چکیده پروتکل

چکیده
این مطالعه ازنوع کارازمایی تصادفی دوسویه کور می باشدو پس از کسب اجازه از کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپوراهواز و اخذ کدثبت کار آزمایی بالینی ایران انجام خواهدشد. 52بیمار کاندید اعمال جراحی الکتیواندام فوقانی بستری در مرکز ترومای بیمارستان امام خمینی اهوازواردمطالعه می شوند.بیماران پس از اخذرضایت کتبی به طور تصادفی به دو گروه AوBتقسیم می شوند.بیماران تحت مونیتورینگ استانداردقرار گرفته راه وریدی محیطی برقرارشده و اکسیژن با ماسک می گیرند. پس ازدریافت پیش دارو،توسط متخصص بیهوشی تحت بلوک سوپراکلاویکولارشبکه براکیال با استفاده از راهنمای اولترا سونوگرافی قرارمی گیرند.گروهAمحلول لیدوکایین بعلاوه سولفات منیزیوم وگروهBمحلول لیدوکایین بعلاوه نرمال سالین دریافت خواهندکرد. دستیاربیهوشی که اطلاعی ازترکیب دارویی وگروه بندی بیماران ندارد ارزیابی بلوک حسی وحرکتی وعلایم حیاتی ودردپس ازعمل بیماران ونیز تکمیل پرسشنامه راانجام خواهدداد.بلوک حسی باتست خراش سوزن دردرماتوم های حسی مربوطه با استفاده از مقیاس سه نقطه ارزیابی می شود.بلوک حرکتی بامقیاس اصلاح شده بروماژ مورد ارزیابی قرار می گیرد.درطی عمل جراحی تعداد ضربان قلب،فشارخون واشباع اکسیژن مانیتور وهر15دقیقه ثبت می شود.دردپس از عمل بااستفاده از معیارVASدرساعات0،1،2،4،8،16،24بعدازعمل موردارزیابی قرارمی گیرد.برای نمرات بالاتر از 3 مسکن پتیدین 25میلی گرم عضلانی تزریق خواهد شد.بیماران ازلحاظ هرگونه عارضه جانبی در حین عمل وپس از آن به مدت 24ساعت ارزیابی خواهند شد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2016051727954N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2016-06-19, ۱۳۹۵/۰۳/۳۰
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-06-19, ۱۳۹۵/۰۳/۳۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محسن داوری مقدم
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپوراهواز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 61 3222 0168
آدرس ایمیل
davarimoghadam.m@ajums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-06-21, ۱۳۹۵/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-09-22, ۱۳۹۵/۰۷/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر سولفات منیزیوم بر درد بعد از اعمال جراحی اندام فوقانی توسط بلوک سوپراکلاویکولار تحت گاید سونوگرافی
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر سولفات منیزیوم بر درد بعداز اعمال جراحی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود: ASAکلاس 1و2 شرایط خروج:عدم تمایل یا همکاری بیمار،حساسیت به داروهای مورد استفاده،اختلالات انعقادی،عفونت در محل تزریق،اسیب عصبی تروماتیک ونیاز به بی هوشی عمومی
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 52
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
آدرس خیابان
گلستان
شهر
اهواز
کد پستی
6135715794
تاریخ تایید
2016-04-23, ۱۳۹۵/۰۲/۰۴
کد کمیته اخلاق
IR.AJUMS.REC.1395.61

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
درد
کد ICD-10
18
توصیف کد ICD-10
Acute pain

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
درد بعداز عمل
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
0،1،2،4،8،16،24ساعت
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس دیداری درد

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
بلوک حسی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
یک دقیقه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تست سوزن

2

شرح متغیر پیامد
بلوک حرکتی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
2دقیقه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
معیار اصلاح شده بروماژ

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: لیدوکایین 1% به حجم 35میلی لیتر بعلاوه سولفات منیزیوم به میزان یک گرم به حجم 5 میلی لیتر
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل:لیدوکایین 1%به حجم 35 میلی لیتر بعلاوه نرمال سالین به حجم5میلی لیتر
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام خمینی
نام کامل فرد مسوول
محسن داوری مقدم
آدرس خیابان
گلستان
شهر
اهواز

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت توسعه پژوهش و فنآوری دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
نام کامل فرد مسوول
بهزاد شریف مخمل زاده
آدرس خیابان
گلستان
شهر
اهواز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت توسعه پژوهش و فنآوری دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
نام کامل فرد مسوول
محسن داوری مقدم
موقعیت شغلی
دستیار بیهوشی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
گلستان
شهر
اهواز
کد پستی
6135715794
تلفن
+98 61 3222 0168
فکس
+98 61 3222 0168
ایمیل
Davarimoghadam.m@ajums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
نام کامل فرد مسوول
رضا آخوند زاده
موقعیت شغلی
دکتری تخصصی بیهوشی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
گلستان
شهر
اهواز
کد پستی
6135715794
تلفن
+98 61 3222 0168
فکس
+98 61 3222 0168
ایمیل
Rezaakh@hotmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
نام کامل فرد مسوول
محسن داوری مقدم
موقعیت شغلی
دستیار بیهوشی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
گلستان
شهر
اهواز
کد پستی
6135715794
تلفن
+98 61 3222 0168
فکس
+98 61 3222 0168
ایمیل
Davarimoghadam.m@ajums.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...