هدف از انجام این مطالعه تعیین اثر عصاره گل سرخ در درمان و ریشه کنی عفونت بدون علامت هلیکوباکتر پیلوری در کودکان 9 تا 15 ساله شهر بيرجند است. حجم نمونه این مطالعه 200 نفر شامل 100 نفر گروه مورد و 100 نفر گروه کنترل می باشد. معیارهای اصلی ورود به این مطالعه شامل سن 9 تا 15 سال و سکونت در شهر بیرجند می باشد. معیارهای اصلی خروج از مطالعه شامل وجود علایم بارز گوارشی نیازمند درمان، مصرف آنتی بیوتیک در یک ماه قبل، مصرف داروهای آنتی اسید، اسهال، نقص ایمنی و حساسیت غذایی و دارویی می باشد. مدت زمان انجام این مطالعه 6 ماه می باشد که در طی این مدت گروه مورد عصاره گل سرخ (به عنوان مداخله مورد مطالعه) و گروه کنترل مخلوطی از نشاسته و شکر به عنوان دارونما دریافت خواهند کرد. قبل و پس از مداخله نمونه گیری مدفوع از تمامی بیماران از نظر آنتی ژن H.Pylori به منظور پایش پیامد مطالعه (میزان کمی آنتی ژن هلیکوباکتر پیلوری در مدفوع) انجام خواهد شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2016052328012N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-12-23, ۱۳۹۵/۱۰/۰۳
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-12-23, ۱۳۹۵/۱۰/۰۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
هادی مولائی
نام سازمان / نهاد
علوم پزشکی بیرجند
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 32433001
آدرس ایمیل
moulaei.h@ajums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-09-10, ۱۳۹۵/۰۶/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-11-20, ۱۳۹۵/۰۸/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثر عصاره گل سرخ در درمان و ریشه کنی عفونت بدون علامت هلیکوباکتر پیلوری کودکان
عنوان عمومی کارآزمایی
تعیین اثر عصاره گل سرخ در درمان و ریشه کنی عفونت بدون علامت هلیکوباکتر پیلوری در کودکان 9 تا 15 ساله شهر بيرجند
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار ورود:سن 9 تا 15 سال؛ سکونت در شهر بیرجند؛ تمایل به شرکت در مطالعه معیارهای خروج: عدم تمایل به همکاری؛ وجود علایم بارز گوارشی نیازمند درمان؛ مصرف آنتی بیوتیک در یک ماه قبل؛ مصرف داروهای آنتی اسید(PPIو H2blocker)؛ اسهال؛ نقص ایمنی؛ حساسیت غذایی و دارویی.
سن
از سن 9 ساله تا سن 15 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
200
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی بیرجند
آدرس خیابان
بلوار معلم
شهر
بیرجند
کد پستی
9717853577
تاریخ تایید
2016-04-27, ۱۳۹۵/۰۲/۰۸
کد کمیته اخلاق
ir.bums.1395.7
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
Helicobacter Pylori Infection
کد ICD-10
B98.0
توصیف کد ICD-10
Helicobacter pylori [H.pylori] as the cause of diseases classified to other chapters
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان کمی آنتی ژن هلیکوباکتر پیلوری در مدفوع
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله-پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
نتیجه آزمایش
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: پس از دادن آموزش در زمینه نحوه مصرف دارو و تاکید بر تماس با پزشک در صورت مواجهه با عوارض دارویی، تحت درمان عصاره گل سرخ 20 میلی گرم بر کیلوگرم در روز بمدت 14 روز دو بار در روز قرار خواهند گرفت.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: تحت درمان با دارونما (مخلوطی از نشاسته و شکر)، به مدت چهارده روز
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مدارس ابتدايي و متوسطه شهر بيرجند
نام کامل فرد مسوول
دکتر هادي مولاِئي
آدرس خیابان
بلوار معلم
شهر
بيرجند
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
نام کامل فرد مسوول
دکتر زربان
آدرس خیابان
بلوار معلم
شهر
بيرجند
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟