این مطالعه یک مطالعه شبه تجربی است که تصادفی نخواهد شد. در مجموع 126 بیمار مبتلا به حاملگی خارج رحمی لوله ای ۱۸ تا ۴۰ ساله که به بیمارستان آرش مراجعه خواهند کرد و نیاز به جراحی لاپاروسکوپیک خواهند داشت، وارد این مطالعه خواهند شد. هدف این مطالعه بررسی تاثیرسالپنژکتومی لاپاروسکوپیک بر ذخیره تخمدانی و مقایسه آن با اثر سالپینگوستومی لاپاروسکوپیک بر ذخیره تخمدانی می باشد. بیمارانی که می خواهند از داروهای خوراکی پیشگیری از بارداری استفاده کنند، زنان سیگاری و بیماران با سابقه قبلی ناباروری یا سایر بیماریهای لگنی از این مطالعه حذف خواهند شد. ذخیره تخمدانی بلافاصله قبل و سه ماه بعد از عمل بابررسی سطح سرمی AMH مورد ارزیابی قرارخواهد گرفت.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2016051627930N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-10-31, ۱۳۹۵/۰۸/۱۰
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-10-31, ۱۳۹۵/۰۸/۱۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فاطمه طباطبایی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 3325 1646
آدرس ایمیل
f-tabatabie@razi.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-11-10, ۱۳۹۵/۰۸/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-07-31, ۱۳۹۶/۰۵/۰۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر سالپنژکتومی وسالپنگوستومی لاپاروسکوپیک بر رزرو تخمدانی در حاملگی خارج از رحم لوله ای
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه ذخیره تخمدانی در دو روش جراحی لاپاروسکوپیک با وبدون حفظ لوله
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه: زنان مبتلا به حاملگی خارج از رحم لوله ای ۱۸ -۴۰ سال که نیازمند جراحی لاپاروسکوپیک هستند و شرایط بالینی پایدار دارند و به بیمارستان ارش مراجعه کرده اند.
معیارهای خروج از مطالعه:
زنان سیگاری؛ بیماران مبتلا به اختلالات ژنیکولوژیک که بر عملکرد تخمدان تاثیر میگذارند نظیر آندومتریوز، جراحی قبلی لوله یا تخمدان، سابقه درمان ناباروری؛ و بیمارانی که قصد دارند بعد از عمل جراحی از داروهای پیشگیری خوراکی استفاده کنند
سن
از سن 18 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
126
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بولوار کشاورز، خیابان قدس،دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2016-10-02, ۱۳۹۵/۰۷/۱۱
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.MEDICINE.REC.1395.706
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
حاملگی خارج رحمی لوله ای
کد ICD-10
O00.1
توصیف کد ICD-10
Tubal pregnancy
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
ذخیره تخمدانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و سه ماه بعد از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
نمونه گیری خون
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: در این گروه پیش از عمل جراحی نمونه خون بیمار گرفته شده و میزان هورمون انتی مولرین اندازه گیری میشود. سپس بیمار تحت سالپنژکتومی لاپاروسکوپیک قرار میگیرد وپس از سه ماه هورمون انتی مولرین دوباره چک می شود.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: در این گروه پیش از عمل جراحی نمونه خون بیمار گرفته شده و میزان هورمون انتی مولرین اندازه گیری میشود. سپس بیمار تحت سالپنگوستومی لاپاروسکوپیک قرار میگیرد وپس از سه ماه هورمون انتی مولرین دوباره چک می شود.