1)تعیین کارکرد حافظه کاری بیماران مبتلا به اسکیزوفرنیا با شروع اخیر
2) تعیین کارکرد حافظه کاری بیماران مبتلا به اسکیزوفرنیا بعد از درمان tDCS و کنترل
3) مقایسه تغییرات در کارکرد حافظه کاری بیماران مبتلا به اسکیزوفرنیا بعد از درمان کنترل و درمان tDCS
طراحی
کارآزمایی بالینی دوسویه کور تصادفی دارای گروه کنترل، با یک مداخله درهر گروه ، برای 40 بیمار، با مداخله دو هفته ای و پیگیری به مدت یک هفته
نحوه و محل انجام مطالعه
در این مطالعه تعداد 40 نفر از بیماران مبتلا به اسکیزوفرنیا که در درمانگاه های دانشگاه ویزیت شده اند بصورت تصادفی به دو گروه مداخله و گروه کنترل تقسیم خواهند شد. تصادفی سازی ساده، با استفاده از نرم افزار Randlist انجام خواهد شد و بیماران و اعضا ارزیابی کننده نسبت به نوع مداخله کورسازی خواهند شد. بیماران مداخله اختصاص یافته را، دو جلسه در هفته به مدت دو هفته و در زمان ثابت قبل از ظهر دریافت خواهند کرد.
تکلیف حافظه کاری به جهت ارزیابی قبل و بعد از هر جلسه بکارگیری tDCS و کنترل ، و همچنین یک هفته بعد از اتمام مداخله مورد استفاده قرار خواهد گرفت و در پایان هرتکلیف، افراد و بیماران بر اساس مقیاس آنالوگ بینایی(VAS)، گزارشی از میزان خستگی ارائه می نماید. تغییرات بین اندازه گیری ها و همچنین بین دو گروه با استفاده از repeated measures ANOVA آنالیز خواهند شد و سپس در صورت وجود تغییر معنی دار، زمان آن ( با توجه به اینکه در کدام اندازه گیری تغییر یه سطح معنی دار رسیده است ) مشخص خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار های ورود 1. تشخیص اسکیزوفرنیا بر اساس مصاحبه نیمه ساختار یافته استاندارد 2. شروع 2 سال اخیر 3. سن بالای 18 4. عدم دریافت دارو و یا دریافت دوز stable مرتبط با اسکیزوفرنیا 5. عدم دریافت داروهای موءثر بر سیستم عصبی مرکزی معیارهای خروج سابقه یا صرع آشکار ، اختلالات بارز گردش خون، متابولیسمی، هورمونی و سایر اختلات عصب شناختی، چپ دستی، مشکل بینایی اصلاح نشده، معلولیت جسمی مختل کننده حرکات دست، هر درجه ای از ناتوانی ذهنی (IQ زیر 75)
گروههای مداخله
مداخله روی 40نفر از بیماران مبتلا به اسکیزوفرنیا که در درمانگاه های دانشگاه ویزیت شده اند و یا با تشخیص اسکیزوفرنیا در مرکز آموزشی درمانی رازی بستری شده اند ، انجام میشود. این بیماران بصورت تصادفی به دو گروه مداخله و گروه کنترل تقسیم خواهند شد.
متغیرهای پیامد اصلی
حافظه کارکردی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20160528028118N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-03-17, ۱۳۹۶/۱۲/۲۶
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2018-03-17, ۱۳۹۶/۱۲/۲۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-03-17, ۱۳۹۶/۱۲/۲۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سارا فرهنگ
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 984133803353
آدرس ایمیل
farhangs@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
مرکز تحقیقات روانپزشکی و علوم رفتاری، دانشگاه علوم پزشکی تبریز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-02-20, ۱۳۹۶/۱۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-09-23, ۱۳۹۷/۰۷/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر بخشی درمانی تحریک مغز توسط tDCS بر حافظه کاری بیماران مبتلا به اسکیزوفرنی با شروع اخیر
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر تحریک مغز توسط tDCS بر بهبود حافظه بیماران مبتلا به اسکیزوفرنی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
1. تشخیص اسکیزوفرنیا بر اساس مصاحبه نیمه ساختار یافته استاندارد
2. شروع 2 سال اخیر
3. سن بالای 18
4. عدم دریافت دارو و یا دریافت دوز stable مرتبط با اسکیزوفرنیا
5. عدم دریافت داروهای موءثر بر سیستم عصبی مرکزی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
1.سابقه یا صرع آشکار
2. اختلالات بارز گردش خون
3.اختلالات متابولیسمی
4.اختلالات هورمونی
5.اختلات عصب شناختی
6. مشکل بینایی اصلاح نشده
7.چپ دستی و معلولیت جسمی مختل کننده حرکات دست
8. هر درجه ای از ناتوانی ذهنی (IQ زیر 75)
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی ساده، فرد به عنوان واحد تصادفی سازی و با استفاده از لیست تهیه شده با نرم افزار Randlist
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه، هم شرکت کنندگان و تیم پژوهشی پیامد از تخصیص گروههای مطالعه بی اطلاعند
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
تبریز خیابان گلگشت دانشگاه علوم پزشکی تبریز ساختمان مرکزی شماره2 طبقه سوم معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
51999
تاریخ تایید
2017-01-23, ۱۳۹۵/۱۱/۰۴
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1395.1142
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اسکیزوفرنیا
کد ICD-10
F20
توصیف کد ICD-10
Schizophrenia
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
حافظه کارکردی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، فواصل جلسات مداخله، بعد از مداخلات، یک ماه بعد از مداخلات
نحوه اندازهگیری متغیر
تکلیف حافظه کارکردی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
خستگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس از هر جلسه مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس دیداری
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
تحريك تراجمجمه ایی با جریان مستقیم، بصورت دو جلسه در هفته
طبقه بندی
درمانی - وسایل
2
شرح مداخله
گروه کنترل: دستگاه تحريك تراجمجمه ایی بدون استفاده از جریان مستقیم، بصورت دو جلسه در هفته
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزشی و درمانی رازی
نام کامل فرد مسوول
سارا فرهنگ
آدرس خیابان
ایران ,تبریز, بلوار ائل گلی ,بیمارستان رازی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
51999
تلفن
+98 41 3380 3353
ایمیل
farhangs@tbzmed.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر علی فخاری
آدرس خیابان
ایران ,تبریز, بلوار ائل گلی ,بیمارستان رازی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
51999
تلفن
+98 41 3380 3353
ایمیل
farkharia@tbzmed.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
حبیبه برزگر
موقعیت شغلی
روان شناس
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانشناسی
آدرس خیابان
ایران ,تبریز, بلوار ائل گلی ,بیمارستان رازی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
51999
تلفن
+98 41 3380 3353
فکس
ایمیل
barzegar.9005@gmail.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
سارا فرهنگ
موقعیت شغلی
متخصص روانپزشکی/ استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانپزشکی
آدرس خیابان
ایران ,تبریز, بلوار ائل گلی ,بیمارستان رازی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
51999
تلفن
+98 41 3380 3353
فکس
ایمیل
FARHANGS@TBZMED.AC.IR
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
بهناز حسین ترابی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
ایران ,تبریز, بلوار ائل گلی ,بیمارستان رازی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
51999
تلفن
+98 9841333803353
ایمیل
beh.hoseini@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
تمام داده ها با (حفظ نام) قابل اشتراک گذاری خواهند بود
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
درخواست رسمی از موسسه حمایت کننده
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
مرکز تحقیقات روانپزشکی و علوم رفتاری
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند