این پژوهش یک کارآزمایی بالینی دوسوکور است به منظور مقایسه تاثیر دو محلول دهانشویه (آلوئه ورا و نرمال سالین) بر شاخص پلاک دندان و پنومونی در بیمارستان نمازی شیراز انجام می شود. بیماران یا قیم قانونی آنها و پزشک تشخیص دهنده پنومونی از نوع دهانشویه آگاه نیستند. تعداد 79 بیمار دارای لوله تراشه با توجه به معیارهای ورود و خروج برای این هدف انتخاب می شوند و بطور تصادفی در دو گروه قرار خواهند گرفت. (آلوئه ورا و نرمال سالین). مراقبت و شستشوي دهان در بيماران گروه مداخله با استفاده از دهانشويه آلوئه ورا، به میزان 15 میلی لیتر هر 12 ساعت و بمدت 4 روز و در بيماران گروه كنترل با استفاده از 15 میلی لیتر نرمال سالین صورت مشابه انجام خواهد شد. روش مراقبت از دهان در هر دو گروه به یک صورت انجام خواهد شد. برای جمع آوری اطلاعات (بدو ورود به مطالعه و 4 روز بعد) از شاخص پلاک دندان (اولری) و مقیاس بالینی عفونت ریوی تعدیل شده استفاده خواهد شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2016052828134N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-06-21, ۱۳۹۵/۰۴/۰۱
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-06-21, ۱۳۹۵/۰۴/۰۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نسرین میربستگان
نام سازمان / نهاد
علوم پزشکی شهید بهشتی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8865 5366
آدرس ایمیل
tannaz.saeidzadeh@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-01-30, ۱۳۹۴/۱۱/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-04-20, ۱۳۹۵/۰۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر دهانشویه آلوئه ورا بر میزان پنومونی وابسته به ونتیلاتور در بیماران دارای لوله تراشه بستری در بخش مراقبتهای ویژه
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر دهانشویه آلوئه ورا بر میزان پنومونی وابسته به ونتیلاتور در بیماران دارای لوله تراشه بستری در بخش مراقبتهای ویژه
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: سن بین 65-18سال؛ بیماران دارای لوله تراشه از طریق دهان؛
مدت زمان بستری كمتر از 12 ساعت در بخش مراقبتهای ویژه؛ دارای دندان طبیعی؛ عدم سابقه مصرف انتی بیوتیک دو هفته قبل از بستری؛ عدم بارداری و نداشتن سابقه حساسیت به ترکیبات گیاهی؛ عدم ابتلا به بیماریهای تضعیف کننده سیستم ایمنی (HIV)وعدم مصرف داروهای سرکوب کننده ایمنی و استروئیدها؛ نداشتن زخم و ضایعه در دهان و اطراف آن؛ عدم ابتلا به پنومونی؛ عدم وجود لکوپنی و نوتروپنی عدم وجود آلبومین سرم<2/5 mg/dl در آزمایش خون بیمار
معیارهای خروج از مطالعه: انتقال بیمار از ICU یا فوت یا ترخیص وی قبل از تكميل مطالعه
کسب امتیاز بزرگتر مساوی 6 از معیار بالینی عفونت ریوی در 12 ساعت اول بستری ابتدای مطالعه
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
79
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
تهران - بزرگراه شهید چمران خیابان یــمن - خیابان شهید اعــرابی جنب بیمارستان آیت الله طالقانی
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2015-12-14, ۱۳۹۴/۰۹/۲۳
کد کمیته اخلاق
ir.sbmu.phnm.1394.216
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
پنومونی
کد ICD-10
j15
توصیف کد ICD-10
Influenza and pneumonia
2
شرح
پلاک دندان
کد ICD-10
k03.6
توصیف کد ICD-10
Deposits [accretions] on teeth
3
شرح
پلاک دندان
کد ICD-10
k02.1
توصیف کد ICD-10
Caries of dentine
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
پنومونی
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز اول و روز چهارم
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس بالینی عفونت ریوی تعدیل شده
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
شاخص پلاک دندان
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز اول و روز چهارم
نحوه اندازهگیری متغیر
شاخص پلاک دندان اولری
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: استفاده از 15 میلی لیتر دهانشویه آلوئه ورا هر 12 ساعت برای 4 روز
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: استفاده از 15 میلی لیتر دهانشویه نرمال سالین هر 12 ساعت برای 4 روز