر
اراك
کد پستی
تلفن
+98 86 3313 7550
فکس
ایمیل
smt.tabatabai@arakmu.ac.ir; rahenorayaneh@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي اراك
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید محسن توسلی طباطبائی
موقعیت شغلی
متخصص طب اورژانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
اراك، بيمارستان وليعصر (عج)
شهر
اراك
کد پستی
تلفن
+86 32222003
فکس
ایمیل
smt.tabatabai@arakmu.ac.ir; rahenorayaneh@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي اراك
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید محسن توسلی طباطبائی
موقعیت شغلی
متخصص طب اورژانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
اراك، بيمارستان وليعصر (عج)
شهر
اراك
کد پستی
تلفن
+98 86 3313 4715
فکس
ایمیل
smt.tabatabai@arakmu.ac.ir; rahenorayaneh@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...