چکیده پروتکل

چکیده
هدف مطالعه: تعیین تاثیر گیاه بادرنجبویه بر اختلال خواب، افسردگی، اضطراب، استرس، نتایج تست ورزش، اکو و سطح سرمیhs-CRP، MDA، فاکتورهای قلبی عروقی و پروفایل لیپیدی در بیماران مبتلا به آنژین مزمن پایدار طراحی انجام مطالعه: تصادفی، دوسویه کور، کنترل با دارونما، تک مرکزی، مرحله دو کارآزمایی روش انجام مطالعه الف- جمعیت مورد مطالعه: •معیارهای اصلی ورود به مطالعه: بیماران (مرد و زن) مبتلا به آنژین مزمن پایدار ؛ سن 75-40 سال؛ شاخص توده بدنی 40-18.5 •معیارهای اصلی خروج از مطالعه: ابتلا به پرفشاری خون؛ دیابت؛ آریتمی؛ بیماری های کلیوی؛ کبدی؛ خونی؛ ریوی؛ ماسکواسکلتال؛ روماتیسمها؛ بیماری های التهابی روده؛ گوارشی؛ اختلالات تیروئید؛ ورزشکاران؛ زنان باردار و شیرده؛ زنانی که قصد بارداری دارند؛ پیروی از رژیم های خاص مانند گیاهخواری؛ سابقه حساسیت به بادرنجبویه؛ مصرف مکمل های غذایی، داروهای آرام بخش، سیگار، الکل؛ تغییر در نوع و یا مقدار داروهای مصرفی، رژیم غذایی و فعالیت بدنی در طول مطالعه؛ افرادی که در طول مطالعه دچار عوارض ناخواسته شامل سردرد، سرگیجه، تهوع و عدم تحمل بادرنجبویه می شوند؛ عدم تمایل به ادامه همکاری با این مطالعه •حجم نمونه: 80 نفر ب- مداخله مورد مطالعه: گروه مداخله روزانه 3 گرم مکمل بادرنجبویه (1 عدد کپسول 1 گرمی بعد از هر وعده غذایی) و گروه شاهد روزانه 3 گرم پودر نشاسته ذرت (1 عدد کپسول 1 گرمی بعد از هر وعده غذایی) دریافت می کنند. ج- زمان مداخله: 2 ماه د- پیامدهای مورد مطالعه: انتظار می رود بادرنجبویه باعث درمان اختلال خواب، افسردگی، اضطراب، استرس و بهبود نتایج تست ورزش، اکو و سطح سرمی hs-CRP، MDA، فاکتورهای قلبی عروقی و پروفایل لیپیدی در مبتلایان به آنژین مزمن پایدار شود.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2016052928152N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2017-02-22, ۱۳۹۵/۱۲/۰۴
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-02-22, ۱۳۹۵/۱۲/۰۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
آسیه محمدزاده
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 61 3336 7543
آدرس ایمیل
mohammadzadeh.a@ajums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-04-08, ۱۳۹۵/۰۱/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-03-16, ۱۳۹۵/۱۲/۲۶
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر گیاه بادرنجبویه براختلال خواب، افسردگی ،اضطراب و استرس، نتایج تست ورزش، اکو و سطح سرمی MDA،hsCRP، فاکتورهای قلبی عروقی و پروفایل لیپیدی در بیماران مبتلا به آنژین مزمن پایدار
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر بادرنجبویه بر بیماران قلبی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود: ابتلا به آنژین مزمن پایدار؛ سن 75-40 سال؛ شاخص توده بدنی40-18.5؛ تمایل به همکاری شرایط خروج: ابتلا به پرفشاری خون؛ دیابت؛ آریتمی؛ بیماری های کلیوی؛ کبدی؛ خونی؛ ریوی؛ ماسکواسکلتال؛ روماتیسمها؛ بیماری های التهابی روده؛ گوارشی؛ اختلالات تیروئید؛ ورزشکاران؛ زنان باردار و شیرده؛ زنانی که قصد بارداری دارند؛ پیروی از رژیم های خاص مانند گیاهخواری؛ سابقه حساسیت به بادرنجبویه؛ مصرف مکمل های غذایی، داروهای آرام بخش، سیگار، الکل؛ تغییر در نوع و یا مقدار داروهای مصرفی، رژیم غذایی و فعالیت بدنی در طول مطالعه؛ افرادی که در طول مطالعه دچار عوارض ناخواسته شامل سردرد، سرگیجه، تهوع و عدم تحمل بادرنجبویه می شوند؛ عدم تمایل به ادامه همکاری با این مطالعه
سن
از سن 40 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
آدرس خیابان
اهواز- بلوار گلستان- دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور
شهر
اهواز
کد پستی
تاریخ تایید
2017-01-14, ۱۳۹۵/۱۰/۲۵
کد کمیته اخلاق
IR.AJUMS.REC1395.592

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
آنژین مزمن پایدار
کد ICD-10
I20.1
توصیف کد ICD-10
Angina pectoris with documented spasm

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
پروفایل لیپیدی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله- پایان مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایش خون

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
لاکتات دهیدروژناز
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله- پایان مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایش خون

2

شرح متغیر پیامد
hs-CRP
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله- پایان مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایش خون

3

شرح متغیر پیامد
اختلال خواب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله- پایان مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسش نامه اختلال خواب پیتزبرگ

4

شرح متغیر پیامد
افسردگی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله- پایان مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسش نامه افسردگی، اضطراب، استرس DASS

5

شرح متغیر پیامد
اضطراب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله- پایان مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسش نامه افسردگی، اضطراب، استرس DASS

6

شرح متغیر پیامد
استرس
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله- پایان مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسش نامه افسردگی، اضطراب، استرس DASS

7

شرح متغیر پیامد
ظرفیت عملکردی قلب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله- پایان مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تست ورزش

8

شرح متغیر پیامد
کسر تخلیه قلب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله- پایان مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اکوکاردیوگرافی

9

شرح متغیر پیامد
مالون دی آلدهید
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله- پایان مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایش خون

10

شرح متغیر پیامد
نیتریک اکساید
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله- پایان مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایش خون

11

شرح متغیر پیامد
پاراکسوناز 1
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله- پایان مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایش خون

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله روزانه 3 گرم مکمل بادرنجبویه (1عدد کپسول 1 گرمی بعد از هر وعده غذایی )به مدت دو ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه شاهد روزانه 3 گرم پودر نشاسته ذرت (1 عدد کپسول 1 گرمی بعد از هر وعده غذایی )به مدت دو ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان گلستان شهر اهواز- بخش اکوکاردیوگرافی
نام کامل فرد مسوول
آسیه محمدزاده- دانشجوی دکترای تغذیه
آدرس خیابان
اهواز- بلوار گلستان- بیمارستان گلستان- بخش اکوکاردیوگرافی
شهر
اهواز

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز- معاونت پژوهشی
نام کامل فرد مسوول
دکتر بهزاد شریف مخمل زاده
آدرس خیابان
اهواز- بلوار گلستان-دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور- معاونت پژوهشی
شهر
اهواز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز- معاونت پژوهشی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپوراهواز
نام کامل فرد مسوول
آسیه محمدزاده
موقعیت شغلی
دانشجوی دکترای تغذیه
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
اهواز- بلوار گلستان- دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور- دانشکده پیراپزشکی
شهر
اهواز
کد پستی
تلفن
+98 61 3336 7543
فکس
ایمیل
assieh.mohammadzadeh@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
نام کامل فرد مسوول
آسیه محمدزاده
موقعیت شغلی
دانشجوی دکترای تغذیه
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
اهواز- بلوار گلستان- دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور- دانشکده پیراپزشکی
شهر
اهواز
کد پستی
تلفن
+98 61 3336 7543
فکس
ایمیل
Assieh Mohammadzadeh@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
نام کامل فرد مسوول
آسیه محمدزاده
موقعیت شغلی
دانشجوی دکترای تغذیه
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
اهواز- بلوار گلستان- دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور- دانشکده پیرا پزشکی
شهر
اهواز
کد پستی
تلفن
+98 61 3336 7543
فکس
ایمیل
Assieh.mohammadzadeh@gmail.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...