در این کار آزمایی بالینی اثر ژل آلوئه ورا و روغن بادام شیرین و پلاسبو بر استریا گراویداروم مقایسه میشوند. این مطالعه به روش دوسو کور انجام میشود 160 خانم باردار نخست زا وارد مطالعه و به صورت تصادفی به سه گروه مداخله و یک گروه شاهد تقسیم میشوند به گروهای اول، دوم و سوم به ترتیب کرم آلوئه ورا، کرم روغن بادام شیرین و کرم پایه به هر نفر مقدار 700 گرم داده میشود تا روی سطح شکم استعمال کنند.
شرایط ورود به مطالعه: زنان نخست زای سنین 20 تا 35 سال با نمایه توده ی بدنی نرمال (18.5 تا 26)؛ اعلام رضایت جهت ورود به مطالعه؛ عدم استفاده از هیچ داروی موضعی برای درمان یا پیشگیری استریا قبل از ورود به مطالعه؛ عدم داشتن بیماری پوستی.
معیارهای خروج : دوقلویی؛ پلی هیدرآمنیوس؛ زایمان زودرس؛ عدم تمایل فرد به ادامه ی شرکت در طرح؛ اتمام کرم پیش از موعد مقرر؛ وزن هنگام تولد نوزاد زیر 2 کیلوگرم یا بالای 4 کیلوگرم؛ استفاده از کرم دیگری به غیر از کرم تجویز شده در طول مطالعه.
سپس طی شش مرحله از نظر متغیرهای مطالعه ( خارش؛ قرمزی؛ وسعت و قطر استریاها) مورد معاینه قرار میگیرند.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2016110827998N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-12-11, ۱۳۹۵/۰۹/۲۱
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-12-11, ۱۳۹۵/۰۹/۲۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مریم حاجی هاشمی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3776 6578
آدرس ایمیل
m_hajihashemy@med.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-06-30, ۱۳۹۱/۰۴/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-06-30, ۱۳۹۲/۰۴/۰۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای اثرژل آلوئه ورا و روغن بادام شیرین بر استریاهای حاملگی در زنان نخست زا
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای اثرژل آلوئه ورا و روغن بادام شیرین بر استریاهای حاملگی در زنان نخست زا
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه: زنان نخست زای سنین 20 تا 35 سال با نمایه توده ی بدنی نرمال(18.5تا 26)؛ اعلام رضایت جهت ورود به مطالعه؛ عدم استفاده از هیچ داروی موضعی برای درمان یا پیشگیری استریا قبل از ورود به مطالعه؛ عدم داشتن بیماری پوستی
شرایط خروج از مطالعه: دوقلویی؛ پلی هیدرآمنیوس؛ زایمان زودرس؛ عدم تمایل فرد به ادامه ی شرکت در طرح؛ اتمام کرم پیش از موعد مقرر؛ وزن هنگام تولد نوزاد زیر 2 کیلوگرم یا بالای 4 کیلوگرم؛ استفاده از کرم دیگری به غیر از کرم تجویز شده در طول مطالعه
سن
از سن 20 ساله تا سن 35 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
160
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
آدرس خیابان
شهرکرد، خیابان ادارات، مجتمع دانشگاه، ساختمان شماره 2
شهر
شهرکرد
کد پستی
تاریخ تایید
2011-08-07, ۱۳۹۰/۰۵/۱۶
کد کمیته اخلاق
12-5-90
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
استریای حاملگی
کد ICD-10
026.8
توصیف کد ICD-10
Other specified pregnancy-related conditions
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تعداد مناطق درگیر استریا
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر یک ماه تا شش ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
تعداد نواحی درگیرشکم از نظر استریا(تقسیم شکم به 4 ناحیه) که بر اساس شمارش تعداد نواحی توسط معاینه گر
2
شرح متغیر پیامد
تعداد استریا
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر یک ماه تا شش ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
تعداد استریاها که بر اساس مشاهده ی مشاهده گر
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
خارش
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر یک ماه تا شش ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
خارش(معیار کیفی: کم، متوسط، زیاد) که بر اساس بیان فرد مورد مطالعه
2
شرح متغیر پیامد
قطر استریا
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر یک ماه تا شش ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
کولیس
3
شرح متغیر پیامد
قرمزی
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر یک ماه تا شش ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
اریتم(معیار کیفی: کم، متوسط، زیاد) که بر اساس مشاهده ی مشاهده گر
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله 1: ترکیب ژل آلوئه ورا (که از برگ آلوئه ورا استخراج میشود) درپایه ی کرم به نسبت 1 به 1 به مقدار700 گرم به صورت تدریجی به هر نفر داده میشود، تا از هفته 16 بارداری تا موقع زایمان روزانه هر 12 ساعت 2 گرم در تمام سطح شکم به آرامی و بدون انجام ماساژ استعمال شود. (مقدار گرم کرم مورداستفاده بر اساس (finger tip unit(FTU محاسبه میشود(26)).
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله 2: ترکیب روغن بادام شیرین درپایه ی کرم به مقدار 700 گرم به هر نفر به صورت تدریجی داده میشود، تا از هفته 16 بارداری تا موقع زایمان روزانه هر 12 ساعت 2 گرم در تمام سطح شکم به آرامی و بدون انجام ماساژ استعمال شود
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه کنترل 1 : تنها کرم پایه به مقدار 700 گرم به هر نفر داده میشود، تا از هفته 16 بارداری تا موقع زایمان روزانه هر 12 ساعت 2 گرم در تمام سطح شکم به آرامی و بدون انجام ماساژ استعمال شود.
طبقه بندی
دارو نما
4
شرح مداخله
گروه کنترل 2 :هیچ دارویی جهت پیشگیری و درمان استریا تعلق نمیگیرد.