این مطالعه به تعیین اثر پنتوکسی فیلین بر نوروپاتی دیابتی در مبتلایان به دیابت نوع 2 می پردازد.این تحقیق یک کارآزمایی بالینی شاهددار تصادفی دو سویه کور می باشد.شرایط ورود بیماران به این مطالعه ابتلاء به دیابت نوع 2 بیش از یک سال،در سنین بین 40 تا 75 سالگی میباشد.و افرادی که دچار بیماریهای قلبی ،کلیوی و کبدی هستند و یا سابقه آمپوتاسیون و یا حاملگی و شیر دهی دارند از مطالعه خارج میشود.با توجه به معیار های ورود و خروج از مطالعه و پس از تایید نوروپاتی توسط پزشک بیماران به روش تصادفی بلوکی با حجم 70 نفر به دو گروه 35 نفره مداخله ای و پلاسبو تقسیم میشوند.به یک گروه پنتوکسی فیلین و به گروه دیگر پلاسبو و ویتامین B1 داده میشود،قبل و بعد از مداخله علایم پلی نوروپاتی دیستال توسط پرسشنامه میشگان A ثبت خواهد شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2016051827965N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-09-23, ۱۳۹۵/۰۷/۰۲
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-09-23, ۱۳۹۵/۰۷/۰۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فرهاد حسینی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 25 3290 4413
آدرس ایمیل
fhoseini@muq.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی قم
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-03-19, ۱۳۹۴/۱۲/۲۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-03-20, ۱۳۹۵/۱۲/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تأثیر پنتوکسی فیلین بر نوروپاتی دیابتی در مبتلایان به دیابت نوع 2
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تأثیر پنتوکسی فیلین بر نوروپاتی دیابتی در مبتلایان به دیابت نوع 2
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه :ابتلابه دیابت نوع2بیش از یکسال؛ سن40-75سالگی؛ ابتلا به پلی نوروپاتی دیستال بر اساس پرسشنامه HBA1C8%-10%میشیگان؛
معیارهای خروج ازمطالعه: نارسایی قلبی ، کبدی و کلیوی براساس ازمایش؛ شرح حال ومعاینه؛ فشارخون بالای 160میلی متر جیوه ورتینوپاتی دیابتی پیشرفته؛ استفاده اخیراز داروهای نوروپاتی دیابتی{گاباپنتین-نورتریپتلین}؛ تب؛ حاملگی وشیردهی؛ سابقه امپوتاسیون
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
70
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم بزشکی قم
آدرس خیابان
خیابان صفاشهر کوچه1/1 کوچه 4 پلاک83
شهر
قم
کد پستی
3716987366
تاریخ تایید
2016-05-01, ۱۳۹۵/۰۲/۱۲
کد کمیته اخلاق
IR.MUQ.REC.1395.12
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
دیابت نوع 2
کد ICD-10
E11
توصیف کد ICD-10
Non-insulin-dependent diabetes mellitus
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
FBS
مقاطع زمانی اندازهگیری
pre and early post-operation
نحوه اندازهگیری متغیر
براساس ازمایشگاه
2
شرح متغیر پیامد
HBA1C
مقاطع زمانی اندازهگیری
pre and early post-operation
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس آزمایشگاه
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
پلی نوروپاتی دیستال
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و 4 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه میشیگانA
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
دادن قرص پنتوکسی فیلین 400 میلیگرم و قرص ب1 100 میلیگرم، دوبار در روز
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر پرهام
آدرس خیابان
قم -بلوارشهید بهشتی
شهر
قم
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی قم
نام کامل فرد مسوول
دکتر ثقفی
آدرس خیابان
صفاه شهر
شهر
قم
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟