چکیده پروتکل

چکیده
زردي نوزادي از مشكلات شايع و خوش خیم در دوران نوزادي است. هدف از این مطالعه بررسي اثر ارسوداکسي کوليک اسيد بر زردي شیر مادر در نوزادانی که با شیر مادر تغذیه میشوند می باشد. این مطالعه کارآزمایی بالینی بصورت تصادفی و دو سویه کور می باشد، نوزاداني که به دليل زردي نوزادي ناشی از شیر مادر دربخش نوزادان بيمارستان هاي وابسته به دانشگاه علوم پزشكي شيراز تحت درمان فوتوتراپي بودند، یا به صورت سرپایی به کلینیک فوق تخصصی نوزادان وابسته به دانشگاه علوم پزشكي شيراز مراجعه نمودند، در سال ۲۰۱۷ مورد بررسی قرار گرفتند. نوزادان به روش تصادفي ساده به دو گروه ۴۰ نفري تقسيم می شوند. به گروه بیمار که شامل ۴۰ نوزاد تحت درمان فتو تراپی (خانگی یا به صورت بستری در بیمارستان) می باشند، داروي ارسوداکسي کوليک اسيد به ميزان۱۰ میلی گرم برای هر کیلوگرم در دو دوز منقسم تجويز مي شود، که بر اساس وزن توسط فارماکولوژیست با آب رقیق می شود و به نوزاد داده می شود. گروه دوم که شامل ۴۰ نوزاد می باشد و گروه کنترل محسوب مي شوند، پلاسبو و درمان فوتوتراپي (خانگی یا به صورت بستری در بیمارستان) قرار می گیرند. میزان بیلی روبین توتال ۱۲، ۲۴ و ۴۸ ساعت بعد از فتوتراپی تا زمانی که بیلی روبین به زیر ۱۲ برسد و فتوتراپی قطع شود، اندازه گیری می شود. دو گروه از لحاظ میزان بیلی روبین توتال در زمانهای مختلف و طول دوره درمان فتوتراپی مورد مقایسه قرار می گیرند

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2017013028154N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2017-06-11, ۱۳۹۶/۰۳/۲۱
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-06-11, ۱۳۹۶/۰۳/۲۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نادر شکیب آزاد
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 3632 3731
آدرس ایمیل
shakibn@sums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-02-03, ۱۳۹۵/۱۱/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-06-22, ۱۳۹۶/۰۴/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي اثر ارسوداکسي کوليک اسيد بر زردي شیر مادر در نوزادانی که از شیر مادر تغذیه می کنند
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسي اثر ارسوداکسي کوليک اسيد بر زردي شیر مادر در نوزادان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: نوزادان با وزن تولد ۲۵۰۰ تا ۴۰۰۰ گرم که تحت تغذيه انحصاری با شير مادر هستند؛ سن حاملگي ۳۸ تا ۴۱ هفته باشد؛ سن بيشتر از هفت روز باشد؛ ميزان بيليروبين ۱۴ تا ۲۰ میلی گرم بر دسی لیتر و سطح بیلی روبین مستقیم کمتر از ۲ میلی گرم بر دسی لیترباشد. معیارهای خروج: ناسازگاري گروه خونی؛ هيپر بيليروبينمي مستقيم؛ سیپتی سمی؛ کمبود گلوکز ۶ فسفات دهیدروژناز؛ بيماريهايي که در ايجاد زردي دخيل باشند (ژیلبرت، بیماری کریگلر نجار، هیپوتیرویید وهیپرتیرویید، نوزادان نارس و نوزادان مادر ديابتي)
سن
از سن 7 روزه تا سن 1 ماهه
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
1-2
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
نحوه تصادفی سازی به صورت روش بلوک های چهارتایی می باشد

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
ایران، شیراز، خیابان زند، دانشگاه علوم پزشکی شیراز
شهر
شیراز
کد پستی
7134814336
تاریخ تایید
2015-03-21, ۱۳۹۴/۰۱/۰۱
کد کمیته اخلاق
94-01-01-8985

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
زردی شیر مادر
کد ICD-10
P59.3
توصیف کد ICD-10
Neonatal jaundice from breast milk inhibitor

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
میزان بیلی روبین توتال
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله، ۱۲، ۲۴ و ۴۸ ساعت بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
سطح سرمی بر اساس میلی گرم بر دسی لیتر

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: به گروه بیمار که شامل ۴۰ نوزاد تحت درمان فتو تراپی (خانگی یا به صورت بستری در بیمارستان) بودند، داروي ارسوداکسي کوليک اسيد به ميزان۱۰ میلی گرم برای هر کیلوگرم در دو دوز منقسم تجويز مي شود، که بر اساس وزن توسط فارماکولوژیست با آب رقیق می شود و به نوزاد داده می شود.میزان بیلی روبین توتال ۱۲، ۲۴ و ۴۸ ساعت بعد از فتوتراپی تا زمانی که بیلی روبین به زیر ۱۲ برسد و فتوتراپی قطع شود، اندازه گیری می شود. دو گروه از لحاظ میزان بیلی روبین توتال در زمانهای مختلف و طول دوره درمان فتوتراپی مورد مقایسه قرار می گیرند. از والدین تمام نوزادان قبل از ورود به مطالعه رضایت آگاهانه گرفته می شود. داروی اورسودوکسی کولیک اسید که از فرم کپسول ۳۰۰ میلی گرمی مربوط به شرکت البرز دارو استفاده می شود . مقدار تجویزی ۱۰ میلی گرم برای هر کیلوگرم وزن می باشد که در دو دوز منقسم صبح و شب داده می شود و منعی هم برای مصرف شیر بلافاصله بعد از مصرف دارو وجود ندارد.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل: که شامل ۴۰ نوزاد می باشد و گروه کنترل محسوب مي شوند، پلاسبو و درمان فوتوتراپي (خانگی یا به صورت بستری در بیمارستان) دریافت می کنند. میزان بیلی روبین توتال ۱۲، ۲۴ و ۴۸ ساعت بعد از فتوتراپی تا زمانی که بیلی روبین به زیر ۱۲ برسد و فتوتراپی قطع شود، اندازه گیری می شود. از والدین تمام نوزادان قبل از ورود به مطالعه رضایت آگاهانه گرفته می شود.
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان های حافظ، نمازی و زینبیه شیراز
نام کامل فرد مسوول
مریم نصری لاری
آدرس خیابان
بیمارستان نمازی، دفتر گروه نوزادان
شهر
شیراز

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دكتر سیدبصیر هاشمی ،معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
ایران، شیراز، خیابان زند، معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
شهر
شیراز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر مریم نصری لاری
موقعیت شغلی
فوق تخصص نوزادان
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
شیراز، بیمارستان نمازی، دفتر بخش اطفال
شهر
شیراز
کد پستی
7134814336
تلفن
+98 917 700 0045
فکس
ایمیل
maryamnasri2000@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر مریم نصری لاری
موقعیت شغلی
فوق تخصص نوزادان
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
شیراز، بیمارستان نمازی، دفتر بخش اطفال
شهر
شیراز
کد پستی
7134814336
تلفن
+98 713647429
فکس
ایمیل
maryamnasri2000@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...