هدف از این مطالعه بررسی تاثیر حرکت زودهنگام پس از اعمال جراحی قلب باز بر میزان قدرت عضلات دیافراگم می¬باشد.مطالعه حاضر یک مطالعه کارازمایی بالینی یک سویه کور و تک مرکزی می¬باشد که در بازه زمانی 6 ماهه انجام خواهد شد. جامعه مورد مطالعه تعداد 80 نفر از بیماران کاندید اعمال جراحی قلب باز با دامنه سنی 20-65 سال، با برونده قلبی بیش از 30%، نداشتن آریتمی، نداشتن بیماری شناخته شده ریوی یا مصرف دخانیات می¬باشند.
بیماران روز قبل عمل جراحی به روش اعداد تصادفی در دو گروه تقسیم می¬شوند. ابتدا در مورد چگونگی اندازه گیری قدرت عضلات تنفسی توسط دستگاه اندازه گیری قدرت عضلات تنفسی (Power breathe) آموزش داده می¬شود. سپس اندازه گیری قدرت عضلات تنفسی انجام و Pimax و Sindex ثبت می¬شود. بعد از عمل جراحی قلب و با دستور پزشک متخصص بیهوشی مسئول بيمار، در گروه مداخله (گروه با اجرای پروتکل حرکت زودهنگام) با در نظر گرفتن ملاحظات ایمنی "Stiller"و کنتراندیکاسیون¬های حرکت زود هنگام، به کار گیری "پروتکل حرکت زود هنگام" اعمال خواهد شد. در گروه کنترل مداخله حرکتی صورت نمی گیرد و اقدامات روتین فیزیوتراپی توسط فیزیوتراپیست انجام می¬شود، که شامل حرکات اندام¬ها در حالت خوابیده و فیزیوتراپی تنفسی می¬باشد در صورت داشتن معیارهای لازم خروج از ای سی یو و دستور پزشک، قدرت عضلات تنفسی اندازه گیری می¬شود.پیامد اصلی در این مطالعه تغییرات Pimax و Sindex می¬باشد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2016051527908N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-01-03, ۱۳۹۵/۱۰/۱۴
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-01-03, ۱۳۹۵/۱۰/۱۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حسن ارین
نام سازمان / نهاد
بیمارستان قلب و عروق شهید رجایی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 11 3335 4533
آدرس ایمیل
h.ariyan@rhc.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
محقق
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-09-22, ۱۳۹۵/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-03-20, ۱۳۹۵/۱۲/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر پروتکل حرکت زود هنگام بعد از عمل جراحی قلب باز بر میزان قدرت عضلات دیافراگم
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر حرکت زودهنگام بر قدرت عضلات دیافراگم
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه:سن بیمار بین 20-65سال باشد؛ عمل جراحی قلب باز الکتیو باشد؛
خیلی خواب الود یا اژیته نباشند(RASS بین -2و +2باشد)؛ اریتمی نداشته باشد؛ LVEF>30%
معیار خروج از مطالعه:تهویه مکانیکی طولانی مدت بیش از 48ساعت؛ مشکلات حرکتی بعد عمل؛ وقوع ایست قلبی حین یا بعد از عمل؛ عدم توانایی در برقراری ارتباط به دلیل عوارض عصبی یا اختلال بینایی ،شنوایی؛
در صورت وجود هر کدام از کنتر اندیکاسیون های حرکت زود هنگام (Fio2>0.85 PEEP>15 ،ایسکمی حاد قلبی ،اریتمی کنترل نشده،ناپایداری فشار خون علیرغم استفاده از وازو پرسورها ،استرنوم باز،کسر تخلیه بطن چپ کمتر از 30 درصد؛داشتن بیماری شناخته شده ریوی (نارسایی و اختلال دیافراگم،COPD ،اتلکتازی،هموتوراکس،پلورال افیوژن ؛ سابقه جراحی توراکس داشته باشد؛ سیگاری باشد.
سن
از سن 20 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
مرکز اموزشی ، تحقیقاتی و درمانی قلب و عروق شهید رجایی تهران
Pimax=ماکزیمم فشار دمی می باشد که بیمار باید بر ان غلبه کند تا هوای جاری بیشتر وارد ریه کند. Sindex=معیار کیفی برای اندازه گیری قدرت عضلات دمی است که بر اساس مقایسه با مقادیر نرمال پیش بینی قدرت عضلات دمی در یک فرد با سن،جنس ،قد و وزن مشابه می باشد.
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل عمل جراحی.....و بعد عمل جراحی در هر دو گروه
نحوه اندازهگیری متغیر
ابزار جمع اوری داده ها در این مطالعه دستگاه اندازه گیری قدرت عضلات تنفسی (دیافراگم)خواهد بود به نام (POWER breate) که نام شرکت سازنده ان(KS Power breath) می باشد. این دستگاه توسط دکتر الیس کانل و تیمی مجرب از دانشمندان علوم ورزشی شرکت Power breath انگلستان طراحی و ساخته شد
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تعداد ضربان قلب در دقيقه
مقاطع زمانی اندازهگیری
پيش و در زمان بستري در بخش مراقبت هاي ويژه
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه مانيتورينگ بيمار
2
شرح متغیر پیامد
ميزان اشباع اكسيژن خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
پيش و در زمان بستري در بخش مراقبت هاي ويژه
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه مانيتورينگ بيمار
3
شرح متغیر پیامد
ميزان فشارخون بيمار
مقاطع زمانی اندازهگیری
پيش و در زمان بستري در بخش مراقبت هاي ويژه
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه مانيتورينگ بيمار
4
شرح متغیر پیامد
تعداد روزهاي بستري در ICU
مقاطع زمانی اندازهگیری
حین بستری بودن بیمار در بخش ویژه
نحوه اندازهگیری متغیر
گزارش پرستاري
5
شرح متغیر پیامد
تعداد مراحل پيشرفت پروتكل حركت زودهنگام
مقاطع زمانی اندازهگیری
حین بستری بودن بیمار در بخش ویژه
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده پژوهشگر
6
شرح متغیر پیامد
تعداد تنفس در دقيقه
مقاطع زمانی اندازهگیری
پيش و در زمان بستري در بخش مراقبت هاي ويژه
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه مانيتورينگ بيمار
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه مداخله: اموزش روش کار در مورد چگونگی انجام تنفس دم و بازدم ،اندازه گیری قدرت عضلات دیافراگم توسط دستگاه انجام میشود. پس از عمل جراحی و خارج شدن لوله تراشه و بسته به شرایط بیمار(روز دوم پس از عمل)و دستور پزشک بیهوشی با در نظر گرفتن ملاحظات ایمنی و کنتر اندیکاسیون حرکت زودهنگام با به کارگیری پرتکل حرکت زودهنگام با همکاری تیم فیزیوتراپی اعمال خواهد شد و در اخر قبل خروج از بخش ویژه مجدد اندازه گیری قدرت تنفس انجام میشود.و در پایان قبل ازخروج بخش اندازه گیری قدرت عضلات دیافراگم انجام میشود
طبقه بندی
توانبخشی
2
شرح مداخله
در گروه کنترل: اموزش روش کار در مورد چگونگی انجام تنفس دم و بازدم ،اندازه گیری قدرت عضلات دیافراگم توسط دستگاه انجام میشود. پس از عمل جراحی و خارج شدن لوله تراشه طبق دستور پزشک بیهوشی ،فیزیوتراپی روتین بخش توسط پرستار فیزیوتراپ انجام میشود و در پایان قبل ازخروج بخش اندازه گیری قدرت عضلات دیافراگم انجام میشود.
طبقه بندی
توانبخشی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکزاموزشی ، تحقیقاتی و درمانی قلب و عروق شهید رجایی تهران
نام کامل فرد مسوول
حسن ارین
آدرس خیابان
تهران، خيابان ولیعصر، ابتداي بزرگراه نيايش
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی مرکز اموزشی ، تحقیقاتی و درمانی قلب و عروق شهید رجایی، دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر مجید ملکی
آدرس خیابان
تهران، خیابان ولیعصر، ابتدای بزرگراه نیایش، مرکز قلب و عروق شهید رجایی ، ساختمان اداری ، طبقه دوم ، معاونت پژوهشی
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی مرکز اموزشی ، تحقیقاتی و درمانی قلب و عروق شهید رجایی، دانشگاه علوم پزشکی ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز اموزشی ، تحقیقاتی و درمانی قلب و عروق شهید رجایی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر سارا لطفیان
موقعیت شغلی
متخصص پزشكي ورزشی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
تهران، خيابان وليعصر، ابتداي بزرگراه نيايش
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 2392 2489
فکس
ایمیل
saralotfiyan@yahoo.com
آدرس صفحه وب
www.rhc.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز قلب و عروق شهید رجایی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر سارا لطفیان
موقعیت شغلی
متخصص پزشكي ورزشی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
تهران، خيابان ولیعصر، ابتداي بزرگراه نيايش
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 2392 2489
فکس
ایمیل
saralotfiyan@yahoo.com
آدرس صفحه وب
www.rhc.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقاتی اموزشی درمانی قلب و عروق شهید رجایی تهران