هدف: بررسی تاثیر درمان با داروی anti-TNF α (infliximab ) بر روی میزان نکروز، التهاب، فیبروز و میزان بقای بیماران مبتلا به سیروز کریپتوژنیک.
معیارهای ورود: ابتلا به سیروز کریپتوژنیک؛ عدم درمان قبلی با داروی Infliximab به علت سیروز.
معیارهای خروج: سیروز برگشت ناپذیر؛ سل فعال یا نهفته.
جمعیت مورد مطالعه: بیماران مبتلا به سیروز کریپتوژنیک غیر برگشت ناپذیر.
حجم نمونه: 30 بیمار شامل 15 بیمار در گروه مداخله و 15 بیمار در گروه کنترل.
مداخله: درمان با داروی anti-TNF α (infliximab ) .
زمان مداخله: فاز اول: سه ماه، و فاز دوم: سه ماه.
پیامد اولیه: بهبود MELD SCORE بیمار.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2016052228003N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-06-15, ۱۳۹۵/۰۳/۲۶
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-06-15, ۱۳۹۵/۰۳/۲۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ساناز طاهرپور
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 916 859 9857
آدرس ایمیل
taherpour.s@ajums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
مرکز تحقیقات بیماری های عفونی گوارش معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-07-22, ۱۳۹۵/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-09-22, ۱۳۹۵/۰۷/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر درمان با داروی anti-TNF α (infliximab ) بر روی میزان التهاب، فیبروز و میزان بقای بیماران مبتلا به سیروز کریپتوژنیک
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر اینفلیکسیماب در درمان سیروز
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: ابتلا به سیروز کریپتوژنیک؛ عدم درمان قبلی با داروی Infliximab به علت سیروز؛ رضایت آگاهانه.
معیارهای خروج: سیروز برگشت ناپذیر؛ سل فعال یا نهفته؛ عدم رضایت بیمار به ادامه حضور در مطالعه.
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز- معاونت توسعه پژوهش و فناوری دانشگاه- کمیته اخلاق در پژوهش