هدف:
تعیین تأثیر دوزهای متفاوت فنوباربیتال بر روی بیلی روبین و مدت بستری نوزادان ایکتریک غیر همولیتیک تحت فتوتراپی.
طراحی:
کارآزمایی بالینی تصادفی کنترل شده
نحوه انجام:
نوزادان ترم مبتلا به هایپربیلی روبینمی غیر مستقیم که کاندیدای درمان فتوتراپی بودند، به طور تصادفی به سه گروه تقسیم شده و تحت درمان با دوزهای مختلف فنوباربیتال قرار گرفتند. مدت بستری نوزادان و سطح بیلی روبین توتال در زمان ورود به مطالعه، 24 و 48 ساعت پس از شروع درمان اندازه گیری شد.
شرکت کنندگان:
معیارهای ورود به مطالعه:
نوزادان ترم؛ وزن بیشتر یا مساوی 2500 گرم؛ ابتلا به زردی غیر مستقیم غیر همولیتیک؛ کاندایدای انجام فتوتراپی
معیارهای خروج از مطالعه:
وجود همولیز به هر علت؛ انجام تعویض خون؛ انجام هر گونه درمان دارویی، سنتی یا فتوتراپی قبلی
حجم نمونه:
90 نوزاد
مداخلات:
گروه 1) mg/kg 10 فنوباربیتال در روز اول و mg/kg 5 در روزهای بعد تا زمان ترخیص همراه با فتوتراپی؛ گروه 2) روزانه mg 5/3 فنوباربیتال تا زمان ترخیص همراه با فتوتراپی؛ گروه 3) فتوتراپی
متغیر های پیامد اصلی:
سطح بیلی روبین توتال؛ مدت بستری نوزادان
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2016052628090N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-08-06, ۱۳۹۵/۰۵/۱۶
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-08-06, ۱۳۹۵/۰۵/۱۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نفیسه عطایی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 28 3332 8709
آدرس ایمیل
n.ataie@qums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-08-23, ۱۳۹۳/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-10-22, ۱۳۹۴/۰۷/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تأثیر فنوباربیتال در دوزهای متفاوت بر مدت بستری نوزادان ایکتریک غیر همولیتیک تحت فتوتراپی
عنوان عمومی کارآزمایی
تأثیر فنوباربیتال بر مدت بستری نوزادان ایکتریک غیر همولیتیک
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه:
نوزادان ترم (سن بارداری بیشتر یا مساوی 37 هفته)؛ وزن بیشتر یا مساوی 2500 گرم؛ ابتلا به زردی غیر مستقیم غیر همولیتیک (سطح خونی بیلی روبین آنها در محدوده mg/dL 20-17)؛ کاندایدای انجام فتوتراپی؛ رضایت والدین
معیارهای خروج از مطالعه:
وجود همولیز به هر علت؛ اختلالات متابولیک و اندوکرین؛ اختلالات ژنتیک و کروموزومی؛ سپسیس؛ انجام تعویض خون؛ انجام هر گونه درمان دارویی، سنتی یا فتوتراپی قبلی؛ کمبود ویتامین K یا خونریزی در نوزادان؛ سابقه دریافت ویتامین K توسط مادر در حین بارداری؛ ترخیص نوزاد با رضایت شخصی والدین پیش از اتمام دوره درمان؛ عدم رضایت والدین برای ادامه درمان یا مطالعه
سن
از سن 3 روزه تا سن 5 روزه
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
90
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی قزوین
آدرس خیابان
بلوار شهید باهنر، معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی قزوین
شهر
قزوین
کد پستی
تاریخ تایید
2015-09-30, ۱۳۹۴/۰۷/۰۸
کد کمیته اخلاق
IR.QUMS.REC.1394.140
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
زردی نوزادی
کد ICD-10
P59.9
توصیف کد ICD-10
Neonatal jaundice, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سطح بیلی روبین توتال
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، 24 و 48 ساعت پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون
2
شرح متغیر پیامد
طول مدت بستری
مقاطع زمانی اندازهگیری
زمان ترخیص بیمار
نحوه اندازهگیری متغیر
بررسی پرونده
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله اول: علاوه بر فتوتراپی، قرص فنوباربیتال را با دوز mg/Kg 10 تا سقف mg 30 در روز اول و نصف این دوز (تا سقف mg 15) در روزهای بعد تا زمان درمان زردی دریافت کردند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله دوم: علاوه بر فتوتراپی، در تمام طول مدت بستری، قرص فنوباربیتال را با دوز روزانه mg 5/3 تا زمان درمان زردی دریافت می کردند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه شاهد: تا زمان درمان زردی، فقط تحت فتوتراپی قرار گرفتند.
طبقه بندی
غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان قدس
نام کامل فرد مسوول
نفیسه عطایی
آدرس خیابان
خیابان فلسطین شرقی، بیمارستان قدس
شهر
قزوین
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
نام کامل فرد مسوول
تقی ناصرپور، معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی قزوین
آدرس خیابان
قزوین، بلوار شهید باهنر، معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی قزوین
شهر
قزوین
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟