هدف از این مطالعه ارزیابی تاثیر توام لامیوودین و کلشی سین در درمان هپاتیت مزمن B و مقايسه آن با اثر لاميوودين به تنهايي در درمان بيماري مذكور مي باشد. در اين مطالعه كه به صورت تصادفي شده و دو سويه كور انجام مي شود، تعداد 100 بيمار مبتلا به هپاتيت مزمن B (تایيد شده با آزمايشات سرولوژي و بيوشيمي و با تایید گاستروانترولوژیست) تحت درمان با لاميوودین 100 ميلي گرم روزانه به همراه کلشی سين 5/0 ميلي گرم روزانه يا لاميوودين 100 ميلي گرم روزانه به همراه دارونما يك عدد روزانه به مدت 6 ماه قرار خواهند گرفت. جهت ورود به مطالعه بيمار بايد HBSAg+ و مبتلا به هپاتيت مزمن B و در آزمايشات، ALT حداقل 2 برابر طبيعي داشته باشد. بيماراني كه همزمان مبتلا به هپاتيت C يا ايدز باشند، بيماراني كه الكلي باشند، بيماراني كه مبتلا به هپاتيت اتوايميون يا بيماري كبدي متابوليك باشند، بيماران مبتلا به نارسايي قلب راست، بيماراني كه دارو را به طور كامل و مناسب استفاده نمي كنند و بيماراني كه نسبت به دارو واكنش آلرژيك يا عدم تحمل نشان دهند، از اين مطالعه خارج خواهند شد. پس از 6 ماه درمان، وضعيت آزمايشگاهي بيماران دو گروه از جهت ALT و آلبومين و بيلي روبين سرم و PT بررسي و مقايسه خواهد شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT138807112539N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2009-11-08, ۱۳۸۸/۰۸/۱۷
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2009-11-08, ۱۳۸۸/۰۸/۱۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
امیر حسن پور
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 86 1367 4405
آدرس ایمیل
drhassanpor@arakmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اراک
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2009-07-06, ۱۳۸۸/۰۴/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2010-06-22, ۱۳۸۹/۰۴/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
ارزیابی اثر درمانی کلشی سین به همراه لامیوودین درمقایسه با لامیوودین به همراه پلاسبو دربهبود بالینی وآزمایشگاهی بیماران مبتلا به هپاتیت مزمن B
عنوان عمومی کارآزمایی
ارزیابی اثرات کلشی سین در درمان بیماران مبتلا به هپاتیت مزمن B
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار های ورود: HBSAg مثبت، ابتلا به هپاتیت مزمن، وجود ALT حداقل 2 برابر طبیعی، معیارهای خروج: ابتلای همزمان به هپاتیت c باشد، HIV Ab مثبت، اعتیاد به الکل، ابتلا به هپاتیت اتو ایمیون یا بیماری کبدی متابولیک، ابتلا به نارسایی قلب راست یا فشار شریان پولمونر، عدم مصرف کامل دارو، واکنش آلرژیک یا عوارض دارویی شدید بامصرف دارو، ابتلا به سیروز decompensated (با توجه به افزایش PT (بالای 20 ثانیه) و افت آلبومین بیمار (کمتر از 3 گرم))