هدف این مطالعه درمان با لیزر در بیماران بامثانه بیش فعال ( بی اختیاری ادرار همرا ه با تکرر ادرار در روز و شب ) در مقایسه با در مان متداول بیوفیدبک می باشد . در این مطالعه کار آزمایی بالینی در سال 1395 ، تعداد 60 نفرمراجعه کننده به درمانگاه اختلالات کف لگن بیمارستان امام خمینی وارد مطالعه شدند . سن بیشتر از 50 سال و تشخیص بالینی مثانه بیش فعال با بی اختیاری فوریتی ، بی اختیاری مخلوط ) از معیارهای ورود به مطالعه می باشد . بیماری دیابت و BMI بیشتر از 30 و بدون استفاده از روشهای درمان قبلی از معیارهای خروج از مطالعه بود . بیماران بطور تصادفی ساده در دو گروه درمانی ( گروه لیزر درمانی ) و گروه بیوفیدبک قرار گرفتند . 30 پاکت به گروه لیزر درمانی و 30 پاکت به گروه بیوفید بک بطور تصادفی و به قید قرعه یک کارت خارج شده و به گروه تخصیص داده شد . این روند تا رسیدن به حجم نمونه مورد نظر ادامه می یابد . در گروه درمانی لیزر ( تعداد 30 نفر ) تحت درمان با لیزر در طی سه جلسه به فاصله یکماه از هم قرار گرفتند(لیزر فرکشنال'درمان با گاز دی اکسید کربن ) وبیماران گروه بیو فیدبک ( تعداد 30 نفر ) دو بار در هفته به مدت 4 هفته تحت درمان بودند .
یکماه پس از درمان ، در بیماران مجددا کیفیت زندگی ، بی اختیاری و تکرر ادراری و چارت سه روزه ادراری با پرسشنامه ها مورد بررسی قرار گرفت . بی اختیاری و تکرر ادراری از پیامدهای اولیه و کیفیت زندگی از پیامدهای ثانویه مورد بررسی بود .
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2016052127998N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-04-04, ۱۳۹۶/۰۱/۱۵
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-04-04, ۱۳۹۶/۰۱/۱۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مریم حاجی هاشمی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3776 6578
آدرس ایمیل
m_hajihashemy@med.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران .
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-05-21, ۱۳۹۵/۰۳/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-11-21, ۱۳۹۵/۰۹/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
کارآزمایی بالینی مقایسه اثر لیزر CO2 فرکشنال و درمان بیوفیدبک بر کیفیت زندگی بیماران مبتلا به سندرم مثانه بیش فعال
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه درمان لیزر با درمان بیوفیدبک در بهبود علایم سندرم مثانه بیش فعال
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار های ورود: سن بیشتر از 50 سال؛ بی اختیاری فوریتی یا مخلوط؛ تکرر ادرا ر بیشتر از 8 بار در روز؛ ادرار شبانه بیش از یک بار درشب.
معیارهای خروج: عدم رضایت بیمار؛ استفاده از سایر درمانها در سه ماه اخیر؛ درجه 3 یا 4 پرولاپس کف لگن؛ وجود زخم واژن؛ مصرف اخیر ایزوترتینویین؛ پاپ اسمیر غیر طبیعی؛ دیابت ؛ BMI بیشتر از 30.
سن
از سن 50 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
تهران ، خیابان قدس ،ساختمان مرکزی ، معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
کد پستی
14194
تاریخ تایید
2016-12-21, ۱۳۹۵/۱۰/۰۱
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.IKHC.REC.1395.1672
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سندرم مثانه بیش فعال
کد ICD-10
N32.8
توصیف کد ICD-10
Other specified disorders of bladder
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تکرر ادراری
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک ماه پس از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
2
شرح متغیر پیامد
بی اختیاری ادرار
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک ماه پس از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
کیفیت زندگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک ماه پس از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه کیفیت زندگی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله 1: بیماران گروه لیزر تحت درمان با لیزر فراکشنال دی اکسید کربن در طی سه جلسه به فاصله یکماه از هم قرار گرفتند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله 2: بیماران گروه بیو فیدبک ، دو بار در هفته به مدت 4 هفته تحت درمان بیوفیدبک ( ورزش کف لگن و مشاهده فید بک لگن ) قرار گرفتند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه کف لگن بیمارستان ولیعصر
نام کامل فرد مسوول
دکتر مریم حاج هاشمی
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، بیمارستان امام خمینی، درمانگاه کف لگن ولیعصر.
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر مسعود یونسیان
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، نبش خیابان قدس، سازمان مرکزی دانشگاه، طبقه 6 معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
تهران
ردیف بودجه
Pajoheshyar Code: 95-03-30-32818
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟