بررسي ارتباط تاثیر مصرف مکمل سینبیوتیک روي شاخص های اورمیک در بیماران با نارسایی کلیه در مرحله نهایی
طراحی
این مطالعه 46 بیمار دیالیزی و دارای شرایط ورود به مطالعه که به بیمارستان نور و علی اصغر مراجعه می کنند انتخاب می شوند. شرکت کنندگان بصورت تصادفی به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم شده و به هر یک از شرکت کنندگان یک کد اختصاص داده می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
مکان: بیمارستان نور علی اصغر
کورسازی: محقق و بیماران
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود
افرادی که در هفته 3 یا 4 مرتبه تحت درمان همودیالیز قرار می گیرند؛ باردار و شیرده نباشد؛ سابقه سرطان نداشته نباشد(مگر این که از نوع پوستی باشد)؛ سابقه بیماری مزمن مثل بیماری تنفسی، قلبی عروقی یا هپاتیت داشته نباشد.؛ سابقه بیماری گوارشی، HIV یا بیماری های روحی روانی داشته نباشد.
شرایط عدم ورود
معتاد به الکل یا سو مصرف دارو؛ ادم شدید؛ در 4 هفته قبل از مطالعه عفونت داشته است؛ افرادی که سینبیوتیک، پروبیوتیک یا پربیوتیک و آنتی بیوتیک در 4 هفته قبل از مطالعه استفاده کرده اند؛
افرادی که از داروهای ضعیف کننده سیستم ایمنی یا ضد انعقاد خون در 4 هفته قبل از مطالعه استفاده کرده اند.
گروههای مداخله
مکمل سینبیوتیک ( سینبیوتیک مورد استفاده جهت این مطالعه از باکتری های پروبیوتیک Lactobacilus casei, Lactobacilus acidophilus, Lactobacilus rhamnosus, Lactobacilus bulgaricus, Bifidobacterium bereve, Bifidobacterium longum, Streptococcus thermophilus پربیوتیک مورد استفاده اینولین یا فروکتوالیگوساکارید می باشد. که به رشد و فعالیت باکتری ها کمک می کند.) و دارونما
متغیرهای پیامد اصلی
تولید سموم اورمیک در بدن بیماران همودیالیزی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20160528028120N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-01-19, ۱۳۹۶/۱۰/۲۹
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2018-01-19, ۱۳۹۶/۱۰/۲۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-01-19, ۱۳۹۶/۱۰/۲۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سهیلا میرزائیان
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 913 233 6801
آدرس ایمیل
soheila.mirzaeian@nutr.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-06-01, ۱۳۹۵/۰۳/۱۲
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-12-01, ۱۳۹۵/۰۹/۱۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثر کپسول سینبوتیک بر شاخص های اورمیک در بیماران همودیالیزی: یک مطالعه کارازمایی بالینی دوسوکور
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر سینبوتیک روی شاخص های اورمیک در بیماران همودیالیزی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افرادی که بین 3 تا 4 بار در هفته تحت همودیالیز قرار می گیرند
باردار یا شیرده نباشد
سابقه سرطان نداشته باشد(به جز سرطان پوست)
سابقه بیماری های مزمن مثل بیماری های تنفسی، قلبی عروقی، هپاتیت نداشته باشد
اختلالات گوارشی، بیماری HIV و اختلالات روانی نداشته باشد.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
فردی که 4 هفته قبل از شروع مطالعه از سینبیوتیک، پروبیوتیک، پربیوتیک یا انتی بیوتیک استفاده کرده باشد
فردی که داروی متوقف کننده سیستم ایمنی یا داروی ضد انعقاد خون استفاده می کند.
فردی که ادم شدید دارد.
معتاد به الکل یا سو مصرف دارو
سوالات مصاحبه کنندگان را به صداقت جواب ندهد
عوارض جانبی مصرف سینبیوتیک ها را گزارش کند
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
46
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بلوک های دوتایی
افراد به طور تصادفی به بلوک 1 و 2 با استفاده از روش بلوک های طبقه بندی شده که بر اساس جنسیت، میانگین سنی (±5 سال) و مدت زمان تحت درمان با همودیالیز شبیه سازی شده بود، تقسیم خواهند شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دوسویه
به سبب ماهیت دو سو کور بودن مطالعه کپسول های سینبیوتیک و پلاسبوها توسط شخص سومی به دو دسته A و B کد گزاری خواهند شد.
بیماران و محققین دو بازوی کور شده مطالعه هستند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
۷۳۴۶۱-۸۱۷۴۶
تاریخ تایید
2015-11-15, ۱۳۹۴/۰۸/۲۴
کد کمیته اخلاق
194053
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماری کلیه در مرحله انتهایی
کد ICD-10
I95.3
توصیف کد ICD-10
Hypotension of hemodialysis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
ایندوکسیل سولفات
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و 8 هفته پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت الایزا
2
شرح متغیر پیامد
crp
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و 8 هفته پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت الایزا
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
فنول
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفته 1 و8 هفته بعد مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
hplc
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
کپسول سینبیوتیک کپسول سینبیوتیک (ساخت شرکت زیست تخمیر در تهران، ایران) شامل (Lactobacillus casei (3.5×109CFU), Lactobacillus acidophilus (1.5×109CFU), Lactobacillus rhamnosus (3×109CFU), Lactobacillus bulgaricus (3.5×108CFU), Bifidobacterium breve (5×109CFU), Bifidobacterium longum (1×1010CFU), Streptococcus thermophiles (3.5×108CFU))به عنوان پروبیوتیک و فروکتوالیگوساکارید و لاکتوز به عنوان پربیوتیک و مواد پرکننده ان منیزیم استئارات تالک و لاکتوز می باشد. در طی 8 هفته مداخله این گروه روزی 2 تا کپسول سینبیوتیک در بین وعده های غذایی (500میلی گرم در هر کپسول معادل 1000 میلی گرم سینبیوتیک) در روز دریافت خواهند کرد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
دارونما حاوی مالتودکتسرین (2 کپسول در روز که مجموع آن می شود1000میلیگرم در روز)
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان بیمارستان نور و علی اصغر
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد حسن انتظاری
آدرس خیابان
هزار جریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
۷۳۴۶۱-۸۱۷۴۶
تلفن
+98 31 3792 3071
ایمیل
soheila.mirzaeian@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
سهیلا میرزائیان
آدرس خیابان
اصفهان- خیابان هزارجریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
۷۳۴۶۱-۸۱۷۴۶
تلفن
+98 31 4274 1499
ایمیل
soheila.mirzaeian@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
2
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات امنیت غذایی
نام کامل فرد مسوول
محمد حسن انتظاری
آدرس خیابان
هزار جریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
۷۳۴۶۱-۸۱۷۴۶
تلفن
+98 31 3668 0048
ایمیل
soheila.mirzaeian@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
مرکز تحقیقات امنیت غذایی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
1
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده علوم تغذیه و علوم غذایی، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
سهیلا میرزائیان
موقعیت شغلی
دانشجوی دکترا
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
اصفهان خیابان هزار جریب دانشگاه علوم پزشکی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
۷۳۴۶۱-۸۱۷۴۶
تلفن
+98 31 4274 1499
فکس
ایمیل
soheila.mirzaeian@nutr.mui.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
گروه تغذیه بالینی، دانشکده تغذیه، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد حسن انتظاری
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
۷۳۴۶۱-۸۱۷۴۶
تلفن
+98 317922752
فکس
+98 31 3668 7898
ایمیل
entezari@hlth.mui.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
سهیلا میرزائیان
موقعیت شغلی
دانشجوی دکترا
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81647-2384
تلفن
+98 31 4274 1499
فکس
+98 31 3668 7898
ایمیل
soheila.mirzaeian@nutr.mui.ac.ir
آدرس صفحه وب
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
تمامی داده ها به جز اطلاعات شخصی شرکت کنندگان
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
2 سال بعد از چاپ
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققان دانشگاهی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
صداقت
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
soheila.mirzaeian@yahoo.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند