بيمار مبتلا به آسم کنترل شده با استروييداستنشاقی و مونته لوکاست مراجعه کننده به کلينيک ويژه ريه بيمارستان امام خمينی در اين مطالعه وارد خواهند شد. تمامی بيماران پس از توضیح روش انجام و هدف طرح و امضای رضايتنامه آگاهانه وارد طرح می شوند.اطلاعات دموگرافیک و سایر سوابق پزشکی بیماران در فرمهای جداگانه ای ثبت می شود. بيماران براساس روش بلوکهای 4 تايی تصادفی در دو گروه الف وب تقسيم می گردند دربيماران گروه الف دوز استروييد استنشاقی نصف گرديده و داروهای ديگر ادامه می يابد.در گروه ب مونته لوکاست بیماران قطع شده و استروييد استنشاقی و سایر داروها ادامه می یابد
بیماران در بازه های زمانی 1 و 3 ماه به صورت حضوری ویزیت می شوند و تست های تنفسی و پرسشنامه ACT مجددا انجام می شود. .
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2016052428037N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-07-01, ۱۳۹۵/۰۴/۱۱
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-07-01, ۱۳۹۵/۰۴/۱۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
دکتر حمیدرضا ابطحی
نام سازمان / نهاد
علوم پزشکی تهران بیمارستان امام خمینی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6119 2646
آدرس ایمیل
hrabtahi@tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
شرکت داروسازی دکتر عبیدی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-06-04, ۱۳۹۵/۰۳/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-03-05, ۱۳۹۵/۱۲/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
کاهش دوز استروييد استنشاقی در مقایسه باقطع قرص مونته لوکاست در بيماران با آسم کنترل شده تحت درمان با استروييد استنشاقی و قرص مونته لوکاست
وی
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه دو روش کاهش میزان دارو در بیماران با آسم کنترل شده
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهای ورود :
1-بیماران آسماتیک مراجعه کننده به کلینیک ریه بیمارستان امام خمینی با
Asthma Control Test) ACT) بیش از 20 و FEV1 بیش از 80% پردیکت در دو ویزیت متوالی
2-سن بالای 18 سال
3-علائم آسم بیش از ک سال ،
4-حداقل 3 ماه تحت درمان کنترل کننده آسم باشند،
5-حداقل دو ویزیت به فاصله یک ماه در کلينيک ریه امام خمینی پزشک معالج فعلی شده باشد .
معیارهای خروج:
1-بيمار در 3 ماه گذشته يا در طی مطالعه تشديد آسم منجر به مراجعه اورژانس يا مصرف استروئيد خوراکی داشته باشد .
2-بيمار باردار باشد
3-عدم توانايی شرکت در مطالعه یا عدم مراحعه منظم
4-افزایش علايم آسم منجر به درخواست افزایش میزان دارو توسط بیمار پس از ورود به مطالعه ا
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2016-05-15, ۱۳۹۵/۰۲/۲۶
کد کمیته اخلاق
94-03-159-30560
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
آسم
کد ICD-10
J45
توصیف کد ICD-10
Asthma
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان کنترل آسم
مقاطع زمانی اندازهگیری
3 ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه ACT و تست اسپیرومتری
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
میزان حملات
مقاطع زمانی اندازهگیری
1در طول مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
میزان مراجعه به پزشک به دلیل افزایش علائم
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه الف دوز استروئید استنشاقی به نصف میزان قبلی کاهش می یابد. و سایر داروهای بیمار ادامه می یابد..
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
در گروه ب داروی مونته لوکاست 10 میلی گرمی از داروهای بیمار حذف می شود و سایر درمانها ادامه می یابد
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک بیماری های ریه بیمارستان امام خمینی
نام کامل فرد مسوول
دکتر رحیمی
آدرس خیابان
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
شرکت داروسازی دکتر عبیدی
نام کامل فرد مسوول
امیر رضویان
آدرس خیابان
شرکت داروسازی دکتر عبیدی
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟