در یک مطالعه کارآزمایی بالنی دوسویه کور و پس از تایید کمیته اخلاق ، 63 خانم باردار با سن حاملگی 36-42 هفته و سن بین 18 تا 45 سال بدون سابقه بیماری و با کلاس یک بیهوشی پس از اخذ رضایت نامه تحت بررسی قرار گرفتند .بیماران با سابقه هرگونه بیماری اعم از دیابت ،هیپرتانسیون ، پره اکلامپسی، سابقه بیماری کلیوی یا کبدی و، اعتیاد به مواد یا الکل ، سابقه قبلی خارش یا حساسیت به داروهای مطالعه و هرگونه منعی برای آنالژزی به روش رژیونال وهرگونه علتی که منجر به تصمیم برای سزارین گردد ، از مطالع خارج می شوند . قبل از اینداکشن بیدردی مونیتورینگ فشارخون سیستولیک و دیاستولیک و متوسط و ضربان قلب و اشباع اکسیژن شریانی در حالت خوابیده به پشت صورت می گیرد و سپس توسط یک دستیار داروهای از قبل آماده شده که کدگذاری شده اند به صورت تصادفی تزریق می گردد .پس از اینداکشن بیدردی با 10 میکروگرم سوفنتانیل مونیتورینگ پارامترهای فوق در دقایق 5و 10 و 15 و سپس هر 15 دقیقه تا آخر زایمان صورت می گیرد .
مشاهده خارش هر ناحیه از بدن بیمار توسط مشاهده گر ثبت و شدت خارش در فواصل ذکر شده در بالا توسط اسکوردیداری خارش ثبت گردید
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2016052328010N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-10-05, ۱۳۹۶/۰۷/۱۳
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-10-05, ۱۳۹۶/۰۷/۱۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
پوران حاجیان
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 81 3838 0312
آدرس ایمیل
hajian@umsha.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی همدان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-06-19, ۱۳۹۵/۰۳/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-08-21, ۱۳۹۶/۰۵/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تزریق پروفیلاکسی اندانسترون با دگزامتازون در کاهش خارش ناشی ازتزریق سوفنتانیل داخل نخاعی در زایمان بیدرد
عنوان عمومی کارآزمایی
پیشگیری از خارش ناشی از تزریق مخدردر فضای داخل نخاعی در زایمان بیدرد
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه : تمام خانم ها باردار با کلاس یک بیهوشی ASA I در سن بین 18 تا 45 سال که با سن حاملگی بین 36- 42 هفته کاندید زایمان بیدر به روش رژیونال هستند
شرایط خروج از مطالعه : سابقه قبلی خارش ، حساسیت به داروهای مطالعه ، دیابت هیپرتانسیون مزمن، پره اکلامپسی، اعتیاد به مواد مخدر یا الکل، هرگونه منع رژیونال آنالژزی، هرگونه علتی که منجر به سزارین در طول سیر زایمان گردد
سن
از سن 18 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
63
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در تحقیقات دانشگاه علوم پزشکی همدان
آدرس خیابان
همدان، خیابان شهید فهمیده، دانشگاه علوم پزشکی وخدمات بهداشتی درمانی همدان
شهر
همدان
کد پستی
تاریخ تایید
2016-12-24, ۱۳۹۵/۱۰/۰۴
کد کمیته اخلاق
IR.UMSHA.REC.1395.421
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
خارش ناشی از تزریق اینتراتکال مخدر
کد ICD-10
O74.6
توصیف کد ICD-10
Other complications of spinal and epidural anaesthesia during labour and delivery
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
خارش ناشی از تزریق داخل نخاعی مخدر در زایمان بیدرد
مقاطع زمانی اندازهگیری
بلافاصله بعد از اسپاینال و 5و10 و 15 دقیقه بعد و سپس هر 15 دقیقه تا دقیقه90
نحوه اندازهگیری متغیر
استفاده از اسکور دیداری خارش و مشاهده خاراندن تا دقیقه 90 90
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
هرگونه عارضه تزریق داخل نخاعی مخدرها از قبیل تهوع ،استفراغ، برادیکاردی ، ...
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعداز انجام تزریق داخل نخاعی تا پایان زایمان یا تا 90 دقیقه بعد از اسپاینال
نحوه اندازهگیری متغیر
فشارخون با دستگاه مونیتورینگ اتوماتیک اندازه گیری شد و کاهش بیش از 20% در مقایسه با میزان پایه به عنوتن هیپوتانسیون اطلاق گردید تهوع و استفراغ نیز با مشاهده هرگونه اغ زدن و یا خروج محتویات معده ثبت گردید
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
مداخله 1: قبل ار انجام تزریق داخل نخاعی مخدر 2 سی سی اندانسترون وریدی تزریق شد
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: قبل از تزریق داخل نخاعی مخدر 2 سی سی آب مقطر داخل وریدی تزریق می شود
طبقه بندی
دارو نما
3
شرح مداخله
مداخله ۲: قبل از تزریق داخل نخاعی، ۲سی سی دگزامتازون وریدی تزریق شد
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان فاطمیه
نام کامل فرد مسوول
پوران حاجیان
آدرس خیابان
خیابان پاسداران میدان شریعتی همدان ایران
شهر
همدان
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
سعید بشیریان
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی همدان ،خیابان شهید فهمیده ،همدان
شهر
همدان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی همدان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات اندومتریوزیس بیمارستان فاطمیه
نام کامل فرد مسوول
دکتر پوران حاجیان
موقعیت شغلی
استادیار بیهوشی ودرد
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خیابان پاسداران میدان شریعتی همدان ایران
شهر
همدان
کد پستی
تلفن
+98 81 3838 3090
فکس
ایمیل
hajian@umsha.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات اندومتریوز بیمارستان فاطمیه و دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
دگتر پوران حاجیان
موقعیت شغلی
استادیار بیهوشی ودرد
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
دپارتمان بیهوشی بیمارستان بعثت ،بلوار شهید مطهری میدان رسالت همدان
شهر
همدان
کد پستی
تلفن
+98 81 3264 0049
فکس
ایمیل
hajian@umsha.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات اندومتریوز بیمارستان فاطمیه و دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر پوران حاجیان
موقعیت شغلی
استادیار بیهوشی ودرد
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
دپارتمان بیهوشی بیمارستان بعثت بلوار شهید مطهری میدان رسالت همدان