چکیده پروتکل

چکیده
از آنجا که تا کنون مطالعات اندکی در مورد تاثیر هالوتراپی بر در مان و بهبود علائم COPD انجام شده است، هدف از مطالعه ی زیر بررسی اثر هالوتراپی بر نتایج تست های عملکردی ریه و علائم بیماران COPD مراجعه کننده به بیمارستان مسیح دانشوری تهران می باشد. روش بررسي: در اين مطالعه كارآزمايي باليني دوسوكور 85 بيمار مبتلا به COPD كه در وضعيت پايدار بيماري هستند پس از ثبت اطلاعات مربوط به بيماري به صورت اتفاقي به دو گروه مورد و شاهد تقسيم مي شوند و طي دو ماه با شروع از پاييز 1395(Saltair وسيله اي حاوي كريستال هاي نمك طبيعي) و يا پلاسبو استفاده مي كنند. پس از دو ماه بيماران تحت معاينه مجدد قرار گرفته و وارد يك ماه فاز كليرانس مي شوند. سپس مجدداً مراجعه و پس از ثبت اطلاعات لازم گروه ها تحت cross-over قرار گرفته و دو ماه ديگر از دارو و پلاسبو استفاده ميكنند.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2016080927995N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2016-11-26, ۱۳۹۵/۰۹/۰۶
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-11-26, ۱۳۹۵/۰۹/۰۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
عليرضا اسلامي نژاد
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2712 2002
آدرس ایمیل
eslaminejadalireza@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي،دانشگاه علوم پزشكي شهيد دكتر بهشتي، مركز آموزشي ، پژوهشي و درماني سل و بيمايهاي ريوي، بيمارستان دكتر مسيح دانشوري
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-09-22, ۱۳۹۵/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-09-21, ۱۳۹۶/۰۶/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي اثر بخار اشباع شده با نمك معدني در بهبود نتایج تست هاي ريوي و وضعيت بيماران مبتلا به بيماري مزمن انسدادي ريه مراجعه كننده به بيمارستان دكتر مسيح دانشوري تهران بين سال هاي 1395 و 1396
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسي اثر بخار اشباع شده با نمك معدني در بهبود نتایج تست هاي ريوي و وضعيت بيماران مبتلا به بيماري مزمن انسدادي ريه مراجعه كننده به بيمارستان دكتر مسيح دانشوري تهران بين سال هاي 1395 و 1396
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود به مطالعه: بيماران مبتلا به COPD بر اساس تعريف باليني و معيارهاي GOLD؛ بيمار در وضعيت پايدار ( در حالت حمله نباشد و به دريافت كورتيكواستروئيد طولاني مدت نياز نداشته باشد). معيارهاي خروج از مطالعه: سابقه جراحي روي قفسه سينه نداشته باشد؛ بستري به علت تشديد علائم بيماري زمينه اي تنفسي حين انجام مطالعه؛ ايجاد عوارض جانبي غير قابل تحمل؛ تغيير عمده در رژيم دارويي بيماران حين انجام مداخله؛ عدم مراجعه جهت انجام تست هاي عملكردي و تست پياده روي 6 دقيقه اي و تكميل پرسشنامه؛ عدم مصرف منظم دارو؛ مصرف سيگار و يا اپيوم به صورت استنشاقي؛ تشديد بيماري زمينه اي ديگر مثل CHF و CRF
سن
از سن 18 ساله تا سن 99 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 84
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
متقاطع
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشكي شهيد دكتر بهشتي
آدرس خیابان
تهران، ولنجك، یمن، دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2011-06-26, ۱۳۹۰/۰۴/۰۵
کد کمیته اخلاق
Sbmu1.REC.1390.22

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
بیماری های مزمن انسدادی ریه
کد ICD-10
J44.9
توصیف کد ICD-10
Chronic obstructive: airway disease NOS lung disease NOS

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
مسافت طي شده
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
دو ماه پس از مراجعه اول
نحوه اندازه‌گیری متغیر
6MWT

2

شرح متغیر پیامد
ظرفیت اجباری حیاتی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
دو ماه پس از شروع مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اسپیرومتری

3

شرح متغیر پیامد
حجم بازدمی اجباری
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
دو ماه پس از شروع مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اسپیرومتری

4

شرح متغیر پیامد
دقيقه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
دو ماه پس از مراجعه اول
نحوه اندازه‌گیری متغیر
6MWD

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
علايم بيماري
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
دو ماه پس از ویزیت اول
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسش از بيمار

2

شرح متغیر پیامد
ميزان حمله حاد بيماري
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
دو ماه يكبار
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسش از بيمار

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
استفاده از اسپري حاوي بخارات نمك خشك معدني تحت عنوان هالوتراپي دومرتبه در هر روز و هر بار به مدت 30 دقيقه برای دو ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
در گروه كنترل از مواد پلاستيكي غير قابل استنشاق در داخل Saltair استفاده مي شود كه در واقع نقش پلاسبو در گروه كنترل را دارد
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مركز آموزشي پژوهشي و درماني بيمارستان دكتر مسيح دانشوري
نام کامل فرد مسوول
علیرضا اسلامی نژاد
آدرس خیابان
تهران، انتهای نیاوران، دارآباد، بيمارستان دكتر مسيح دانشوري
شهر
تهران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي شهيد دكتر بهشتي
نام کامل فرد مسوول
دكتر عليرضا اسلامي نژاد
آدرس خیابان
تهران، انتهای نیاوران، دارآباد، بيمارستان دكتر مسيح دانشوري
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشكي شهيد دكتر بهشتي
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي شهيد دكتر بهشتي
نام کامل فرد مسوول
دكتر عليرضا اسلامي نژاد
موقعیت شغلی
استاديار بيماريهاي ريه
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تهران، انتهای نیاوران، دارآباد، بيمارستان دكتر مسيح دانشوري
شهر
تهران
کد پستی
1956944413
تلفن
+98 21 2610 9647
فکس
ایمیل
eslaminejadalireza@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مركز تحقيقات بيماريهاي مزمن تنفسي، پژوهشكده سل و بيماريهاي ريوي، مركز آموزشي، پژوهشي و درماني بيمارس
نام کامل فرد مسوول
دكتر عليرضا اسلامي نژاد
موقعیت شغلی
استاديار بيماريهاي ريه
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تهران، انتهای نیاوران، دارآباد، بيمارستان دكتر مسيح دانشوري
شهر
تهران
کد پستی
1956944413
تلفن
+98 21 2610 9647
فکس
+98 982126109647
ایمیل
eslaminejadalireza@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي شهيد دكتر بهشتي
نام کامل فرد مسوول
دكتر عليرضا اسلامي نژاد
موقعیت شغلی
استاديار بيماريهاي ريه
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تهران، انتهای نیاوران، دارآباد، بيمارستان دكتر مسيح دانشوري
شهر
تهران
کد پستی
1956944413
تلفن
+98 21 2610 9647
فکس
+98 21 2610 9647
ایمیل
eslaminejadalireza@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...