اهداف مطالعه: مقایسه کارایی و راحتی استفاده از دو نوع ماسک تمام صورت یا ماسک دهانی بینی در تهویه غیر تهاجمی بیماران مبتلا به نارسایی حاد تنفسی در بیمارستان مسیح دانشوری
طراحی مطالعه: مطالعه از نوع کارآزمایی بالینی دو سو کور می باشد.
نحوه انجام مطالعه: ابتدا بیماران بر اساس جدول اعداد تصادفی در دو گروه استفاده از ماسک دهانی بینی یا ماسک تمام صورت قرار می گیرند. به طور معمول تهویه غیر تهاجمی ، به طور مداوم به مدت 24 ساعت اعمال خواهد شد. در هر دو گروه در صورتی که بیمار ماسکی را که اول استفاده کرده ،تحمل نکند، قبل از قطع تهویه غیر تهاجمی ماسک دوم امتحان خواهد شد.
شرایط ورود و خروج از مطالعه: شرایط ورود به مطالعه شامل موارد ذیل است: بیماران مبتلا به نارسایی تنفسی حاد; تاکی پنه(تعداد تنفس در دقیقه بیش از 24); استفاده از عضلات فرعی تنفس ; تنفس متناقض; اسیدوز تنفسی
معیارهای خروج از مطالعه عبارتند از : تغییر سطح هوشیاری ; ترشحات زیاد تنفسی ; بیماری کرونری ناپایدار; آریتمی منجر به ناپایداری فشارخون ; اشباع اکسیژن شریانی کمتر از 90 درصد و یا افت بیشتر از 40 میلی متر جیوه از فشارقبلی ; ضایعه پوستی وسیع ; تروما به صورت ; انسداد راه هوایی فوقانی ; عمل جراحی اخیر روی راههای هوایی فوقانی ، معده و مری ; وضعیتی که نیاز به انتوباسیون فوری باشد.
متغیرهای پیامد اصلی: راحتی استفاده از ماسک با استفاده از معیار نمره بندی 0 تا 10.
متغیر پیامد ثانویه: مشخصات گاز خون وریدی
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2016051627929N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-06-15, ۱۳۹۵/۰۳/۲۶
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-06-15, ۱۳۹۵/۰۳/۲۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
عاطفه فخاریان
نام سازمان / نهاد
پژوهشکده سل و بیماری های ریوی دکتر مسیح دانشوری
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2712 2541
آدرس ایمیل
afakharian@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
از محل بودجه پایان نامه
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-03-21, ۱۳۹۳/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-03-20, ۱۳۹۵/۰۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه راحتی و کارایی استفاده از تهویه غیر تهاجمی با ماسک کل صورت و ماسک دهان و بینی در بیماران مبتلا به نارسایی حاد تنفسی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی استفاده از تهویه غیر تهاجمی با ماسک کل صورت و ماسک دهان و بینی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود:
بیماران مبتلا به نارسایی تنفسی حاد; تاکی پنه(تعداد تنفس در دقیقه بیش از 24); استفاده از عضلات فرعی تنفس ; تنفس متناقض; اسیدوز تنفسی
معیارهای خروج از مطالعه: تغییر سطح هوشیاری ; ترشحات زیاد تنفسی ; بیماری کرونری ناپایدار; آریتمی منجر به ناپایداری فشارخون ; اشباع اکسیژن شریانی کمتر از 90 درصد و یا افت بیشتر از 40 میلی متر جیوه از فشارقبلی ; ضایعه پوستی وسیع ; تروما به صورت ; انسداد راه هوایی فوقانی ; عمل جراحی اخیر روی راههای هوایی فوقانی ، معده و مری ; وضعیتی که نیاز به انتوباسیون فوری باشد.
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
48
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
تهران - بزرگراه شهید چمران خیابان یــمن - خیابان شهید اعــرابی جنب بیمارستان آیت الله طالقانی
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2014-07-02, ۱۳۹۳/۰۴/۱۱
کد کمیته اخلاق
sbmu1.REC.1393.65
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
نارسایی تنفسی حاد
کد ICD-10
J96.0
توصیف کد ICD-10
Acute respiratory failure
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
راحتی استفاده از ماسک
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از پرسشنامه VAS
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
PH خون وریدی
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری گاز خون وریدی
2
شرح متغیر پیامد
PCO2 خون وریدی
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری گاز خون وریدی
3
شرح متغیر پیامد
HCO3- خون وریدی
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری گاز خون وریدی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه مداخله: ابتدا از ماسک دهانی بینی استفاده میشود. تنظیمات دستگاه غیر تهاجمی بر اساس دستورالعملهای منتشر شده توسط انجمن ریه اروپا و آمریکا انجام خواهد شد.
ماسک برای 24 ساعت روی صورت بیماران قرار داده می شود. در صورتی که بیمار ماسک دهانی را نتوتند استفاده کند از ماسک گروه دیگر استفاده می شود
طبقه بندی
درمانی - وسایل
2
شرح مداخله
در گروه کنترل از ماسک تمام صورت استفاده میشود. تنظیمات دستگاه غیر تهاجمی در این گروه هم مشابه گروه مداخله و بر اساس دستورالعملهای منتشر شده
توسط انجمن ریه اروپا و آمریکا انجام می گردد.
ماسک برای 24 ساعت روی صورت بیماران قرار داده می شود. در صورتی که بیمار ماسک تمام صورت را نتواند از ماسک گروه دیگر استفاده