چکیده پروتکل

چکیده
(1) اهداف: بررسی اثر تهویه غیر تهاجمی با فشار مثبت در بیماران با حمله متوسط و شدید آسم در اورژانس بیمارستان مسیح دانشوری (2) طراحی: جمعیت مورد مطالعه: بیماران با حمله متوسط و شدید آسم مراجعه کننده به اورژانس بیمارستان مسیح دانشوری، حجم نمونه: ۳۴ بیمار، کورسازی: دوسويه كور برای آزمودنی ها (بیماران) ، گروه ها و تصادفی سازی: گروه بندی بیماران به صورت تصادفی به دو گروه مداخله و کنترل، تک یا چند مرکزی بودن و فاز مطالعه: چند مرکزی، فاز 2 کارآزمایی بالینی (3) نحوه انجام: 1- ارزیابی های اولیه در همه 34 بیمار، 2- تهویه غیر تهاجمی با فشار دمی ۱۲ و فشار بازدمی ۴ سانتی متر آب با ماسک صورتی در گروه مداخله، 3- قرار دادن یک ماسک مشابه بدون فشار در گروه کنترل، 4- مقایسه نتایج دو گروه. (4) شرکت کنندگان شامل شرایط ورود و عدم ورود اصلی: شرایط ورود: ١- سن ۷۵ – ۱۸ سال، ۲- تشخیص آسم شناخته شده باشد. شرایط خروج از مطالعه: ١- ابتلا به بیماری مزمن تحلیل برنده تنفسی، ۲- بیمار قادر به استفاده از ماسک نباشد. (5) مداخلات: در گروه مداخله: تهویه غیر تهاجمی با ماسک صورتی با فشار دمی ۱۲ و فشار بازدمی ۴ سانتی متر آب برای ۱۲۰ دقیقه ، گروه کنترل: یک ماسک مشابه بدون فشار. (6) متغیرهای پیامد اصلی (شامل پیامدهای اولیه و ثانویه): متغیر پيامد اولیه: حداکثر جریان هوای بازدمی در ثانیه اول. متغیرهای پیامد ثانویه: فشار اکسیژن خون شریانی، فشار دی اکسید کربن خون شریانی، فشار خون، میزان ضربان قلب، تنگی نفس

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2017021427929N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2017-03-27, ۱۳۹۶/۰۱/۰۷
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-03-27, ۱۳۹۶/۰۱/۰۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
عاطفه فخاریان
نام سازمان / نهاد
پژوهشکده سل و بیماری های ریوی دکتر مسیح دانشوری
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2712 2541
آدرس ایمیل
afakharian@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-12-21, ۱۳۹۵/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-08-23, ۱۳۹۶/۰۶/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر تهویه غیر تهاجمی با فشار مثبت در بیماران با حمله متوسط و شدید آسم
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر تهویه غیر تهاجمی در بیماران مبتلا به آسم
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: سن ۷۵ - ۱۸ سال؛ تنگی نفس؛ پیک فلومتری کمتر از ۲۰۰ سی سی؛ ریت تنفسی بیشتر از ۲۴ در دقیقه؛ تشخیص آسم شناخته شده باشد؛ دریافت درمان معمول آسم. معیارهای خروج: ابتلا به بیماری مزمن تحلیل برنده تنفسی؛ بی ثباتی در علائم حیاتی مثل فشار سیستولیک کمتر از ۹۰ میلی متر جیوه پس از مایع درمانی؛ عدم تمایل بیمار برای شرکت در مطالعه؛ کاهش سطح هوشیاری؛ آنفارکتوس میوکارد حاد یا حمله ایسکمی حاد قلبی؛ pH کمتر از ۱۰ / ۷ ؛ عدم توانایی برای استفاده از ماسک ؛ عدم توانایی در تمیز کردن ترشحات راه هوایی.
سن
از سن 18 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 34
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
تهران - بزرگراه شهید چمران خیابان یــمن - خیابان شهید اعــرابی جنب بیمارستان آیت الله طالقانی
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2016-05-10, ۱۳۹۵/۰۲/۲۱
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.MSP.REC.1395.60

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
آسم
کد ICD-10
J46
توصیف کد ICD-10
Acute severe asthma

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
حداکثر جریان هوای بازدمی در ثانیه 1
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اسپیرومتری

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
فشار اکسیژن خون شریانی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اندازه گیری گاز خون شریانی

2

شرح متغیر پیامد
فشار دی اکسید کربن خون شریانی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اندازه گیری گاز خون شریانی

3

شرح متغیر پیامد
فشار خون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
انذازه گیری بالینی

4

شرح متغیر پیامد
میزان ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
انذازه گیری بالینی

5

شرح متغیر پیامد
تنگی نفس
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر اساس مقیاس Borg

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
در گروه مداخله: تهویه غیر تهاجمی بااستفاده از ماسک صورتی با فشار دمی ۱۲ و فشار بازدمی ۴ سانتی متر آب برای ۱۲۰ دقیقه روی صورت بیماران انجام می شود. تنظیمات دستگاه غیر تهاجمی بر اساس دستورالعملهای منتشر شده توسط انجمن ریه اروپا و آمریکا انجام خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - وسایل

2

شرح مداخله
در گروه کنترل: دستگاه تهویه غیر تهاجمی با ماسک صورتی بدون فشار برای ۱۲۰ دقیقه روی صورت بیماران قرار داده می شود.
طبقه بندی
درمانی - وسایل

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان مسیح دانشوری
نام کامل فرد مسوول
عاطفه فخاریان
آدرس خیابان
شهر
تهران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
افشین زرقی
آدرس خیابان
بزرگراه شهید چمران خیابان یــمن، خیابان شهید اعــرابی، جنب بیمارستان آیت الله طالقانی
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
پژوهشکده سل و بیماری های ریوی
نام کامل فرد مسوول
دکتر عاطفه فخاریان
موقعیت شغلی
متخصص بیماری های ریوی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بیمارستان مسیح دانشوری، خيابان شهيد باهنر (نياوران)، دارآباد
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 2610 5050
فکس
ایمیل
fakharian_2005@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
عاطفه فخاریان
موقعیت شغلی
متخصص بیماری های ریوی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بیمارستان مسیح دانشوری، خيابان شهيد باهنر (نياوران)، دارآباد
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 212127122541
فکس
ایمیل
fakharian_2005@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
عاطفه فخاریان
موقعیت شغلی
متخصص بیماری های ریوی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بیمارستان مسیح دانشوری، خيابان شهيد باهنر (نياوران)، دارآباد،
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 2712 2541
فکس
ایمیل
fakharian_2005@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...