مطالعه حاضر به صورت كارآزمايي باليني تصادفی دو سوکور بر روی 64 بیمار مبتلا به تالاسمی ماژور انجام خواهد شد. هدف مطالعه تعیین اثرات مکمل یاری با کورکومین بر اضافه بار آهن، استرس اکسیداتیو و مقاومت انسولینی در مبتلایان به بتا تالاسمی ماژور می باشد. معیارهای ورود به مطالعه عبارتند از: سن 18 الی 40 سال، مصرف داروی شلاته کننده آهن از نوع دفروکسامین، عدم ابتلا به هپاتیت B، C و ایدز ، عدم مصرف هر گونه مکمل تغذیه ای از 3 ماه قبل از شروع مطالعه و معیار های خروج عبارتند از: تغییر قابل توجه در دوز دفروکسامین مصرفی در طول مطالعه و بارداری. در ابتدای مطالعه برای هر فرد یک پرسشنامه اطلاعات فردی و یادآمد غذایی 24 ساعته برای سه روز تکمیل خواهد شد. افراد پس از همسان سازی بر اساس جنس و سن به دو گروه مداخله و دارونما تقسیم خواهند شد. از تمامی شرکت کنندگان، 5 سی سی خون در حالت ناشتا برای سنجش متغیرهای آهن، هموگلوبین، فریتین، هپسیدین ، آهن غیر متصل به ترانسفرین، مالون دی آلدئید، ظرفیت تام آنتی اکسیدانی سرم ، کاتالاز ، گلوکز و انسولین گرفته خواهد شد. سپس اعضای گروه مداخله، به مدت 12 هفته، روزانه 2 کپسول 1 گرمی کورکومین (هر یک حاوی 500 میلی گرم کورکومینوئید) و اعضای گروه کنترل به مدت 12 هفته روزانه 2 عدد کپسول به عنوان دارونما دریافت خواهند کرد. کورسازی مطالعه برای بیماران و پژوهشگران صورت خواهد گرفت. در پایان هفته 12، دریافت غذایی افراد مجدداً ارزیابی می شود و خونگیری مجدد جهت اندازه گیری فاکتورهای بیوشیمیایی به عمل خواهد آمد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2016053028165N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-06-30, ۱۳۹۵/۰۴/۱۰
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-06-30, ۱۳۹۵/۰۴/۱۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
عصمت ناصری
نام سازمان / نهاد
انستیتو تحقیقات تغذیه ای و صنایع غذایی کشور
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2235 7486
آدرس ایمیل
esm_nasseri@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
انستیتو تحقیقات تغذیه ای و صنایع غذایی کشور، دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-09-06, ۱۳۹۴/۰۶/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-01-20, ۱۳۹۴/۱۰/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثر مکمل یاری با کورکومین بر اضافه بار آهن، استرس اکسیداتیو و مقاومت انسولینی در بیماران مبتلا به بتا تالاسمی ماژور
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر مکمل کورکومین بر بیماران مبتلا به بتا تالاسمی ماژور
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: سن 18 تا 40 سال، تزریق منظم خون بر اساس تجویز پزشک، مصرف داروی شلاته کننده آهن از نوع دفروکسامین،عدم مصرف هر گونه مکمل تغذیه ای از 3 ماه قبل از شروع مطالعه، عدم ابتلا به هپاتیت B، C، ایدز و بیماری مزمن کلیوی و قلبی،عدم مصرف داروی آهن زدا به غیر از دفروکسامین
معیارهای خروج: تغییر قابل توجه در دوز دفروکسامین مصرفی در طول مطالعه، اضافه شدن داروی آهن زدا به غیر از دفروکسامین در طول مطالعه ، بارداری
سن
از سن 18 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
64
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق انستیتو تحقیقات تغذیه ای و صنایع غذایی کشور