چکیده پروتکل

چکیده
جامعه منتخب ما بیماران مراجعه کننده به بیمارستان رسول اکرم و يك بيمارستان خصوصي در تهران در سنین باروری و پره منوپوز که کاندید عمل هیسترکتومی لاپاروسکوپی توتال هستند می باشد.بیماران پس از معاینه در صورت داشتن عفونت واژینال درمان می شوند و بیماران دارای معیارهای خروج که شامل (افراد منوپوز/سیگاریها/بیماران مصرف کننده کورتون/دیابتیها/بیماران با نقص ایمنی/بیماران با بیماری وسکولار/افراد مبتلا به اختلالات انعقادی/بیماران مشکوک به کانسر/افراد دارای پاپ اسمیر غیر طبیعی)نیز از مطالعه خارج می شوند.تعداد 20 بیمار که دارای معیارهای ورود می باشند پس از پر کردن رضایتنامه وارد مطالعه می شوند.بیماران با استفاده از جدول اعداد تصادفی به دو گروه ترمیم با تکنیک رایج و تکنیک جدید تقسیم می شوند . بیماران از نوع مداخله صورت گرفته بر روی آن ها اطلاعی نداشتند و مطالعه به صورت یک سو کور انجام گرفت.در هر دو گروه لاپاروسکوپی با پورت 11میلی متری ناف و دو پورت 5/5 میلی متری جانبی و یک پورت 11 میلی متری سوپرا پوبیک تحت بی هوشی جنرال انجام می شود. بایتهای رحمی با لیگاشور یا قیچی بای پولار کات می شوند پس از بستن و کات کردن شریان رحمی با بای پولار کاف واژن با کوتر هوک مونوپولار با درجه 40 وات جدا می شود ورحم وتخمدانها (در صورت برداشتن انها) از کاف واژن به صورت واژینال خارج می شوند و در این مرحله کاف واژن بیماران در دو گروه مختلف با دو تکنیک ذکر شده با نخ ویکریل 1 ترمیم می شود.در روش رایج ترمیم کاف به این صورت است که درابتدا از یک انتهای لبه کاف سوچورها با فاصله 0.5 تا 1 سانتی متری از لبه خلفی کاف واژن با رد شدن از کل ضخامت که شامل اپی تلوم واژن هم می باشد شروع می شوند و سپس با گرفتن کل ضخامت سمت مقابل از لبه قدامی کاف واژن خارج شده و سوچورها به صورت ممتدبا همین تکنیک تا انتهای دیگر کاف سوچور می شوند و سپس گره می شوند . در تکنیک جدید در لوپ اول به صورت دور/نزدیک/نزدیک/دور که از فاصله 1 سانتی متری از لبه کاف از یک انتها از پریتوان لبه خلفی کاف شروع , وارد فاشیای وزیکو واژینال شده و پس از عبور از کل ضخامت به صورت مورب از فاصله 0.5 سانتی متری از لبه کاف واژن از اپی تلیوم واژن خارج می شویم و در سمت مقابل از فاصله 0.5 سانتی متری از لبه کاف واژن از اپی تلیوم واژن وارد می شویم وبه صورت مورب در بافت حرکت کرده و از فاصله 1 سانتی متری از لبه کاف واژن از لبه قدامی خارج می شویم و لوپ دوم را مجددا در همین مسیر از فاصله 0.5 سانتی متری از لبه کاف از پریتوان خلفی بدون گرفتن اپی تلیوم واژن گرفته ودر همان راستا بدون گرفتن اپی تلیوم واژن لبه قدامی با فاصله 0.5 سانتی متری از لبه کاف واژن قدامی خارج میشویم . سپس سوچورهای بعدی بر اساس طول کاف در کل بین 3 تا 5 عدد زده می شوند. بیماران در 48 ساعت اول پس از عمل در بیمارستان تحت نظر هستند و پس از ترخیص با آموزش بیماران در مورد اندازه گیری تقریبی خونریزی بر اساس یک پد نوار بهداشتی می باشد. در صورتی که یک چهارم یا یک دوم یا تمام پد خیس گردد، حجم خونریزی به کم، متوسط و شدید تقسیم بندی می گردد. در مرحله بعد به صورت هفتگی تا شش هفته در صورت نداشتن مشکل با تماس تلفنی پیگیری می شوند ,و سپس هر 2 هفته تا انتهای 3 ماه پیگیری می شوند.در طی این پیگیریها در مورد لکه بینی و خونریزی واژینال سوال می شود و اگر بیشتر از حد لکه بینی باشد یا دردر صورت بروز تب ولرز وترشح بیش از حد وبدبو نیز توصیه به مراجعه می شود.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2016052728109N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2017-07-18, ۱۳۹۶/۰۴/۲۷
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-07-18, ۱۳۹۶/۰۴/۲۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
کبری طاهرمنش
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6435 2562
آدرس ایمیل
tahermanesh.k@iums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی ایران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-07-23, ۱۳۹۶/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-10-30, ۱۳۹۷/۰۸/۰۸
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه دو روش دوختن کاف واژن در لاپاروسکوپی هیسترکتومی :یک روش جدید
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه دو روش دوختن کاف واژن در لاپاروسکوپی هیسترکتومی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار های ورود: بیماران مراجعه کننده به بیمارستان رسول اکرم و يك بيمارستان خصوصي در تهران در سنین باروری و پره منوپوز که کاندید عمل هیسترکتومی و خروج ادنکس ها به روش لاپاروسکوپی می باشند. معیارهای خروج که شامل (افراد منوپوز/سیگاریها/بیماران مصرف کننده کورتون/دیابتیها/بیماران با نقص ایمنی/بیماران با بیماری وسکولار/افراد مبتلا به اختلالات انعقادی/بیماران مشکوک به کانسر/افراد دارای پاپ اسمیر غیر طبیعی
سن
از سن 17 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 20
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
بزرگراه همت - دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2017-05-14, ۱۳۹۶/۰۲/۲۴
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.REC1395.95-03-218-29670

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
هیسترکتومی
کد ICD-10
O82.2
توصیف کد ICD-10
Delivery by caesarean hysterectomy

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
خونریزی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بعد از لاپاراسکوپی هیسترکتومی تا 3 ماه بعد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پد نوار بهداشتی

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
بیرون زدگی احشاء
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بعد از عمل هیسترکتومی تا 3 ماه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
معاینه

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: جراحی با تکنیک جدید گروه کنترل: جراحی با تکنیک رایج
طبقه بندی
درمانی - جراحی

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان رسول اکرم
نام کامل فرد مسوول
بنفشه تاجبخش
آدرس خیابان
تهران-شهرآرا-بیمارستان رسول اکرم (ص)-بخش زنان
شهر
تهران

2

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان فرمانیه
نام کامل فرد مسوول
الهام اکبری
آدرس خیابان
تهران-بلوار فرمانیه-بیمارستان فرمانیه
شهر
تهران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر کبری طاهرمنش
آدرس خیابان
بیمارستان حضرت رسول اکرم (ص) - مرکز تحقیقات آندومتریوز
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
95-03-218-29670
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بیمارستان رسول اکرم (ص)
نام کامل فرد مسوول
بنفشه تاجبخش
موقعیت شغلی
فلوشیپ لاپاراسکوپی زنان
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان نیایش - بیمارستان رسول اکرم
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 6650 9283
فکس
ایمیل
tajviolet@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بیمارستان رسول اکرم (ص)
نام کامل فرد مسوول
دکتر کبری طاهرمنش
موقعیت شغلی
فلوشیپ لاپاراسکوپی زنان
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ستارخان- خیابان نیایش-بیمارستان رسول اکرم (ص)، بخش زنان
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 6650 9283
فکس
ایمیل
tahermanesh.k@iums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
بنفشه تاجبخش
موقعیت شغلی
فلوشیپ لاپاروسکوپی زنان
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ستارخان-خیابان نیایش-بیمارستان حضرت رسول اکرم (ص)
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 91266509283
فکس
ایمیل
tajviolet@gmail.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...