چکیده پروتکل

چکیده
هدف: بررسی اثر عصاره ی کلم قمری بر میزان غلظت ادراری اگزالات، کلسیم، اسید اوریک، سیترات و کریستال ها در بیماران با سابقه ی سنگ کلیه طراحی انجام مطالعه: تصادفی، سه سویه کور، کنترل با دارو نما، تک مرکزی، مرحله دو کارآزمایی معیارهای ورود: 1-کسب رضایت آگاهانه جهت شرکت در مطالعه. 2-افراد بدون سابقه ی بیماری خاص و عدم مصرف هر گونه داروی صنعتی یا سنتی. 3-بیماران با سابقه ی سنگ کلیه عود کننده: نباید در طول مدت مطالعه و نیز 6-8 هفته پیش از آغاز مطالعه داروی مربوط به کاهش عود سنگ کلیه را مصرف و یا مورد هر گونه فرآیند اورولوژیک از قبیل TUL، PCNL، ESWL قرار گیرند. 4-عدم مصرف داروی وارفارین و مکمل های ویتامینی در تمام گروه ها. 5-عدم حساسیت به خانواده ی کلم (Brassica oleracea) در تمام گروه ها. معیارهای خروج: 1-عدم تمایل بیمار به ادامه ی شرکت در مطالعه. 2-بروز حساسیت یا هرگونه واکنش سویی نسبت به داروی مورد استفاده. حجم نمونه: گروه مداخله: 37نفر و گروه کنترل: 37نفر مداخلات مورد مطالعه: در دو گروه طراحی شده است؛گروه1: بیماران با سابقه نفرولیتیازیس (تعداد=37) که دارونما (vehicle syrup – 10 mg/kg/day for 2 weeks) دریافت می کنند، و گروه2: بیماران با سابقه نفرولیتیازیس (تعداد=37) که داروی خوراکی کلم قمری (Brassica oleracea gongylodes) (10mg/kg/day for 2 weeks) را دریافت می کنند. زمان مداخله: دو هفته پیامدهای اولیه: 1-کاهش غلظت های ادراری اگزالات، کلسیم، اسیداوریک و سیترات. 2-کاهش کریستالهای ادراری

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2017021028003N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2017-03-08, ۱۳۹۵/۱۲/۱۸
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-03-08, ۱۳۹۵/۱۲/۱۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ساناز طاهرپور
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 916 859 9857
آدرس ایمیل
taherpour.s@ajums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-03-05, ۱۳۹۵/۱۲/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-05-21, ۱۳۹۶/۰۲/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثر عصاره ي كلم قمري بر ميزان غلظت ادراري اگزالات، كلسيم، اسيد اوريك، سيترات و كريستال ها در بيماران با سابقه ي سنگ كليه
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر کلم قمری بر پیشگیری از سنگ کلیه
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: 1-کسب رضایت آگاهانه جهت شرکت در مطالعه. 2-افراد بدون سابقه ی بیماری خاص و عدم مصرف هر گونه داروی صنعتی یا سنتی. 3-بیماران با سابقه ی سنگ کلیه عود کننده: نباید در طول مدت مطالعه و نیز 6-8 هفته پیش از آغاز مطالعه داروی مربوط به کاهش عود سنگ کلیه را مصرف و یا مورد هر گونه فرآیند اورولوژیک از قبیل TUL، PCNL، ESWL قرار گیرند. 4-عدم مصرف داروی وارفارین و مکمل های ویتامینی در تمام گروه ها. 5-عدم حساسیت به خانواده ی کلم (Brassica oleracea) در تمام گروه ها. معیارهای خروج: 1-عدم تمایل بیمار به ادامه ی شرکت در مطالعه. 2-بروز حساسیت یا هرگونه واکنش سویی نسبت به داروی مورد استفاده.
سن
از سن 20 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 74
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
شهر
اهواز
کد پستی
تاریخ تایید
2017-01-21, ۱۳۹۵/۱۱/۰۲
کد کمیته اخلاق
IR.AJUS.REC.1395.688

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
سنگ کلیه
کد ICD-10
N20.0
توصیف کد ICD-10
Calculus of kidney-Nephrolithiasis NOS-Renal calculus or stone-Staghorn calculus-Stone in kidney

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
غلظت ادراری اگزالات
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روز های 0 و 14 مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایش جمع آوری ادرار 24 ساعته

2

شرح متغیر پیامد
غلظت ادراری کلسیم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روز های 0 و 14 مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایش جمع آوری ادرار 24 ساعته

3

شرح متغیر پیامد
غلظت ادراری اوریک اسید
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روز های 0 و 14 مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایش جمع آوری ادرار 24 ساعته

4

شرح متغیر پیامد
غلظت ادراری سیترات
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روز های 0 و 14 مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایش جمع آوری ادرار 24 ساعته

5

شرح متغیر پیامد
کریستال های ادراری
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روز های 0 و 14 مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایش جمع آوری ادرار 24 ساعته

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
اندازه سنگ کلیه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روزهای 0 و 14 مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
سی تی اسکن شکم و لگن بدون کنتراست

2

شرح متغیر پیامد
کراتینین سرم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روزهای 0 و 14 مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایش خون

3

شرح متغیر پیامد
BUN
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روزهای 0 و 14 مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایش خون

4

شرح متغیر پیامد
ALT
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روزهای 0 و 14 مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایش خون

5

شرح متغیر پیامد
AST
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روزهای 0 و 14 مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایش خون

6

شرح متغیر پیامد
کلسیم سرم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روزهای 0 و 14 مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایش خون

7

شرح متغیر پیامد
فسفر سرم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روزهای 0 و 14 مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایش خون

8

شرح متغیر پیامد
PH ادرار
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روزهای 0 و 14 مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایش ادرار

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه کنترل: دارونما (vehicle syrup – 10 mg/kg/day for 2 weeks)/ بیماران با سابقه نفرولیتیازیس (تعداد=37)
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه مداخله: داروی خوراکی کلم قمری (Brassica oleracea gongylodes) (10mg/kg/day for 2 weeks) / بیماران با سابقه نفرولیتیازیس (تعداد=37)
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام خمینی ره، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
نام کامل فرد مسوول
ساناز طاهرپور
آدرس خیابان
بیمارستان امام خمینی ره
شهر
اهواز

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
نام کامل فرد مسوول
آقای دیانت
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
شهر
اهواز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
نام کامل فرد مسوول
ساناز طاهرپور
موقعیت شغلی
دانشجوی پزشکی/ همکار اصلی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بیمارستان امام خمینی ره
شهر
اهواز
کد پستی
تلفن
-
فکس
ایمیل
Taherpoursanaz@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
نام کامل فرد مسوول
دینیار خزاعلی
موقعیت شغلی
متخصص اورولوژی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بیمارستان امام خمینی ره
شهر
اهواز
کد پستی
تلفن
+98 61 3221 6104
فکس
ایمیل
khazaeli_dinyar@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
نام کامل فرد مسوول
ساناز طاهرپور
موقعیت شغلی
دانشجوی پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
شهر
اهواز
کد پستی
تلفن
00
فکس
ایمیل
Taherpoursanaz@gmail.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...